- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06817005
Monitoraggio del nocicezione durante la chirurgia cardiaca (MoNOLcard)
Studio di fattibilità dell'indice del livello di nocicezione (NOL) per la valutazione intraoperatoria della nocicezione durante la chirurgia cardiaca
La chirurgia cardiaca è spesso una fonte di dolore acuto o cronico. Secondo l'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP), la nocicezione è definita come "i meccanismi neurali della codifica e dell'elaborazione di stimoli dannosi", mentre il dolore è definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva indesiderabile associata a danno reale ai tessuti". Quando i pazienti sono in anestesia generale (GA) durante l'intervento chirurgico, una mancanza di analgesia intraoperatoria può esporli ad alti livelli di sensibilizzazione del dolore associate a stimoli nocicettivi chirurgici. La risposta allo stress nocicettivo chirurgico (attraverso l'attivazione del sistema nervoso autonomo) può portare ad alterazioni dello stato emodinamico o metabolico, della coagulazione o del sistema immunitario. Inoltre, è ormai stabilito che il dolore intra e post-operatorio acuto è direttamente correlato all'insorgenza del dolore cronico, in particolare nel periodo post-stoprotomia. Al contrario, l'eccessiva somministrazione di analgesici oppiacei provoca effetti collaterali da moderati a gravi (nausea, vomito, bradypnea, risveglio ritardato, prolungamento dei tempi di recupero, sindrome da iperalgesia, tolleranza postoperatoria per la chirurgia della paziente. In effetti, nella chirurgia cardiaca, esiste una relazione dose-dipendente tra l'uso intraoperatorio di analgesici oppioidi come il remifentanil e il verificarsi di iperalgesia postoperatoria. L'interesse per il monitoraggio intraoperatorio della nocicezione è quindi chiaramente aumentato al fine di migliorare la cura dei pazienti dal punto di vista della gestione del dolore intra e postoperatorio: somministrazione di una dose sufficiente e personalizzata di analgesici, né troppo alto né troppo basso.
Le strategie per prevenire il dolore perioperatorio devono quindi essere sviluppate per evitare di sensibilizzare il paziente al dolore e limitare così l'insorgenza del CD, o al contrario, per evitare l'insorgenza degli effetti collaterali da un eccessivo trattamento analgesico. Queste strategie includono il monitoraggio del dolore intra-operatorio. Numerosi dispositivi medici sono disponibili sul mercato per misurare il livello di nocicezione nei pazienti sottoposti a GA. La stragrande maggioranza di questi monitor analizza i parametri clinici che valutano l'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Di tutti i monitor disponibili, attualmente esiste un solo monitor multiparametrico, il PMD200® che fornisce l'indice a livello di nocicezione o l'indice NOL (Medasense, Ramat Gan, Israele). In effetti, quest'ultimo incorpora 5 parametri nella sua valutazione della nocicezione: frequenza cardiaca, variabilità del segmento RR, ampiezza delle onde di impulsi, livello di conduttanza cutanea e temperatura della pelle con il numero di variazioni di questi ultimi due parametri. Nuovi dispositivi per il monitoraggio della nocicezione utilizzati nella somministrazione di agenti oppioidi endovenosi intraoperatori potrebbero aiutare a regolare l'equilibrio di analgesia/nocicezione. Nella chirurgia non cardiaca, l'indice NOL ha mostrato una migliore sensibilità e specificità rispetto alle variazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna nel rilevare e contribuire a gestire uno stimolo nocicettivo chirurgico durante GA. Questo monitor ha anche consentito una drammatica riduzione delle dosi di oppioidi intraoperatori somministrati.
In questo studio abbiamo ipotizzato che il monitoraggio della nocicezione usando l'indice NOL sia fattibile durante la chirurgia dell'arteria coronarica nonostante la circolazione extracorporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walid OULEHRI, MD
- Numero di telefono: 03.69.55.12.71
- Email: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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-
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
Contatto:
- Walid OULEHRI, MD
- Numero di telefono: 03.69.55.12.71
- Email: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti adulti
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia su pump on-pump
- Procedura cardiaca specifica: innesto di bypass dell'arteria coronarica
Criteri di esclusione:
- pazienti con aritmia cardiaca preoperatoria
- pazienti con pacemaker cardiaco
- Procedura chirurgica cardiaca di emergenza
- stadio 2 della malattia dell'arteria periferica
- pazienti sotto shock prima della cardiochirurgia: pressione arteriosa media 65 mmHg con vasopressori
- persone che partecipano a un'altra ricerca interventistica
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Dispositivo di monitoraggio di nocicezione per il monitoraggio intraoperatorio di nocicezione durante la chirurgia cardiaca.
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Prima dell'induzione dell'anestesia generale, viene inserito un dito nella sonda che è collegata al PMD200® per fornire l'indice NOL.
Questo output, un singolo numero senza dimensioni da 0 a 100, era correlato proporzionalmente alla nocicezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il principale criterio di valutazione sarà il tempo di perdita del segnale NOL Monitor (perdita del display di cifre NOL sulla schermata del monitor) in relazione al tempo di chirurgia totale. I tempi di perdita del segnale e chirurgia saranno misurati in pochi minuti.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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