Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ORIC-114 en combinación con amivantamab subcutáneo en pacientes con EGFR exon20 inserción mutante NSCLC

21 de abril de 2026 actualizado por: ORIC Pharmaceuticals

Fase 1B Estudio de ORIC-114 en combinación con amivantamab en pacientes con EGFR exon20 inserción mutante NSCLC

El propósito de este estudio es establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (EP) y la actividad antitumor preliminar de la Orica-114 en combinación con amivantamab subcutáneo (SC) en pacientes con avanzados o avanzados o avanzados o avanzados. NSCLC metastásico que alberga una mutación de inserción EGFR exón 20.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ORIC-114, es un inhibidor de moléculas pequeñas penetrante, selectivo, biodisponible, biodisponible, oralmente biodisponible, diseñado para apuntar a las mutaciones de inserción EGFR exón 20, lo que lo convierte en un candidato terapéutico prometedor para el desarrollo en pacientes cuyos tumores albergan estas alteraciones, incluidas aquellas con metástasis del SNC.

Amivantamab es un anticuerpo biespecífico dirigido por EGFR y dirigido por el receptor Met indicado en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de primera línea de pacientes con NSCLC localmente avanzada o metastásica con mutaciones de inserción EGFR exón 20 y también como un agente único en pacientes con locales localmente avanzados avanzados o NSCLC metastásico con mutaciones de inserción EGFR exón 20 cuya enfermedad ha progresado en o después de la quimioterapia basada en platino.

Este es una escalada de dosis abierta, brazo, multicéntrico, seguido de un estudio de expansión de dosis para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de ORIC-114 en combinación con SC amivantamab, en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que alberga un EGFR exón 20 Mutaciones de inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Aún no reclutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Aún no reclutando
        • The Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC metastásico confirmado histológicamente o citológicamente con una mutación de inserción EGFR exón 20 documentada según lo determinado localmente por cualquier método de prueba de diagnóstico basado en ácido nucleico; Todas las pruebas deben realizarse en un laboratorio certificado por CLIA o acreditado de manera equivalente

  • Terapias previas:

    1. Escalada de dosis: los pacientes pueden haber recibido y progresado previamente en quimioterapia basada en platino o después de que sean sin tratamiento previo
    2. Expansión de la dosis: los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia previa; En el momento de la inscripción, los pacientes deben disminuir o no ser elegibles para todas las terapias de atención estándar de atención con beneficio probado
  • Acuerdo y capacidad para someterse a una biopsia previa al tratamiento, siempre que el procedimiento sea clínicamente factible y no considere inseguro por el investigador
  • Enfermedad medible de acuerdo con RECST 1.1
  • Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC son elegibles
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1
  • Función de órganos adecuados

Criterios de exclusión:

  • Transformación de cáncer de pulmón de células pequeñas conocidas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radiación
  • Inmunoterapia previa
  • Historial médico pasado de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa
  • Enfermedad gastrointestinal activa (p. Ej., Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome intestinal corto) u otros síndromes de malabsorción que afectarían razonablemente la absorción de ORIC-114

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Nivel de escalada de dosis 1
ORIC-114 + amivantamab
Droga: ORIC-114 dosis 1 + amivantamab
Oric-114 oral diario, amivantamab subcutáneo semanalmente durante 4 semanas seguido de cada 4 semanas de inyección
Experimental: Parte 1 Nivel de escalada de dosis 2
ORIC-114 + amivantamab
Droga: ORIC-114 dosis 2 + amivantamab
Oric-114 oral diario, amivantamab subcutáneo semanalmente durante 4 semanas seguido de cada 4 semanas de inyección
Experimental: Parte 1 Nivel de escalada de dosis 3
ORIC-114 + amivantamab
Droga: ORIC-114 dosis 3 + amivantamab
Oric-114 oral diario, amivantamab subcutáneo semanalmente durante 4 semanas seguido de cada 4 semanas de inyección
Experimental: Parte 2 Expansión de dosis
Dos niveles potenciales de dosis ORIC-114 + amivantamab
Droga: ORIC-114 dosis 2 + amivantamab
Oric-114 oral diario, amivantamab subcutáneo semanalmente durante 4 semanas seguido de cada 4 semanas de inyección
Droga: ORIC-114 dosis 3 + amivantamab
Oric-114 oral diario, amivantamab subcutáneo semanalmente durante 4 semanas seguido de cada 4 semanas de inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: 12 meses
RP2D de ORIC-114 en combinación con Amivantamab por intervalo 3+3 Diseño de escalada de dosis
12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) Versión 1.1
12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) Versión 1.1
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) Versión 1.1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros PK de plasma
Periodo de tiempo: 28 días
Concentración plasmática máxima (CMAX)
28 días
Parámetros PK de plasma
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
28 días
Parámetros PK de plasma
Periodo de tiempo: 28 días
Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC)
28 días
Parámetros PK de plasma
Periodo de tiempo: 28 días
Aparente vida media de eliminación del terminal plasmático (T1/2)
28 días
Velocidad de respuesta al objeto bICR (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisión central independiente ciego (BICR) según Recist 1.1 y Rano-BM
12 meses
BICR Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisión central independiente ciego (BICR) según Recist 1.1 y Rano-BM
12 meses
Supervivencia sin progresión de BICR (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisión central independiente ciego (BICR) según Recist 1.1 y Rano-BM
12 meses
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisión central independiente ciego (BICR) según Recist 1.1 y Rano-BM
12 meses
Supervivencia sin progresión intracraneal (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisión central independiente ciego (BICR) según Recist 1.1 y Rano-BM
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORIC Pharmaceuticals

Colaboradores

Janssen Research and Development LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORIC-114-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir