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Monitoraggio del nocicezione durante la chirurgia cardiaca (MoNOLcard)

1 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio di fattibilità dell'indice del livello di nocicezione (NOL) per la valutazione intraoperatoria della nocicezione durante la chirurgia cardiaca

La chirurgia cardiaca è spesso una fonte di dolore acuto o cronico. Secondo l'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP), la nocicezione è definita come "i meccanismi neurali della codifica e dell'elaborazione di stimoli dannosi", mentre il dolore è definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva indesiderabile associata a danno reale ai tessuti". Quando i pazienti sono in anestesia generale (GA) durante l'intervento chirurgico, una mancanza di analgesia intraoperatoria può esporli ad alti livelli di sensibilizzazione del dolore associate a stimoli nocicettivi chirurgici. La risposta allo stress nocicettivo chirurgico (attraverso l'attivazione del sistema nervoso autonomo) può portare ad alterazioni dello stato emodinamico o metabolico, della coagulazione o del sistema immunitario. Inoltre, è ormai stabilito che il dolore intra e post-operatorio acuto è direttamente correlato all'insorgenza del dolore cronico, in particolare nel periodo post-stoprotomia. Al contrario, l'eccessiva somministrazione di analgesici oppiacei provoca effetti collaterali da moderati a gravi (nausea, vomito, bradypnea, risveglio ritardato, prolungamento dei tempi di recupero, sindrome da iperalgesia, tolleranza postoperatoria per la chirurgia della paziente. In effetti, nella chirurgia cardiaca, esiste una relazione dose-dipendente tra l'uso intraoperatorio di analgesici oppioidi come il remifentanil e il verificarsi di iperalgesia postoperatoria. L'interesse per il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione è quindi chiaramente aumentato al fine di migliorare la cura dei pazienti dal punto di vista della gestione del dolore intra e postoperatorio: somministrazione di una dose sufficiente e personalizzata di analgesici, né troppo alto né troppo basso.

Le strategie per prevenire il dolore perioperatorio devono quindi essere sviluppate per evitare di sensibilizzare il paziente al dolore e limitare così l'insorgenza del CD, o al contrario, per evitare l'insorgenza degli effetti collaterali da un eccessivo trattamento analgesico. Queste strategie includono il monitoraggio del dolore intra-operatorio. Numerosi dispositivi medici sono disponibili sul mercato per misurare il livello di nocicezione nei pazienti sottoposti a GA. La stragrande maggioranza di questi monitor analizza i parametri clinici che valutano l'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Di tutti i monitor disponibili, attualmente esiste un solo monitor multiparametrico, il PMD200® che fornisce l'indice a livello di nocicezione o l'indice NOL (Medasense, Ramat Gan, Israele). In effetti, quest'ultimo incorpora 5 parametri nella sua valutazione della nocicezione: frequenza cardiaca, variabilità del segmento RR, ampiezza delle onde di impulsi, livello di conduttanza cutanea e temperatura della pelle con il numero di variazioni di questi ultimi due parametri. Nuovi dispositivi per il monitoraggio della nocicezione utilizzati nella somministrazione di agenti oppioidi endovenosi intraoperatori potrebbero aiutare a regolare l'equilibrio di analgesia/nocicezione. Nella chirurgia non cardiaca, l'indice NOL ha mostrato una migliore sensibilità e specificità rispetto alle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna nel rilevare e contribuire a gestire uno stimolo nocicettivo chirurgico durante GA. Questo monitor ha anche consentito una drammatica riduzione delle dosi di oppioidi intraoperatori somministrati.

In questo studio abbiamo ipotizzato che il monitoraggio della nocicezione usando l'indice NOL sia fattibile durante la chirurgia dell'arteria coronarica nonostante la circolazione extracorporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti
  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia su pump on-pump
  • Procedura cardiaca specifica: innesto di bypass dell'arteria coronarica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con aritmia cardiaca preoperatoria
  • pazienti con pacemaker cardiaco
  • Procedura chirurgica cardiaca di emergenza
  • stadio 2 della malattia dell'arteria periferica
  • pazienti sotto shock prima della cardiochirurgia: pressione arteriosa media 65 mmHg con vasopressori
  • persone che partecipano a un'altra ricerca interventistica
  • rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Dispositivo di monitoraggio di nocicezione per il monitoraggio intraoperatorio di nocicezione durante la chirurgia cardiaca.
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, viene inserito un dito nella sonda che è collegata al PMD200® per fornire l'indice NOL. Questo output, un singolo numero senza dimensioni da 0 a 100, era correlato proporzionalmente alla nocicezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il principale criterio di valutazione sarà il tempo di perdita del segnale NOL Monitor (perdita del display di cifre NOL sulla schermata del monitor) in relazione al tempo di chirurgia totale. I tempi di perdita del segnale e chirurgia saranno misurati in pochi minuti.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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