Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORIC-114 w połączeniu z podskórnym amivantamabem u pacjentów z mutantem EGFR Exon20 NSCLC

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ORIC Pharmaceuticals

Badanie fazy 1B ORIC-114 w połączeniu z amivantamabem u pacjentów z mutantem EGFR Exon20 NSCLC

Celem tego badania jest ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ORIC-114 w połączeniu z amivantamabem podskórnym (SC) amivantamabu u pacjentów z zaawansowanym lub zaawansowanym lub zaawansowanym lub Przerzuty NSCLC zawierający mutację insercji eksonu EGFR 20.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORIC-114, jest penetrującym mózg, selektywnym, biodostępnym doustnie, nieodwracalnym inhibitorem małych cząsteczek zaprojektowanych w celu ukierunkowania mutacji EGFR Exon 20, co czyni go obiecującym kandydatem terapeutycznym do rozwoju u pacjentów, których guzy zawierają te zmiany, w tym te z przerzutami z CNS.

Amivantamab jest bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na receptor EGFR i MET wskazanym w połączeniu z karboplatyną i pemetxed dla pierwszego leczenia pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową NSCLC z mutacjami wstawienia eksonu EGFR, a także jako pojedynczy środek u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi zaawansowanymi lub przerzutowy NSCLC z mutacjami insercji eksonu EGFR 20, których choroba postępowała w dniu lub później Chemioterapia na bazie platyny.

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe eskalację dawki, a następnie badanie ekspansji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ORIC-114 w połączeniu z SC Amivantamab, u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową NSCLC, przenikającą ekson EGFR 20 20 Mutacje wstawiania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe NSCLC z udokumentowaną mutacją insercji eksonu EGFR, jak określono lokalnie dowolną metodą testowania diagnostycznego opartego na kwasach nukleinowych; Wszystkie testy powinny być wykonywane w certyfikowanym lub równoważnie akredytowanym laboratorium

  • Wcześniejsze terapie:

    1. Eskalacja dawki: pacjenci mogli wcześniej otrzymywać i postępować w chemioterapii opartej na platynie lub może być leczeniem naiwnym
    2. Ekspansja dawki: Pacjenci nie mogli otrzymywać wcześniejszej terapii; W momencie rejestracji pacjenci muszą odmawiać lub nie kwalifikować się do wszystkich dostępnych standardów terapii opiekuńczych z sprawdzonymi korzyściami
  • Zgoda i zdolność do biopsji wstępnej obróbki, pod warunkiem, że procedura jest klinicznie wykonalna i nie uznana za niebezpieczną przez badacz
  • Mialny choroba według recist 1.1
  • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do CNS
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Znana transformacja raka płuc małego komórkowego
  • Choroba leptomeningowa
  • Kompresja rdzenia kręgowego nie jest definitywnie leczona operacją lub promieniowaniem
  • Wcześniejsza immunoterapia
  • Wcześniejsza historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc (ILD), ILD indukowanego przez lek, zapalenie płuc promieniowania, które wymagało leczenia sterydem, lub dowodów na klinicznie aktywny ILD
  • Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa (np. Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelit) lub inne zespoły MALABSORPTIONE, które w rozsądnym stopniu wpłynęłyby na wchłanianie ORIC-114

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Poziom eskalacji dawki 1
Oric-114 + Amivantamab
Lek: Oric-114 dawka 1 + amivantamab
ORIC-114 Codziennie, amivantamab podskórny tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie wstrzyknięć
Eksperymentalny: Część 1 Poziom eskalacji dawki 2
Oric-114 + Amivantamab
Lek: Oric-114 dawka 2 + amivantamab
ORIC-114 Codziennie, amivantamab podskórny tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 4-tygodniowy wstrzyknięcie
Eksperymentalny: Część 1 Poziom eskalacji dawki 3
Oric-114 + Amivantamab
Lek: Oric-114 dawka 3 + amivantamab
ORIC-114 Codziennie, amivantamab podskórny tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie wstrzyknięć
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki części 2
Dwa potencjalne poziomy dawki ORIC-114 + amivantamab
Lek: Oric-114 dawka 2 + amivantamab
ORIC-114 Codziennie, amivantamab podskórny tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 4-tygodniowy wstrzyknięcie
Lek: Oric-114 dawka 3 + amivantamab
ORIC-114 Codziennie, amivantamab podskórny tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RP2D ORIC-114 w połączeniu z amivantamabem według przedziału 3+3 Projekt eskalacji dawki
12 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
28 dni
Parametry PK w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
28 dni
Parametry PK w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
28 dni
Parametry PK w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Pozorna końcowa eliminacja terminali w osoczu (T1/2)
28 dni
BICR-obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ślepa niezależna centralna recenzja (BICR) według RECIST 1.1 i Rano-BM
12 miesięcy
Trwanie odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ślepa niezależna centralna recenzja (BICR) według RECIST 1.1 i Rano-BM
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji BICR (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ślepa niezależna centralna recenzja (BICR) według RECIST 1.1 i Rano-BM
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ślepa niezależna centralna recenzja (BICR) według RECIST 1.1 i Rano-BM
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji śródczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ślepa niezależna centralna recenzja (BICR) według RECIST 1.1 i Rano-BM
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Współpracownicy

Janssen Research and Development LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORIC-114-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Oric-114 dawka 1 + amivantamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj