- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06817005
Nocicepció monitorozás a szívműtét során (MoNOLcard)
A nocicepciós szint (NOL) indexének megvalósíthatósága a nocicepció intraoperatív értékeléséhez a szívműtét során
A szívműtét gyakran akut vagy krónikus fájdalom forrása. A Pain tanulmányozásával foglalkozó Nemzetközi Szövetség (IASP) szerint a nocicepciót úgy definiálják, mint "a káros stimulusok kódolási és feldolgozásának idegi mechanizmusait", míg a fájdalmat "nemkívánatos szenzoros és érzelmi élményként definiálják". Amikor a betegek a műtét során általános érzéstelenítés (GA) alatt állnak, az intraoperatív fájdalomcsillapítás hiánya a műtéti nociceptív ingerekkel járó magas szintű fájdalom -szenzibilizációnak járhat. A műtéti nociceptív stresszre adott válasz (az autonóm idegrendszer aktiválása révén) a hemodinamikai vagy metabolikus állapot, a koaguláció vagy az immunrendszer megváltozásához vezethet. Ezenkívül ma már jól bebizonyosodott, hogy az akut intra- és posztoperatív fájdalom közvetlenül kapcsolódik a krónikus fájdalom kialakulásához, különösen a sternotomia utáni időszakban. Éppen ellenkezőleg, az opioid -fájdalomcsillapítók túlzott beadása mérsékelt vagy súlyos mellékhatásokat okoz (hányinger, hányás, bradypnea, késleltetett ébredés, a gyógyulási idő meghosszabbítása, a hiperalgézia szindróma, a DCPO visszaéléshez vagy előfordulásához vezetõ opioidok posztoperatív toleranciája), amely a beteget független betegtől független. Valójában a szívműtét során dózisfüggő kapcsolat van az opioid fájdalomcsillapítók, például a remifentanil intraoperatív használata és a posztoperatív hiperalgézia előfordulása között. A nocicepció intraoperatív megfigyelése iránti érdeklődés tehát egyértelműen megnőtt annak érdekében, hogy javítsa a betegellátást az intra- és posztoperatív fájdalomkezelés szempontjából: elegendő és személyre szabott fájdalomcsillapító adag beadása, sem túl magas, sem túl alacsony.
Ezért kidolgozni kell a perioperatív fájdalom megelőzésére szolgáló stratégiákat, hogy elkerüljék a beteg fájdalomra való érzékenységét, és ezáltal korlátozzák a CD kialakulását, vagy fordítva, hogy elkerüljék a túlzott fájdalomcsillapító kezelés következményeit. Ezek a stratégiák magukban foglalják az intraoperatív fájdalomfigyelést. Számos orvostechnikai eszköz áll rendelkezésre a piacon, hogy megmérje a nocicepció szintjét a GA -n átesett betegeknél. Ezen monitorok túlnyomó többsége elemzi a klinikai paramétereket, amelyek felmérik a szimpatikus és a parasimpatikus idegrendszerek közötti egyensúlyt. Az összes rendelkezésre álló monitor közül jelenleg csak egy többparametrikus monitor található, a PMD200®, amely biztosítja a NOCICEPEY szintű indexet vagy a NOL indexet (Medasense, Ramat Gan, Izrael). Valójában ez utóbbi 5 paramétert foglal magában a nocicepció értékelésébe: pulzusszám, RR szegmens variabilitás, impulzushullám amplitúdója, bőr vezetőképessége és a bőrhőmérséklet az utolsó két paraméter variációinak számával. Az intraoperatív intravénás opioid -szerek beadásában alkalmazott nocicepció megfigyelésére szolgáló új eszközök segíthetnek a fájdalomcsillapítás/nocicepció egyenlegének kiigazításában. A nem cardiás műtét során a NOL-index jobb érzékenységet és specifitást mutatott, mint a pulzusszám és a vérnyomás változásai a műtéti nociceptív stimulus észlelésében és segítésében a GA alatt. Ez a monitor lehetővé tette a beadott intraoperatív opioidok dózisainak drámai csökkentését is.
Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy a NOCICEPEY NOL -index alkalmazásával történő megfigyelése megvalósítható a koszorúér műtét során az extrakorporális keringés ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- felnőtt betegek
- A szivattyú szívműtéten áteső betegek
- Specifikus szív eljárás: Koszorúér -bypass oltás
Kizárási kritériumok:
- preoperatív szívritmuszia betegek
- betegek szívritmus -szabályozóval rendelkező betegek
- sürgősségi szívműtéti eljárás
- perifériás artériás betegség 2. stádiuma
- A szívműtét előtt sokkban szenvedő betegek: átlagos artériás nyomás 65 mmHg vazopresszorokkal
- Egy másik intervenciós kutatásban részt vevő személyek
- betegmegtagadás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási kar
Nocicepciós monitoros eszköz az intraoperatív nocicepció monitorozásához a szívműtét során.
|
Az általános érzéstelenítés indukciója előtt ujjat helyeznek be a PMD200® -hoz csatlakoztatott szondába, hogy biztosítsák a NOL -indexet.
Ez a kimenet, egyetlen dimenzió nélküli szám 0 és 100 között, arányosan korrelál a nocicepcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő értékelési kritérium a NOL Monitor jelvesztési idő (a NOL számjegyek elvesztése a monitor képernyőn) a teljes műtéti idő függvényében. A jelzés és a műtéti időtartamok percek alatt mérhetők.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .