- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06817005
Nocception -seuranta sydämen leikkauksen aikana (MoNOLcard)
NOCICICEPT -tason (NOL) toteutettavuustutkimus NOCICEPTIN intraoperatiivisesta arvioinnista sydämen leikkauksen aikana
Sydänleikkaus on usein akuutin tai kroonisen kivun lähde. Kansainvälisen kivun tutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan nocception määritellään "haitallisten ärsykkeiden koodaamisen ja käsittelyn hermostonmekanismeiksi", kun taas kipu määritellään "ei -toivottuna aistien ja emotionaalisen kokemuksen, joka liittyy todellisiin kudosvaurioihin". Kun potilaat ovat yleisen anestesian (GA) alaisena leikkauksen aikana, intraoperatiivisen analgesian puute voi altistaa heidät korkealle kivun herkistymiselle, joka liittyy kirurgisiin notseptiivisiin ärsykkeisiin. Vastaus kirurgiseen nociseptiiviseen stressiin (autonomisen hermoston aktivoinnin kautta) voi johtaa muutoksiin hemodynaamisessa tai metabolisessa tilassa, hyytymisessä tai immuunijärjestelmässä. Lisäksi on nyt vakiintunut, että akuutti sisäinen ja leikkauksen jälkeinen kipu liittyy suoraan kroonisen kivun alkamiseen, etenkin sternotomian jälkeisenä aikana. Päinvastoin, opioidien kipulääkkeiden liiallinen antaminen aiheuttaa kohtalaisia tai vakavia sivuvaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu, bradypnea, viivästynyt herääminen, palautumisajan pidentyminen, hyperalgesia -oireyhtymä, leikkauksen jälkeinen sietokyky opioidien kanssa, jotka johtavat väärinkäytökseen tai DCPO: n postituskäyttöön tarkoitettuihin morbiditeettiin. Sydänleikkauksessa todellakin, opioidikipulääkkeiden, kuten remifentaniilin, intraoperatiivisen käytön ja postoperatiivisen hyperalgesian esiintymisen välillä. Kiinnostus nociceptionin intraoperatiiviseen seurantaan on siis selvästi lisääntynyt potilaan hoidon parantamiseksi sisäisen ja postoperatiivisen kivunhallinnan näkökulmasta: riittävän ja henkilökohtaisen kipulääkkeiden annoksen antaminen, ei liian korkea eikä liian matala.
Siksi on kehitettävä strategioita perioperatiivisen kivun estämiseksi, jotta potilaan herkistäminen kipuun ja siten rajoittamalla CD: n alkamista tai päinvastoin, välttääksesi sivuvaikutusten alkamista liiallisesta kipulääkkeestä. Nämä strategiat sisältävät leikkauksen sisäisen kivun seurannan. Markkinoilta on saatavana lukuisia lääkinnällisiä laitteita, jotta voidaan mitata NOCICEPTY -tason GA -potilailla. Suurin osa näistä näytöistä analysoi kliinisiä parametreja, jotka arvioivat sympaattisen ja parasympaattisen hermoston välisen tasapainon. Kaikista käytettävissä olevista näytöistä on tällä hetkellä vain yksi moniparametrinen näyttö, PMD200®, joka tarjoaa Nocception -indeksin tai NOL -indeksin (MEDASENSE, RAMAT GAN, Israel). Itse asiassa jälkimmäinen sisällyttää 5 parametria sen arviointiin: syke, RR -segmentin vaihtelu, pulssi -amplitudi, ihonjohtavuus ja ihon lämpötila näiden kahden viimeisen parametrin variaatioiden lukumäärän kanssa. Uusia laitteita nocceptionin seurantaa varten, joita käytetään intraoperatiivisten laskimonsisäisten opioidiaineiden antamisessa, voisivat auttaa säätämään analgesian/nokeptiotasapainoa. Ei-sydämen leikkauksessa NOL-indeksi on osoittanut parempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä kuin sykkeen ja verenpaineen vaihtelut havaitsemalla ja auttamalla hallitsemaan kirurgista noceptiivistä ärsykkeen GA: n aikana. Tämä näyttö on myös mahdollistanut dramaattisen vähentymisen annettavien intraoperatiivisten opioidien annoksilla.
Tässä tutkimuksessa hypoteesimme, että NOL -indeksin käyttämällä käytävä nocception seuranta on mahdollista sepelvaltimoiden leikkauksen aikana kehon ulkopuolisen verenkierrosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat
- Potilaat, joille tehdään pumpun sydänleikkaus
- Erityinen sydämen menettely: Sepelvaltimoiden ohitussiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen sydämen rytmihäiriö
- potilaat, joilla on sydämen sydämentahdistin
- hätätilanne kirurginen toimenpide
- Perifeerinen valtimon sairaus vaihe 2
- Potilaat, jotka ovat shokissa ennen sydämen leikkausta: keskimääräinen valtimopaine 65 mmHg vasopressorien kanssa
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Nocception Monitor -laite operatiivisen nocception -seurannan kannalta sydämen leikkauksen aikana.
|
Ennen anestesian induktiota sormi asetetaan koettimeen, joka on kytketty PMD200®: iin NOL -indeksin aikaansaamiseksi.
Tämä lähtö, yksi ulottumaton luku välillä 0 - 100, korreloi suhteellisesti nocceptioniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkein arviointikriteeri on NOL -näyttösignaalin menetysaika (NOL -numeron näytön menetys näytön näytöllä) suhteessa kokonaisleikkausaikaan. Signal- ja leikkausajat mitataan minuutissa.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .