- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06817005
Nociception Monitoring under hjertekirurgi (MoNOLcard)
Feasibility Study of Nociception Level (NOL) -indekset til intraoperativ vurdering af nociception under hjertekirurgi
Hjertekirurgi er ofte en kilde til akut eller kronisk smerte. Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) defineres nociception som "de neurale mekanismer til kodning og behandling af skadelige stimuli", mens smerter defineres som "en uønsket sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med reel vævsskade". Når patienter er under generel anæstesi (GA) under operationen, kan en mangel på intraoperativ analgesi udsætte dem for høje niveauer af smertefølsomhed forbundet med kirurgisk nociceptiv stimuli. Responsen på den kirurgiske nociceptive stress (via aktivering af det autonome nervesystem) kan føre til ændringer i hæmodynamisk eller metabolisk status, koagulation eller immunsystemet. Derudover er det nu veletableret, at akut intra- og postoperativ smerte er direkte relateret til begyndelsen af kronisk smerte, især i perioden efter konstruktionen. Tværtimod forårsager overdreven administration af opioid analgetika moderat til alvorlige bivirkninger (kvalme, opkast, bradypnea, forsinket opvågning, forlængelse af genopretningstiden, hyperalgesi -syndrom, postoperativ tolerance over for opioider, der fører til misbrug eller forekomst af DCPO), hvilket vil resultere i postoperativ morbiditet for patienten uafhængig af operationen. I hjertekirurgi er der faktisk et dosisafhængigt forhold mellem den intraoperative anvendelse af opioide smertestillende midler, såsom remifentanil og forekomsten af postoperativ hyperalgesi. Interessen for intraoperativ overvågning af nociception er derfor tydeligt steget for at forbedre patientens pleje fra synspunktet om intra- og postoperativ smertehåndtering: administration af en tilstrækkelig og personlig dosis af analgetika, hverken for høj eller for lav.
Strategier til at forhindre perioperativ smerte skal derfor udvikles for at undgå at sensibilisere patienten til smerter og dermed begrænse indtræden af CD eller omvendt for at undgå indtræden af bivirkninger fra overdreven smertestillende behandling. Disse strategier inkluderer intraoperativ smerteovervågning. Talrige medicinske udstyr er tilgængelige på markedet for at måle niveauet af nociception hos patienter, der gennemgår GA. Langt de fleste af disse skærme analyserer kliniske parametre, der vurderer balancen mellem de sympatiske og parasympatiske nervesystemer. Af alle de tilgængelige skærme er der i øjeblikket kun en multiparametrisk skærm, PMD200®, der leverer nociceptionsniveauindekset eller NOL -indekset (Medasense, Ramat GaN, Israel). Faktisk inkorporerer sidstnævnte 5 parametre i sin vurdering af nociception: hjerterytme, RR -segmentvariabilitet, pulsbølgeamplitude, hudledningsniveau og hudtemperatur med antallet af variationer af disse sidste to parametre. Nye enheder til overvågning af nociception, der bruges til administration af intraoperative intravenøse opioidmidler, kunne hjælpe med at justere analgesi/nociception -balance. I ikke-hjertekirurgi har NOL-indekset vist bedre følsomhed og specificitet end variationer i hjerterytme og blodtryk ved påvisning og hjælper med at håndtere en kirurgisk nociceptiv stimulus under GA. Denne skærm har også muliggjort en dramatisk reduktion i doserne af intraoperative opioider, der er administreret.
I denne undersøgelse antog vi, at overvågning af nociception ved anvendelse af NOL -indekset er muligt under koronararteriekirurgi på trods af ekstrakorporeal cirkulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walid OULEHRI, MD
- Telefonnummer: 03.69.55.12.71
- E-mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
Kontakt:
- Walid OULEHRI, MD
- Telefonnummer: 03.69.55.12.71
- E-mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter
- Patienter, der gennemgår hjertekirurgi på pumpen
- Specifik hjerteprocedure: koronar arterie bypass podning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ hjertearytmi
- Patienter med en hjertepacemaker
- Kirurgisk procedure for nødsituation
- Perifer arteriesygdom fase 2
- Patienter i chok inden hjertekirurgien: Gennemsnitligt arterielt tryk 65 mmHg med vasopressorer
- Personer, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Patientafvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Nociception Monitor -enhed til intraoperativ overvågning af nociception under hjertekirurgi.
|
Før generel anæstesiinduktion indsættes en finger i sonden, der er tilsluttet PMD200® for at tilvejebringe NOL -indekset.
Dette output, et enkelt dimensionelt tal fra 0 til 100, korrelerede proportionalt med nociception.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det vigtigste evalueringskriterium vil være NOL Monitor Signal Loss Time (tab af NOL -cifferdisplay på skærmskærmen) i relation til den samlede kirurgi. Tab-af-signal- og operationstider måles på få minutter.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Interventionsarm
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Ikke rekrutterer endnu
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelseSydkorea
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringTB - Tuberkulose | TB | TB infektionIndien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDepressive symptomer | SorgForenede Stater
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AfsluttetKort tarm syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering