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EGFR Exon20 삽입 돌연변이 체 NSCLC 환자에서 피하 Amivantamab과 함께 ORIC-114

2026년 4월 21일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals

EGFR Exon20 삽입 돌연변이 체 NSCLC 환자에서 Amivantamab과 함께 ORIC-114의 상 1B 연구

이 연구의 목적은 권장 2 상 용량 (RP2D), 안전, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 ORIC-114의 예비 항 종양 활성을 경피적 (SC) Amivantamab과 조합하여 고급 또는 Amivantamab을 확립하는 것입니다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유하는 전이성 NSCLC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ORIC-114는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 표적으로하기 위해 설계된 뇌 침투제, 선택적, 경구 생체 이용 가능, 돌이킬 수없는 소분자 억제제이며, 종양이 CNS 전이를 가진 환자를 포함하여 이러한 변경을하는 환자의 유망한 치료 후보가된다.

Amivantamab은 Carboplatin과 함께 표시된 이질적 EGFR 지시 및 MET 수용체 지향 항체이며, EGFR Exon 20 삽입 돌연변이를 갖는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC 환자의 첫 번째 라인 치료를 위해 PemetRexed 및 국소 적으로 진행된 환자의 단일 제제로서 PemetRexed입니다. 또는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가있는 전이성 NSCLC 백금 기반 화학 요법 후.

이것은 EGFR 엑손 20을 보유한 국부적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC 환자에서 ORIC-114의 안전성 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 팔, 다기관, 복용량 에스컬레이션과 선량 확장 연구입니다. 삽입 돌연변이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 아직 모집하지 않음
        • The Princess Margaret Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 03000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 핵산 기반 진단 테스트 방법에 의해 국소 적으로 결정된 바와 같이 문서화 된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 갖는 조직 학적 또는 세포 적으로 확인 된 전이성 NSCLC; 모든 테스트는 CLIA 인증 또는 동등한 공인 실험실에서 수행해야합니다.

  • 사전 치료 :

    1. 복용량 에스컬레이션 : 백금 기반 화학 요법에서 또는 후 또는 후에 환자가 이전에 받고 진행했을 수도 있고 또는 치료를받을 수 있습니다.
    2. 용량 확장 : 환자는 사전 치료를 받아서는 안됩니다. 등록시 환자는 입증 된 혜택이있는 모든 가용 표준 치료 요법에 대해 감소하거나 부적격해야합니다.
  • 절차가 임상 적으로 실현 가능하고 조사자가 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우 전처리 생검을받는 합의 및 능력
  • Recist 1.1에 따른 측정 가능한 질병
  • 무증상 CNS 전이가있는 환자는 자격이 있습니다
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준 :

  • 알려진 작은 세포 폐암 형질 전환
  • 렙 토닝 질병
  • 수술 또는 방사선으로 결정적으로 치료되지 않은 척수 압축
  • 사전 면역 요법
  • 과거의 폐 질환 (ILD), 약물 유도 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 적으로 활성 ILD의 증거
  • 활성 위장 질환 (예 : Crohn 's Disease, 궤양 성 대장염 또는 짧은 장 장 증후군) 또는 ORIC-114의 흡수에 합리적으로 영향을 미치는 기타 흡수 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 에스컬레이션 레벨 1
ORIC-114 + AMIVANTAMAB
의약품: ORIC-114 용량 1 + amivantamab
ORIC-114 구강 매일, Amivantamab 피하 매주 4 주 동안 4 주마다 주사
실험적: 파트 1 용량 에스컬레이션 레벨 2
ORIC-114 + AMIVANTAMAB
의약품: ORIC-114 용량 2 + amivantamab
ORIC-114 구강 매일, Amivantamab 피하 매주 4 주 동안 4 주마다 주사
실험적: 파트 1 용량 에스컬레이션 레벨 3
ORIC-114 + AMIVANTAMAB
의약품: ORIC-114 용량 3 + amivantamab
ORIC-114 구강 매일, Amivantamab 피하 매주 4 주 동안 4 주마다 주사
실험적: 2 부 용량 확장
2 개의 잠재적 인 ORIC-114 용량 수준 + amivantamab
의약품: ORIC-114 용량 2 + amivantamab
ORIC-114 구강 매일, Amivantamab 피하 매주 4 주 동안 4 주마다 주사
의약품: ORIC-114 용량 3 + amivantamab
ORIC-114 구강 매일, Amivantamab 피하 매주 4 주 동안 4 주마다 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 12 개월
간격 3+3 용량 에스컬레이션 설계에 의한 Amivantamab과 함께 ORIC-114의 RP2D
12 개월
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준
12 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 12 개월
고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준
12 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 12 개월
고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 PK 매개 변수
기간: 28 일
피크 혈장 농도 (CMAX)
28 일
혈장 PK 매개 변수
기간: 28 일
최대 혈장 농도의 시간 (Tmax)
28 일
혈장 PK 매개 변수
기간: 28 일
혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
28 일
혈장 PK 매개 변수
기간: 28 일
명백한 혈장 말단 제거 반감기 ​​(T1/2)
28 일
BICR- 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
Recist 1.1 및 Rano-BM에 따르면 BICR (Blinded Independent Central Review)
12 개월
BICR 기간의 응답 (DOR)
기간: 12 개월
Recist 1.1 및 Rano-BM에 따르면 BICR (Blinded Independent Central Review)
12 개월
BICR- 프로그램이없는 생존 (PFS)
기간: 12 개월
Recist 1.1 및 Rano-BM에 따르면 BICR (Blinded Independent Central Review)
12 개월
두개 내 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
Recist 1.1 및 Rano-BM에 따르면 BICR (Blinded Independent Central Review)
12 개월
두개 내 진행중인 생존 (PFS)
기간: 12 개월
Recist 1.1 및 Rano-BM에 따르면 BICR (Blinded Independent Central Review)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ORIC Pharmaceuticals

협력자

Janssen Research and Development LLC

수사관

  • 연구 책임자: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORIC-114-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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