- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817005
Nociception -overvåking under hjertekirurgi (MoNOLcard)
Mulighetsstudie av Nociception Level (NOL) Indeks for intraoperativ vurdering av nociception under hjertekirurgi
Hjertekirurgi er ofte en kilde til akutt eller kroniske smerter. I følge International Association for the Study of Pain (IASP) er nociception definert som "de nevrale mekanismene for koding og prosessering av skadelig stimuli", mens smerter er definert som "en uønsket sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med reell vevsskade". Når pasienter er under generell anestesi (GA) under operasjonen, kan mangel på intraoperativ analgesi utsatte dem for høye nivåer av smertestillitisering assosiert med kirurgisk nociceptive stimuli. Responsen på det kirurgiske nociceptive stresset (via aktivering av det autonome nervesystemet) kan føre til endringer i hemodynamisk eller metabolsk status, koagulasjon eller immunforsvaret. I tillegg er det nå godt etablert at akutt smerter i intra og etter operasjonen er direkte relatert til begynnelsen av kroniske smerter, spesielt i perioden etter sternotomi. Tvert imot, overdreven administrering av opioide smertestillende midler forårsaker moderat til alvorlige bivirkninger (kvalme, oppkast, bradypnea, forsinket oppvåkning, forlengelse av restitusjonstid, hyperalgesi -syndrom, postoperativ toleranse for opioider som fører til pasienten uavhengig av DCPO). I hjertekirurgi er det faktisk et doseavhengig sammenheng mellom intraoperativ bruk av opioide smertestillende midler som remifentanil og forekomsten av postoperativ hyperalgesi. Interessen for intraoperativ overvåking av nociception har derfor tydelig økt for å forbedre pasientbehandlingen fra synspunktet av intra- og postoperativ smertehåndtering: administrere en tilstrekkelig og personlig dose smertestillende midler, verken for høy eller for lav.
Strategier for å forhindre perioperative smerter må derfor utvikles for å unngå å sensibilisere pasienten for smerter og dermed begrense begynnelsen av CD, eller omvendt, for å unngå utbruddet av bivirkninger fra overdreven smertestillende behandling. Disse strategiene inkluderer overvåkning av smerter i operasjonen. Tallrike medisinske utstyr er tilgjengelige på markedet for å måle nivået av nociception hos pasienter som gjennomgår GA. De aller fleste av disse monitorene analyserer kliniske parametere som vurderer balansen mellom de sympatiske og parasympatiske nervesystemene. Av alle tilgjengelige skjermer, er det foreløpig bare en multiparametrisk skjerm, PMD200® som gir Nociception Level Index eller NOL Index (Medasense, Ramat Gan, Israel). Faktisk inneholder sistnevnte 5 parametere i sin vurdering av nociception: hjertefrekvens, RR -segmentvariabilitet, pulsbølgeamplitude, hudledningsnivå og hudtemperatur med antall variasjoner av disse to siste parametrene. Nye enheter for overvåking av nociception brukt i administrering av intraoperative intravenøse opioidmidler kan bidra til å justere analgesi/nociception -balansen. Ved ikke-hjertekirurgi har NOL-indeksen vist bedre følsomhet og spesifisitet enn variasjoner i hjertefrekvens og blodtrykk i å oppdage og bidra til å håndtere en kirurgisk nociceptiv stimulans under GA. Denne skjermen har også muliggjort en dramatisk reduksjon i dosene av intraoperative opioider som er administrert.
I denne studien antok vi at overvåking av nociception ved bruk av NOL -indeksen er mulig under koronar arterieoperasjon til tross for ekstrakorporeal sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pump
- Spesifikk hjerteprosedyre: Koronar arterie ompass poding
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ hjertearytmi
- pasienter med en hjertepacemaker
- Nødhjertekirurgisk prosedyre
- perifer arteriesykdom trinn 2
- Pasienter i sjokk før hjertekirurgi: Gjennomsnittlig arterielt trykk 65 mmHg med vasopressorer
- Personer som deltar i en annen intervensjonell forskning
- Pasientavslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Nociception Monitor -enhet for intraoperativ nociceptionovervåking under hjertekirurgi.
|
Før generell anestesiinduksjon, settes en finger inn i sonden som er koblet til PMD200® for å gi NOL -indeksen.
Denne utgangen, et enkelt dimensjonsløst tall fra 0 til 100, korrelerte proporsjonalt med nociception.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedvalueringskriteriet vil være NOL Monitor signaletapstid (tap av NOL -siffer -skjerm på skjermbildet for skjermen) i forhold til den totale operasjonstiden. Tap av signal- og kirurgitidene vil bli målt på få minutter.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .