- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817005
Nozizeptionsüberwachung während der Herzoperation (MoNOLcard)
Machbarkeitsstudie zum Nociceptionspegel (NOL) für die intraoperative Bewertung der Nozizeption während der Herzoperation
Herzoperation ist häufig eine Quelle für akute oder chronische Schmerzen. Nach Angaben der Internationalen Vereinigung für die Untersuchung von Schmerz (IASP) wird die Nozizeption als "die neuronalen Mechanismen der Codierung und Verarbeitung schädlicher Reize" definiert, während Schmerz als "unerwünschte sensorische und emotionale Erfahrung im Zusammenhang mit realer Gewebeschäden" definiert wird. Wenn die Patienten während der Operation unter Vollnarkose (GA) stehen, kann ein Mangel an intraoperativer Analgesie sie einer hohen Spiegel an Schmerzsensibilisierung aussetzen, die mit chirurgischen nozizeptiven Stimuli verbunden ist. Die Reaktion auf den chirurgischen nozizeptiven Stress (durch Aktivierung des autonomen Nervensystems) kann zu Veränderungen des hämodynamischen oder metabolischen Status, der Gerinnung oder des Immunsystems führen. Darüber hinaus ist nun bekannt, dass akute intra- und postoperative Schmerzen in direktem Zusammenhang mit dem Beginn chronischer Schmerzen stehen, insbesondere in der Zeit nach der Sterntomie. Im Gegenteil, eine übermäßige Verabreichung von Opioidanalgetika verursacht mäßige bis schwere Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Bradypnoe, verzögertes Erwachen, Verlängerung der Erholungszeit, Hyperalgesie -Syndrom, postoperative Toleranz gegenüber Opioiden, die zu einem Missbrauch oder dem Auftreten von DCPOs führen. In der Herzoperation besteht in der Tat eine dosisabhängige Beziehung zwischen der intraoperativen Verwendung von Opioidanalgetika wie Remifentanil und dem Auftreten postoperativer Hyperalgesie. Das Interesse an der intraoperativen Überwachung der Nozizeption hat daher eindeutig zugenommen, um die Patientenversorgung aus Sicht des intra- und postoperativen Schmerzmanagements zu verbessern: Verabreichung einer ausreichenden und personalisierten Dosis von Analgetika, weder zu hoch noch zu niedrig.
Strategien zur Verhinderung von perioperativen Schmerzen müssen daher entwickelt werden, um die Sensibilisierung des Patienten für Schmerzen zu vermeiden und somit das Einsetzen von Cd oder umgekehrt zu begrenzen, um den Beginn von Nebenwirkungen durch übermäßige analgetische Behandlung zu vermeiden. Diese Strategien umfassen intraoperative Schmerzüberwachung. Auf dem Markt sind zahlreiche medizinische Geräte verfügbar, um das Nozizeptionsniveau bei Patienten zu messen. Die überwiegende Mehrheit dieser Monitore analysiert klinische Parameter, die das Gleichgewicht zwischen den sympathischen und parasympathischen Nervensystemen bewerten. Von allen verfügbaren Monitoren gibt es derzeit nur einen multiparametrischen Monitor, den PMD200®, der den Nociceptionspegel -Index oder den NOL -Index (Medasense, Ramat Gan, Israel) bereitstellt. Tatsächlich enthält letztere 5 Parameter in der Bewertung der Nozizeption: Herzfrequenz, RR -Segmentvariabilität, Pulswellenamplitude, Hautleitfähigkeitsniveau und Hauttemperatur mit der Anzahl der Variationen dieser letzten beiden Parameter. Neue Geräte zur Überwachung der Nozizeption bei der Verabreichung intraoperativer intravenöser Opioidmittel könnten dazu beitragen, den Analgesie/Nociception -Gleichgewicht anzupassen. In der nicht kardialen Operation hat der NOL-Index eine bessere Empfindlichkeit und Spezifität als Variationen von Herzfrequenz und Blutdruck bei der Erkennung und Behandlung eines chirurgischen nozizeptiven Stimulus während GA gezeigt. Dieser Monitor hat auch eine dramatische Verringerung der Dosen von intraoperativen Opioiden ermöglicht.
In dieser Studie stellten wir die Hypothese auf, dass die Überwachung der Nozizeption unter Verwendung des NOL -Index trotz extrakorporischer Kreislauf während der Operation der Koronararterien machbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walid OULEHRI, MD
- Telefonnummer: 03.69.55.12.71
- E-Mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
Kontakt:
- Walid OULEHRI, MD
- Telefonnummer: 03.69.55.12.71
- E-Mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patienten, die sich einer vorpumpen Herzoperation unterziehen
- Spezifisches Herzverfahren: Bypass -Transplantation der Koronararterie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Herzrhythmie
- Patienten mit einem Herzschrittmacher
- kardiale chirurgische Notfallverfahren
- Erkrankung der Peripheriearterie Stadium 2
- Patienten mit Schock vor der Herzoperation: mittlerer arterieller Druck 65 mmHg mit Vasopressoren
- Personen, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnehmen
- Patientenverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Nociception -Monitor -Gerät für die intraoperative Nozizeptiküberwachung während der Herzoperation.
|
Vor der Generalanästhesie -Induktion wird ein Finger in die Sonde eingefügt, die mit dem PMD200® verbunden ist, um den NOL -Index bereitzustellen.
Dieser Ausgang, eine einzelne dimensionslose Zahl von 0 bis 100, korrelierte proportional zur Nozizeption.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Hauptbewertungskriterium ist die NOL -Monitor -Signalverlustzeit (Verlust der NOL -Ziffernanzeige auf dem Monitorbildschirm) in Bezug auf die Gesamtoperation. Die Zeitverlust- und Operationszeiten werden innerhalb von Minuten gemessen.
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9529
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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