Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nocicepció monitorozás a szívműtét során (MoNOLcard)

2026. augusztus 18. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A nocicepciós szint (NOL) indexének megvalósíthatósága a nocicepció intraoperatív értékeléséhez a szívműtét során

A szívműtét gyakran akut vagy krónikus fájdalom forrása. A Pain tanulmányozásával foglalkozó Nemzetközi Szövetség (IASP) szerint a nocicepciót úgy definiálják, mint "a káros stimulusok kódolási és feldolgozásának idegi mechanizmusait", míg a fájdalmat "nemkívánatos szenzoros és érzelmi élményként definiálják". Amikor a betegek a műtét során általános érzéstelenítés (GA) alatt állnak, az intraoperatív fájdalomcsillapítás hiánya a műtéti nociceptív ingerekkel járó magas szintű fájdalom -szenzibilizációnak járhat. A műtéti nociceptív stresszre adott válasz (az autonóm idegrendszer aktiválása révén) a hemodinamikai vagy metabolikus állapot, a koaguláció vagy az immunrendszer megváltozásához vezethet. Ezenkívül ma már jól bebizonyosodott, hogy az akut intra- és posztoperatív fájdalom közvetlenül kapcsolódik a krónikus fájdalom kialakulásához, különösen a sternotomia utáni időszakban. Éppen ellenkezőleg, az opioid -fájdalomcsillapítók túlzott beadása mérsékelt vagy súlyos mellékhatásokat okoz (hányinger, hányás, bradypnea, késleltetett ébredés, a gyógyulási idő meghosszabbítása, a hiperalgézia szindróma, a DCPO visszaéléshez vagy előfordulásához vezetõ opioidok posztoperatív toleranciája), amely a beteget független betegtől független. Valójában a szívműtét során dózisfüggő kapcsolat van az opioid fájdalomcsillapítók, például a remifentanil intraoperatív használata és a posztoperatív hiperalgézia előfordulása között. A nocicepció intraoperatív megfigyelése iránti érdeklődés tehát egyértelműen megnőtt annak érdekében, hogy javítsa a betegellátást az intra- és posztoperatív fájdalomkezelés szempontjából: elegendő és személyre szabott fájdalomcsillapító adag beadása, sem túl magas, sem túl alacsony.

Ezért kidolgozni kell a perioperatív fájdalom megelőzésére szolgáló stratégiákat, hogy elkerüljék a beteg fájdalomra való érzékenységét, és ezáltal korlátozzák a CD kialakulását, vagy fordítva, hogy elkerüljék a túlzott fájdalomcsillapító kezelés következményeit. Ezek a stratégiák magukban foglalják az intraoperatív fájdalomfigyelést. Számos orvostechnikai eszköz áll rendelkezésre a piacon, hogy megmérje a nocicepció szintjét a GA -n átesett betegeknél. Ezen monitorok túlnyomó többsége elemzi a klinikai paramétereket, amelyek felmérik a szimpatikus és a parasimpatikus idegrendszerek közötti egyensúlyt. Az összes rendelkezésre álló monitor közül jelenleg csak egy többparametrikus monitor található, a PMD200®, amely biztosítja a NOCICEPEY szintű indexet vagy a NOL indexet (Medasense, Ramat Gan, Izrael). Valójában ez utóbbi 5 paramétert foglal magában a nocicepció értékelésébe: pulzusszám, RR szegmens variabilitás, impulzushullám amplitúdója, bőr vezetőképessége és a bőrhőmérséklet az utolsó két paraméter variációinak számával. Az intraoperatív intravénás opioid -szerek beadásában alkalmazott nocicepció megfigyelésére szolgáló új eszközök segíthetnek a fájdalomcsillapítás/nocicepció egyenlegének kiigazításában. A nem cardiás műtét során a NOL-index jobb érzékenységet és specifitást mutatott, mint a pulzusszám és a vérnyomás változásai a műtéti nociceptív stimulus észlelésében és segítésében a GA alatt. Ez a monitor lehetővé tette a beadott intraoperatív opioidok dózisainak drámai csökkentését is.

Ebben a tanulmányban azt feltételeztük, hogy a NOCICEPEY NOL -index alkalmazásával történő megfigyelése megvalósítható a koszorúér műtét során az extrakorporális keringés ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • felnőtt betegek
  • A szivattyú szívműtéten áteső betegek
  • Specifikus szív eljárás: Koszorúér -bypass oltás

Kizárási kritériumok:

  • preoperatív szívritmuszia betegek
  • betegek szívritmus -szabályozóval rendelkező betegek
  • sürgősségi szívműtéti eljárás
  • perifériás artériás betegség 2. stádiuma
  • A szívműtét előtt sokkban szenvedő betegek: átlagos artériás nyomás 65 mmHg vazopresszorokkal
  • Egy másik intervenciós kutatásban részt vevő személyek
  • betegmegtagadás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási kar
Nocicepciós monitoros eszköz az intraoperatív nocicepció monitorozásához a szívműtét során.
Az általános érzéstelenítés indukciója előtt ujjat helyeznek be a PMD200® -hoz csatlakoztatott szondába, hogy biztosítsák a NOL -indexet. Ez a kimenet, egyetlen dimenzió nélküli szám 0 és 100 között, arányosan korrelál a nocicepcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő értékelési kritérium a NOL Monitor jelvesztési idő (a NOL számjegyek elvesztése a monitor képernyőn) a teljes műtéti idő függvényében. A jelzés és a műtéti időtartamok percek alatt mérhetők.
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel