Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociception Monitoring under hjertekirurgi (MoNOLcard)

1. august 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Feasibility Study of Nociception Level (NOL) -indekset til intraoperativ vurdering af nociception under hjertekirurgi

Hjertekirurgi er ofte en kilde til akut eller kronisk smerte. Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) defineres nociception som "de neurale mekanismer til kodning og behandling af skadelige stimuli", mens smerter defineres som "en uønsket sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med reel vævsskade". Når patienter er under generel anæstesi (GA) under operationen, kan en mangel på intraoperativ analgesi udsætte dem for høje niveauer af smertefølsomhed forbundet med kirurgisk nociceptiv stimuli. Responsen på den kirurgiske nociceptive stress (via aktivering af det autonome nervesystem) kan føre til ændringer i hæmodynamisk eller metabolisk status, koagulation eller immunsystemet. Derudover er det nu veletableret, at akut intra- og postoperativ smerte er direkte relateret til begyndelsen af ​​kronisk smerte, især i perioden efter konstruktionen. Tværtimod forårsager overdreven administration af opioid analgetika moderat til alvorlige bivirkninger (kvalme, opkast, bradypnea, forsinket opvågning, forlængelse af genopretningstiden, hyperalgesi -syndrom, postoperativ tolerance over for opioider, der fører til misbrug eller forekomst af DCPO), hvilket vil resultere i postoperativ morbiditet for patienten uafhængig af operationen. I hjertekirurgi er der faktisk et dosisafhængigt forhold mellem den intraoperative anvendelse af opioide smertestillende midler, såsom remifentanil og forekomsten af ​​postoperativ hyperalgesi. Interessen for intraoperativ overvågning af nociception er derfor tydeligt steget for at forbedre patientens pleje fra synspunktet om intra- og postoperativ smertehåndtering: administration af en tilstrækkelig og personlig dosis af analgetika, hverken for høj eller for lav.

Strategier til at forhindre perioperativ smerte skal derfor udvikles for at undgå at sensibilisere patienten til smerter og dermed begrænse indtræden af ​​CD eller omvendt for at undgå indtræden af ​​bivirkninger fra overdreven smertestillende behandling. Disse strategier inkluderer intraoperativ smerteovervågning. Talrige medicinske udstyr er tilgængelige på markedet for at måle niveauet af nociception hos patienter, der gennemgår GA. Langt de fleste af disse skærme analyserer kliniske parametre, der vurderer balancen mellem de sympatiske og parasympatiske nervesystemer. Af alle de tilgængelige skærme er der i øjeblikket kun en multiparametrisk skærm, PMD200®, der leverer nociceptionsniveauindekset eller NOL -indekset (Medasense, Ramat GaN, Israel). Faktisk inkorporerer sidstnævnte 5 parametre i sin vurdering af nociception: hjerterytme, RR -segmentvariabilitet, pulsbølgeamplitude, hudledningsniveau og hudtemperatur med antallet af variationer af disse sidste to parametre. Nye enheder til overvågning af nociception, der bruges til administration af intraoperative intravenøse opioidmidler, kunne hjælpe med at justere analgesi/nociception -balance. I ikke-hjertekirurgi har NOL-indekset vist bedre følsomhed og specificitet end variationer i hjerterytme og blodtryk ved påvisning og hjælper med at håndtere en kirurgisk nociceptiv stimulus under GA. Denne skærm har også muliggjort en dramatisk reduktion i doserne af intraoperative opioider, der er administreret.

I denne undersøgelse antog vi, at overvågning af nociception ved anvendelse af NOL -indekset er muligt under koronararteriekirurgi på trods af ekstrakorporeal cirkulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter
  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi på pumpen
  • Specifik hjerteprocedure: koronar arterie bypass podning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ hjertearytmi
  • Patienter med en hjertepacemaker
  • Kirurgisk procedure for nødsituation
  • Perifer arteriesygdom fase 2
  • Patienter i chok inden hjertekirurgien: Gennemsnitligt arterielt tryk 65 mmHg med vasopressorer
  • Personer, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Nociception Monitor -enhed til intraoperativ overvågning af nociception under hjertekirurgi.
Før generel anæstesiinduktion indsættes en finger i sonden, der er tilsluttet PMD200® for at tilvejebringe NOL -indekset. Dette output, et enkelt dimensionelt tal fra 0 til 100, korrelerede proportionalt med nociception.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det vigtigste evalueringskriterium vil være NOL Monitor Signal Loss Time (tab af NOL -cifferdisplay på skærmskærmen) i relation til den samlede kirurgi. Tab-af-signal- og operationstider måles på få minutter.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Interventionsarm

Abonner