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Nozizeptionsüberwachung während der Herzoperation (MoNOLcard)

1. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Machbarkeitsstudie zum Nociceptionspegel (NOL) für die intraoperative Bewertung der Nozizeption während der Herzoperation

Herzoperation ist häufig eine Quelle für akute oder chronische Schmerzen. Nach Angaben der Internationalen Vereinigung für die Untersuchung von Schmerz (IASP) wird die Nozizeption als "die neuronalen Mechanismen der Codierung und Verarbeitung schädlicher Reize" definiert, während Schmerz als "unerwünschte sensorische und emotionale Erfahrung im Zusammenhang mit realer Gewebeschäden" definiert wird. Wenn die Patienten während der Operation unter Vollnarkose (GA) stehen, kann ein Mangel an intraoperativer Analgesie sie einer hohen Spiegel an Schmerzsensibilisierung aussetzen, die mit chirurgischen nozizeptiven Stimuli verbunden ist. Die Reaktion auf den chirurgischen nozizeptiven Stress (durch Aktivierung des autonomen Nervensystems) kann zu Veränderungen des hämodynamischen oder metabolischen Status, der Gerinnung oder des Immunsystems führen. Darüber hinaus ist nun bekannt, dass akute intra- und postoperative Schmerzen in direktem Zusammenhang mit dem Beginn chronischer Schmerzen stehen, insbesondere in der Zeit nach der Sterntomie. Im Gegenteil, eine übermäßige Verabreichung von Opioidanalgetika verursacht mäßige bis schwere Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Bradypnoe, verzögertes Erwachen, Verlängerung der Erholungszeit, Hyperalgesie -Syndrom, postoperative Toleranz gegenüber Opioiden, die zu einem Missbrauch oder dem Auftreten von DCPOs führen. In der Herzoperation besteht in der Tat eine dosisabhängige Beziehung zwischen der intraoperativen Verwendung von Opioidanalgetika wie Remifentanil und dem Auftreten postoperativer Hyperalgesie. Das Interesse an der intraoperativen Überwachung der Nozizeption hat daher eindeutig zugenommen, um die Patientenversorgung aus Sicht des intra- und postoperativen Schmerzmanagements zu verbessern: Verabreichung einer ausreichenden und personalisierten Dosis von Analgetika, weder zu hoch noch zu niedrig.

Strategien zur Verhinderung von perioperativen Schmerzen müssen daher entwickelt werden, um die Sensibilisierung des Patienten für Schmerzen zu vermeiden und somit das Einsetzen von Cd oder umgekehrt zu begrenzen, um den Beginn von Nebenwirkungen durch übermäßige analgetische Behandlung zu vermeiden. Diese Strategien umfassen intraoperative Schmerzüberwachung. Auf dem Markt sind zahlreiche medizinische Geräte verfügbar, um das Nozizeptionsniveau bei Patienten zu messen. Die überwiegende Mehrheit dieser Monitore analysiert klinische Parameter, die das Gleichgewicht zwischen den sympathischen und parasympathischen Nervensystemen bewerten. Von allen verfügbaren Monitoren gibt es derzeit nur einen multiparametrischen Monitor, den PMD200®, der den Nociceptionspegel -Index oder den NOL -Index (Medasense, Ramat Gan, Israel) bereitstellt. Tatsächlich enthält letztere 5 Parameter in der Bewertung der Nozizeption: Herzfrequenz, RR -Segmentvariabilität, Pulswellenamplitude, Hautleitfähigkeitsniveau und Hauttemperatur mit der Anzahl der Variationen dieser letzten beiden Parameter. Neue Geräte zur Überwachung der Nozizeption bei der Verabreichung intraoperativer intravenöser Opioidmittel könnten dazu beitragen, den Analgesie/Nociception -Gleichgewicht anzupassen. In der nicht kardialen Operation hat der NOL-Index eine bessere Empfindlichkeit und Spezifität als Variationen von Herzfrequenz und Blutdruck bei der Erkennung und Behandlung eines chirurgischen nozizeptiven Stimulus während GA gezeigt. Dieser Monitor hat auch eine dramatische Verringerung der Dosen von intraoperativen Opioiden ermöglicht.

In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Überwachung der Nozizeption unter Verwendung des NOL -Index trotz extrakorporischer Kreislauf während der Operation der Koronararterien machbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Patienten, die sich einer vorpumpen Herzoperation unterziehen
  • Spezifisches Herzverfahren: Bypass -Transplantation der Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Herzrhythmie
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • kardiale chirurgische Notfallverfahren
  • Erkrankung der Peripheriearterie Stadium 2
  • Patienten mit Schock vor der Herzoperation: mittlerer arterieller Druck 65 mmHg mit Vasopressoren
  • Personen, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnehmen
  • Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Nociception -Monitor -Gerät für die intraoperative Nozizeptiküberwachung während der Herzoperation.
Vor der Generalanästhesie -Induktion wird ein Finger in die Sonde eingefügt, die mit dem PMD200® verbunden ist, um den NOL -Index bereitzustellen. Dieser Ausgang, eine einzelne dimensionslose Zahl von 0 bis 100, korrelierte proportional zur Nozizeption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptbewertungskriterium ist die NOL -Monitor -Signalverlustzeit (Verlust der NOL -Ziffernanzeige auf dem Monitorbildschirm) in Bezug auf die Gesamtoperation. Die Zeitverlust- und Operationszeiten werden innerhalb von Minuten gemessen.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Interventionsarm

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