- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06817005
Surveillance de la nociception pendant la chirurgie cardiaque (MoNOLcard)
Étude de faisabilité de l'indice de niveau de nociception (NOL) pour l'évaluation peropératoire de la nociception pendant la chirurgie cardiaque
La chirurgie cardiaque est souvent une source de douleur aiguë ou chronique. Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), la nociception est définie comme "les mécanismes neuronaux de codage et de traitement des stimuli nocifs", tandis que la douleur est définie comme "une expérience sensorielle et émotionnelle indésirable associée aux dommages aux tissus réels". Lorsque les patients sont sous anesthésie générale (GA) pendant la chirurgie, un manque d'analgésie peropératoire peut les exposer à des niveaux élevés de sensibilisation à la douleur associés aux stimuli nociceptifs chirurgicaux. La réponse au stress nociceptif chirurgical (via l'activation du système nerveux autonome) peut entraîner des altérations de l'état hémodynamique ou métabolique, de la coagulation ou du système immunitaire. De plus, il est maintenant bien établi que la douleur intra et postopératoire aiguë est directement liée au début de la douleur chronique, en particulier dans la période post-sternotomie. Au contraire, l'administration excessive d'analgésiques opioïdes provoque des effets secondaires modérés à sévères (nausées, vomissements, bradypnea, éveillayage retardé, prolongement du temps de récupération, syndrome d'hyperalgèse, tolérance postopératoire aux opioïdes conduisant à une mauvaise utilisation ou à la survenue du DCPO), ce qui entraînera une morbidité postopératoire pour le patient indépendant de la chirurgie. En effet, en chirurgie cardiaque, il existe une relation dose-dépendante entre l'utilisation peropératoire d'analgésiques opioïdes tels que le rémifentanil et la survenue d'une hyperalgésie postopératoire. L'intérêt pour le suivi peropératoire de la nociception a donc clairement augmenté afin d'améliorer les soins aux patients du point de vue de la gestion intra et postopératoire de la douleur: administrer une dose suffisante et personnalisée d'analgésiques, ni trop élevé ni trop faible.
Des stratégies pour prévenir la douleur périopératoire doivent donc être développées pour éviter de sensibiliser le patient à la douleur et ainsi de limiter le début du CD, ou à l'inverse, pour éviter l'apparition des effets secondaires par un traitement analgésique excessif. Ces stratégies incluent le suivi de la douleur peropératoire. De nombreux dispositifs médicaux sont disponibles sur le marché pour mesurer le niveau de nociception chez les patients subissant une GA. La grande majorité de ces moniteurs analysent les paramètres cliniques qui évaluent l'équilibre entre les systèmes nerveux sympathiques et parasympathiques. De tous les moniteurs disponibles, il n'y a actuellement qu'un seul moniteur multiparamétrique, le PMD200® qui fournit l'indice de niveau de nociception ou l'indice NOL (MedaSense, Ramat Gan, Israël). En fait, ce dernier intègre 5 paramètres dans son évaluation de la nociception: fréquence cardiaque, variabilité du segment RR, amplitude des ondes d'impulsion, niveau de conductance cutanée et température de la peau avec le nombre de variations de ces deux derniers paramètres. De nouveaux dispositifs de surveillance de la nociception utilisés dans l'administration d'agents opioïdes intropératifs intropératifs pourraient aider à ajuster le solde analgésie / noviception. Dans la chirurgie non cardiaque, l'indice NOL a montré une meilleure sensibilité et spécificité que les variations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle dans la détection et aidant à gérer un stimulus nociceptif chirurgical pendant GA. Ce moniteur a également permis une réduction spectaculaire des doses d'opioïdes peropératoires administrés.
Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que la surveillance de la nociception à l'aide de l'indice NOL est possible pendant la chirurgie de l'artère coronaire malgré la circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- patients adultes
- Patients subissant une chirurgie cardiaque à la pompe
- Procédure cardiaque spécifique: greffage de pontage coronarien
Critères d'exclusion:
- patients atteints d'arythmie cardiaque préopératoire
- patients avec un stimulateur cardiaque
- Procédure de chirurgie cardiaque d'urgence
- maladie de l'artère périphérique stade 2
- Patients sous le choc avant la chirurgie cardiaque: pression artérielle moyenne de 65 mmHg avec des vasopresseurs
- les personnes participant à une autre recherche interventionnelle
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Dispositif de moniteur de nociception pour la surveillance de la nociception peropératoire pendant la chirurgie cardiaque.
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Avant l'induction générale de l'anesthésie, un doigt est inséré dans la sonde qui est connectée au PMD200® pour fournir l'indice NOL.
Cette sortie, un nombre sans dimension de 0 à 100, était corrélée proportionnellement à la nociception.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation sera le temps de perte de signal du moniteur NOL (perte de l'affichage NOL à chiffre sur l'écran du moniteur) par rapport au temps de chirurgie total. Les temps de perte de signal et de chirurgie seront mesurés en quelques minutes.
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9529
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