ORIC-114 szubkután-amivantamab-val kombinálva EGFR Exon20 beillesztési mutáns NSCLC-ben szenvedő betegekben
2026. április 21. frissítette: ORIC Pharmaceuticals
1B fázisú ORIC-114 vizsgálata az Amivantamab-val kombinálva EGFR Exon20 beillesztési mutáns NSCLC-ben szenvedő betegekben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D), a biztonság, a farmakokinetika (PK), Metasztatikus NSCLC, amely egy EGFR Exon 20 beillesztési mutációt hordoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az ORIC-114 egy agyi behatoló, szelektív, orálisan biológiailag hozzáférhető, visszafordíthatatlan kis molekula-gátló, amelynek célja az EGFR 20 beillesztési mutációk megcélzása, így ígéretes terápiás jelölt lesz a fejlődéshez olyan betegeknél, akiknek a daganatok ezeket a változásokat tartalmazzák, ideértve a CNS-metasztázisokban is.
Az Amivantamab egy bispecifikus EGFR-irányított és Met receptor által irányított antitest, amely karboplatinnal kombinálva és pemetrexed-rel kombinálva, az első vonalkezeléshez lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező EGFR Exon 20 beillesztési mutációkkal, valamint egyetlen ágensként lokálisan előrehaladott betegek esetében is. vagy metasztatikus NSCLC EGFR Exon 20 beillesztési mutációkkal, amelyek betegsége a platina alapú vagy utáni előrehaladt kemoterápia.
Ez egy nyitott, egykarú, multicentrikus, dózis eszkalációja, amelyet dózis-tágulási vizsgálat követ az ORIC-114 biztonságának és előzetes tumorellenes aktivitásának felmérésére az SC-amivantamab-val kombinálva, lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező betegek esetében, akik egy EGFR Exon 20-at hordoznak. beillesztési mutációk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ORIC Clinical
- Telefonszám: 650-388-5600
- E-mail: clinical@oricpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 03000
- Még nincs toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Még nincs toborzás
- The Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített metasztatikus NSCLC-vel dokumentált EGFR Exon 20 beillesztési mutációval, amelyet minden nukleinsav-alapú diagnosztikai tesztelési módszerrel meghatároztak; Az összes tesztet CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékűen akkreditált laboratóriumban kell elvégezni
Korábbi terápiák:
- Dózis eszkalációja: A betegek korábban kaphattak és előrehaladhattak a platina-alapú kemoterápián vagy után, vagy lehet, hogy naiv kezelés
- Dózis bővítése: A betegek nem kaphattak előzetes terápiát; A beiratkozás idején a betegeknek csökkenniük kell, vagy nem kell rendelkezniük a rendelkezésre álló gondozási terápiákra, bizonyított előnyökkel
- Megállapodás és képesség az előkezelés előtti biopszián keresztül, feltéve, hogy az eljárás klinikailag megvalósítható, és a nyomozó nem tekinthető biztonságosnak
- Mérhető betegség a Recist 1.1 szerint
- A tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokban szenvedő betegek jogosultak
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő szervfunkció
Kizárási kritériumok:
- Ismert kissejtes tüdőrák transzformáció
- Leptomeningeális betegség
- A gerincvelő -kompresszió nem kezelt véglegesen műtéttel vagy sugárzással
- Előzetes immunterápia
- Az intersticiális tüdőbetegség (ILD), a gyógyszer által indukált ILD, a sugárzási pneumonitis, amely szteroidkezelést igényelt, vagy a klinikailag aktív ILD bizonyítékait igénylő korábbi orvosi kórtörténet
- Aktív gastrointestinalis betegség (pl. Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás vagy rövid bél szindróma) vagy más malabszorpciós szindrómák, amelyek ésszerűen befolyásolnák az oric-114 felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész dózis eszkalációs 1. szintje
Oric-114 + amivantamab
|
Oric-114 orális napi, amivantamab szubkután hetente 4 hétig, majd minden 4 hetes injekció után
|
|
Kísérleti: 1. rész dózisának eszkalációs szintje 2. szint
Oric-114 + amivantamab
|
Oric-114 orális napi, amivantamab szubkután hetente 4 hétig, majd minden 4 hetes injekció után
|
|
Kísérleti: 1. rész dózis eszkalációs 3. szintje
Oric-114 + amivantamab
|
Oric-114 orális napi, amivantamab szubkután hetente 4 hétig, majd minden 4 hetes injekció után
|
|
Kísérleti: 2. rész dózis tágulása
Két potenciális oric-114 dózisszint + amivantamab
|
Oric-114 orális napi, amivantamab szubkután hetente 4 hétig, majd minden 4 hetes injekció után
Oric-114 orális napi, amivantamab szubkután hetente 4 hétig, majd minden 4 hetes injekció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott 2. fázis adagja (RP2D)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ORIC-114 RP2D-je az amivantamab-val kombinálva 3+3 dózis eszkalációs kialakításával
|
12 hónap
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
Válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1.
|
12 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónap
|
Válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1.
|
12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
Válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban (Recist) 1.1.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma PK paraméterek
Időkeret: 28 nap
|
Plazmakoncentráció (CMAX)
|
28 nap
|
|
Plazma PK paraméterek
Időkeret: 28 nap
|
A maximális plazmakoncentráció (TMAX) ideje
|
28 nap
|
|
Plazma PK paraméterek
Időkeret: 28 nap
|
A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe (AUC) alatt
|
28 nap
|
|
Plazma PK paraméterek
Időkeret: 28 nap
|
Látszólagos plazma terminál eliminációs felezési ideje (T1/2)
|
28 nap
|
|
BICR-objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
Vakozott független központi áttekintés (BICR) az 1.1 és a Rano-BM szerint
|
12 hónap
|
|
BICR-időtartam (DOR)
Időkeret: 12 hónap
|
Vakozott független központi áttekintés (BICR) a Recist 1.1 és a Rano-BM szerint
|
12 hónap
|
|
BICR-progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
Vakozott független központi áttekintés (BICR) az 1.1 és a Rano-BM szerint
|
12 hónap
|
|
Intrakraniális objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
Vakozott független központi áttekintés (BICR) a Recist 1.1 és a Rano-BM szerint
|
12 hónap
|
|
Intrakraniális progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
Vakozott független központi áttekintés (BICR) a Recist 1.1 és a Rano-BM szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORIC-114-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .