心臓手術中の侵害受容監視 (MoNOLcard)
心臓手術中の侵害受容の術中評価のための侵害受容レベル(NOL)インデックスの実現可能性調査
心臓手術は、しばしば急性または慢性疼痛の源です。 国際疼痛研究協会(IASP)によれば、侵害受容は「有害な刺激のコード化と処理の神経メカニズム」として定義され、痛みは「実際の組織損傷に関連する望ましくない感覚的および感情的な経験」と定義されています。 患者が手術中に全身麻酔(GA)を受けている場合、術中鎮痛の欠如は、外科的侵害受容刺激に関連する高レベルの疼痛感作にさらされる可能性があります。 外科的侵害受容ストレス(自律神経系の活性化による)に対する反応は、血行動態または代謝状態、凝固または免疫系の変化につながる可能性があります。 さらに、現在、急性の術中および術後の痛みは、特に胸腔切開後の慢性疼痛の発症に直接関係していることが十分に確立されています。 それどころか、オピオイド鎮痛薬の過度の投与は、中程度から重度の副作用(吐き気、嘔吐、brad症、覚醒の遅延、回復時間の延長、高気性症候群、術後耐性、DCPOの誤用または発生につながる術後耐性)を引き起こします。 実際、心臓手術では、レミフェンタニルなどのオピオイド鎮痛薬の術中使用と術後痛覚過敏の発生との間には、用量依存的な関係があります。 したがって、術中監視への関心は、術中および術後の疼痛管理の観点から患者ケアを改善するために明らかに増加しています。高すぎたり低すぎたりしない鎮痛薬の十分で個別化された用量を投与します。
したがって、周術期の痛みを防ぐための戦略は、患者を痛みに感動させ、したがってCDの発症を制限するか、逆に過度の鎮痛治療による副作用の発症を避けるために開発する必要があります。 これらの戦略には、術中の痛みの監視が含まれます。 GAを受けている患者の侵害受容レベルを測定するために、市場で多数の医療機器が利用できます。 これらのモニターの大部分は、交感神経と副交感神経系のバランスを評価する臨床パラメーターを分析します。 利用可能なすべてのモニターのうち、現在、1つのマルチパラメトリックモニターであるPMD200®のみがnociceptionレベルインデックスまたはNOLインデックス(Medasense、Ramat Gan、イスラエル)を提供しています。 実際、後者には、心拍数、RRセグメントの変動、パルス波振幅、皮膚コンダクタンスレベル、皮膚温度など、侵害受容の評価に5つのパラメーターが組み込まれています。これらの最後の2つのパラメーターの変動数。 術中静脈内オピオイド剤の投与に使用される侵害受容を監視するための新しいデバイスは、鎮痛/侵害受容バランスの調整に役立ちます。 非心臓手術では、NOL指数は、GA中の外科的侵害受容刺激の検出と管理において、心拍数と血圧の変動の変動よりも優れた感度と特異性を示しています。 また、このモニターにより、投与された術中オピオイドの用量の劇的な減少が可能になりました。
この研究では、体外循環にもかかわらず、冠動脈手術中にNOL指数を使用した侵害受容の監視が実現可能であると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- ポンプ中の心臓手術を受けている患者
- 特定の心臓手順:冠動脈バイパス移植
除外基準:
- 術前心不整脈の患者
- 心臓ペースメーカーの患者
- 緊急心臓外科手術
- 末梢動脈疾患段階2
- 心臓手術前にショックを受けている患者:血管膜を伴う平均動脈圧65mmHg
- 別の介入研究に参加している人
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入群
心臓手術中の術中侵害受容モニタリングのための侵害受容モニターデバイス。
|
全身麻酔誘導の前に、PMD200®に接続されているプローブに指が挿入され、NOLインデックスが提供されます。
この出力は、0から100までの単一の無次元数値であり、侵害受容に比例して相関しています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な評価基準は、総手術時間に関連して、NOLモニター信号損失時間(モニター画面上のNOL桁ディスプレイの損失)です。署名の喪失時間と手術時間は数分で測定されます。
時間枠:0日目
|
0日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。