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ORIC-114 em combinação com amivantamabe subcutâneo em pacientes com EGFR Exon20 Inserção mutante NSCLC

21 de abril de 2026 atualizado por: ORIC Pharmaceuticals

Estudo de Fase 1B do ORIC-114 em combinação com amivantamab em pacientes com EGFR EXON20 Inserção mutante NSCLC

O objetivo deste estudo é estabelecer a dose de fase 2 recomendada (RP2D), segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (DP) e atividade antitumoral preliminar de ORIC-114 em combinação com amivantamab subcutânea (SC) em pacientes com avançado ou avançado NSCLC metastático abrigando uma mutação de inserção do EGFR Exon 20.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oric-114, é um inibidor de moléculas pequenas seletivas, seletivas, biodisponíveis, biodisponível e irreversível, projetado para atingir mutações de inserção do EGFR Exon 20, tornando-o um candidato terapêutico promissor para o desenvolvimento em pacientes cujos tumores abrigam essas alterações, incluindo aquelas com metástases do SNC.

O amivantamab é um anticorpo biespecífico direcionado a EGFR e direcionado a receptor indicado em combinação com carboplatina e pemetrexado para o tratamento de primeira linha de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com EGFR exon 20 mutações e também como um único agente em pacientes com pacientes com localmente avançada localmente ou NSCLC metastático com EGFR exon 20 mutações de inserção cuja doença progrediu ou Após quimioterapia à base de platina.

Este é um ritmo aberto, um único braço, multicêntrico e escalado de dose, seguido pelo estudo de expansão da dose para avaliar a segurança e a atividade preliminar antitumoral do ORIC-114 em combinação com o SC amivantamab, em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático, abrigando um EGFR exon 20 Mutações de inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 03000
        • Ainda não está recrutando
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Ainda não está recrutando
        • The Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • NSCLC metastático de confirmado histologicamente ou citologicamente com uma mutação de inserção do EGFR do EGFR 20, conforme determinado localmente por qualquer método de teste de diagnóstico baseado em ácido nucleico; Todos os testes devem ser realizados em um laboratório certificado ou equivalentemente credenciado pela CLIA

  • Terapias anteriores:

    1. Escalada da dose: os pacientes podem ter recebido e progredido anteriormente na quimioterapia à base de platina ou podem ser ingênuos de tratamento
    2. Expansão da dose: os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia prévia; No momento da inscrição, os pacientes devem recusar ou não ser elegíveis para todo o padrão de atendimento disponível terapias com benefício comprovado
  • Concordância e capacidade de passar por uma biópsia de pré -tratamento, desde que o procedimento seja clinicamente viável e não considerado inseguro pelo investigador
  • Doença mensurável de acordo com a Recist 1.1
  • Pacientes com metástases assintomáticas do SNC são elegíveis
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1
  • Função de órgãos adequados

Critérios de exclusão:

  • Transformação conhecida de câncer de pulmão de pequenas células
  • Doença leptomeningeal
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação
  • Imunoterapia anterior
  • História médica passada da doença pulmonar intersticial (DPI), DRIE induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa
  • Doença gastrointestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa ou síndrome intestinal curta) ou outras síndromes de má absorção que impactariam razoavelmente a absorção do ORIC-114

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 de escalada da dose Nível 1
ORIC-114 + amivantamab
Medicamento: Dose ORIC-114 1 + Amivantamab
ORIC-114 ORAL diariamente, amivantamab subcutâneo semanalmente por 4 semanas, seguido por cada injeção de 4 semanas
Experimental: Parte 1 da dose Nível 2
ORIC-114 + amivantamab
Medicamento: Dose ORIC-114 2 + Amivantamab
ORIC-114 ORAL diariamente, amivantamab subcutâneo semanalmente por 4 semanas, seguido por cada injeção de 4 semanas
Experimental: Parte 1 da dose Nível 3
ORIC-114 + amivantamab
Medicamento: Dose ORIC-114 3 + Amivantamab
ORIC-114 ORAL diariamente, amivantamab subcutâneo semanalmente por 4 semanas, seguido por cada injeção de 4 semanas
Experimental: Parte 2 Expansão da dose
Dois níveis potenciais de dose ORIC-114 + amivantamab
Medicamento: Dose ORIC-114 2 + Amivantamab
ORIC-114 ORAL diariamente, amivantamab subcutâneo semanalmente por 4 semanas, seguido por cada injeção de 4 semanas
Medicamento: Dose ORIC-114 3 + Amivantamab
ORIC-114 ORAL diariamente, amivantamab subcutâneo semanalmente por 4 semanas, seguido por cada injeção de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de fase 2 recomendada (RP2d)
Prazo: 12 meses
Rp2d do ORIC-114 em combinação com amivantamab pelo intervalo 3+3 Design de escalada da dose
12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK plasmáticos
Prazo: 28 dias
Concentração plasmática de pico (cmax)
28 dias
Parâmetros PK plasmáticos
Prazo: 28 dias
Tempo de concentração plasmática máxima (TMAX)
28 dias
Parâmetros PK plasmáticos
Prazo: 28 dias
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
28 dias
Parâmetros PK plasmáticos
Prazo: 28 dias
Aparente Terminal de Plasma Eliminação Half-Life (T1/2)
28 dias
Taxa de resposta-objetivo Bicr (ORR)
Prazo: 12 meses
Revisão Central Independente Cegada (BICR) De acordo com Recist 1.1 e Rano-BM
12 meses
Bicr-Duration of Response (DOR)
Prazo: 12 meses
Revisão Central Independente Cegada (BICR) De acordo com Recist 1.1 e Rano-BM
12 meses
Sobrevivência livre de Bicr-Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Revisão Central Independente Cegada (BICR) De acordo com Recist 1.1 e Rano-BM
12 meses
Taxa de resposta objetiva intracraniana (ORR)
Prazo: 12 meses
Revisão Central Independente Cegada (BICR) De acordo com Recist 1.1 e Rano-BM
12 meses
Sobrevivência intracraniana sem progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Revisão Central Independente Cegada (BICR) De acordo com Recist 1.1 e Rano-BM
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORIC Pharmaceuticals

Colaboradores

Janssen Research and Development LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORIC-114-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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