ORIC-114 in combinatie met subcutane amivantamab bij patiënten met EGFR exon20-insertiemutant NSCLC
21 april 2026 bijgewerkt door: ORIC Pharmaceuticals
Fase 1B-studie van ORIC-114 in combinatie met amivantamab bij patiënten met EGFR exon20-insertiemutant NSCLC
Het doel van deze studie is het vaststellen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) en voorlopige antitumoractiviteit van ORIC-114 in combinatie met subcutane (SC) amivantamab bij patiënten met geavanceerde of Metastatische NSCLC herbergt een EGFR exon 20 insertiemutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
ORIC-114, is een penetrant van de hersenen, selectieve, oraal biologisch beschikbare, onomkeerbare kleine molecuulremmer die is ontworpen om zich te richten op EGFR exon 20 insertiemutaties, waardoor het een veelbelovende therapeutische kandidaat is voor ontwikkeling bij patiënten waarvan tumoren deze veranderingen herbergen, inclusief die met CNS-metastasen.
Amivantamab is een bispecifiek EGFR-gericht en MET-receptor-gericht antilichaam dat wordt aangegeven in combinatie met carboplatine en pemetrexed voor de eerste lijnbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR exon 20-insertiemutaties en ook als een enkele agent bij patiënten met lokaal geavanceerd of metastatische NSCLC met EGFR exon 20 insertiemutaties op waarvan de ziekte is gevorderd of na op platina gebaseerde chemotherapie.
Dit is een open-label, een enkele arm, multicenter, dosis escalatie gevolgd door dosisuitbreidingstudie om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van ORIC-114 te beoordelen in combinatie met sc amivantamab, bij patiënten met lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC die een EGFR-exon 20 Invoegingsmutaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ORIC Clinical
- Telefoonnummer: 650-388-5600
- E-mail: clinical@oricpharma.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 03000
- Nog niet aan het werven
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Nog niet aan het werven
- The Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische NSCLC met een gedocumenteerde EGFR exon 20-insertiemutatie zoals lokaal bepaald door een op nucleïnezuur gebaseerde diagnostische testmethode; Alle tests moeten worden uitgevoerd in een CLIA -gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd laboratorium
Eerdere therapieën:
- Dosis escalatie: patiënten kunnen eerder hebben ontvangen en gevorderd op of na op platina gebaseerde chemotherapie of kunnen naïef behandeling zijn
- Dosisuitbreiding: patiënten mogen geen eerdere therapie hebben ontvangen; Op het moment van inschrijving moeten patiënten afnemen of niet in aanmerking komen voor alle beschikbare standaard van zorgtherapieën met bewezen voordeel
- Overeenkomst en vermogen om een voorbehandelingsbiopsie te ondergaan, op voorwaarde dat de procedure klinisch haalbaar is en niet onveilig wordt geacht door de onderzoeker
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Patiënten met asymptomatische CNS -metastasen komen in aanmerking
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate orgelfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende kleine cellongkankertransformatie
- Leptomeningeal ziekte
- Compressie van ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie of straling
- Eerdere immunotherapie
- Verleden medische geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, stralingspneumonitis die de behandeling met steroïden vereisten, of enig bewijs van klinisch actieve ILD
- Actieve gastro-intestinale ziekte (bijv. Crohn's ziekte, colitis ulcerosa of korte darmsyndroom) of andere malabsorptiesyndromen die redelijkerwijs invloed zouden hebben op de absorptie van ORIC-114
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 dosis escalatieniveau 1
ORIC-114 + Amivantamab
|
ORIC-114 Mond dagelijks, amivantamab subcutane wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door elke 4 weken injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosis escalatieniveau 2
ORIC-114 + Amivantamab
|
ORIC-114 Mond dagelijks, amivantamab subcutane wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door elke 4 weken injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosis escalatieniveau 3
ORIC-114 + Amivantamab
|
ORIC-114 Mond dagelijks, amivantamab subcutane wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door elke 4 weken injectie
|
|
Experimenteel: Deel 2 dosisuitbreiding
Twee potentiële ORIC-114 dosisniveaus + amivantamab
|
ORIC-114 Mond dagelijks, amivantamab subcutane wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door elke 4 weken injectie
ORIC-114 Mond dagelijks, amivantamab subcutane wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door elke 4 weken injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
RP2D van ORIC-114 in combinatie met amivantamab per interval 3+3 dosis escalatieontwerp
|
12 maanden
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
|
12 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
|
12 maanden
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK -parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
28 dagen
|
|
Plasma PK -parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd van maximale plasmaconcentratie (TMAX)
|
28 dagen
|
|
Plasma PK -parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
|
28 dagen
|
|
Plasma PK -parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bannende plasma-terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
|
28 dagen
|
|
Bicr-objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blindde Independent Central Review (BICR) volgens RECIST 1.1 en RANO-BM
|
12 maanden
|
|
BICR-respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blindde Independent Central Review (BICR) volgens RECIST 1.1 en RANO-BM
|
12 maanden
|
|
BICR-Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blindde Independent Central Review (BICR) volgens RECIST 1.1 en RANO-BM
|
12 maanden
|
|
Intracraniële objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blindde Independent Central Review (BICR) volgens RECIST 1.1 en RANO-BM
|
12 maanden
|
|
Intracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Blindde Independent Central Review (BICR) volgens RECIST 1.1 en RANO-BM
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORIC-114-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .