Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování nocicepce během srdeční chirurgie (MoNOLcard)

1. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Studie proveditelnosti indexu úrovně nocicepce (NOL) pro intraoperační hodnocení nocicepce během srdeční chirurgie

Srdeční chirurgie je často zdrojem akutní nebo chronické bolesti. Podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) je nocicepce definována jako „nervové mechanismy kódování a zpracování škodlivých podnětů“, zatímco bolest je definována jako „nežádoucí smyslový a emoční zážitek spojený se skutečným poškozením tkáně“. Když jsou pacienti během chirurgického zákroku pod obecnou anestézií (GA), může je nedostatek intraoperační analgezie vystavit vysokou hladinu senzibilizace bolesti spojené s chirurgickými nociceptivními podněty. Reakce na chirurgický nociceptivní stres (prostřednictvím aktivace autonomního nervového systému) může vést ke změnám hemodynamického nebo metabolického stavu, koagulace nebo imunitního systému. Kromě toho je nyní dobře prokázáno, že akutní intra- a pooperační bolest přímo souvisí s nástupem chronické bolesti, zejména v období poststernotomie. Naopak nadměrné podávání opioidních analgetik způsobuje mírné až závažné vedlejší účinky (nevolnost, zvracení, bradypnea, zpožděné probuzení, prodloužení doby zotavení, syndrom hyperalgezie, pooperační tolerance vůči opioidům, což vede k zneužití DCPO), což povede k pooperační morbiditě u pacientových nezávislých. Ve skutečnosti při srdeční chirurgii existuje vztah závislý na dávce mezi intraoperačním použitím opioidních analgetik, jako je remifentanil a výskyt pooperační hyperalgezie. Zájem o intraoperační monitorování nocicepce se proto jasně zvýšil, aby se zlepšila péče o pacienty z hlediska intra- a pooperační léčby bolesti: podávání dostatečné a personalizované dávky analgetik, ani příliš vysoké, ani příliš nízké.

Strategie, jak zabránit perioperační bolesti, musí být proto vyvinuty, aby se zabránilo senzibilizaci pacienta k bolesti, a tak omezit nástup CD nebo naopak, aby se zabránilo nástupu vedlejších účinků nadměrnou analgetickou léčbou. Tyto strategie zahrnují intraoperační sledování bolesti. Na trhu je k dispozici četné lékařské prostředky k měření úrovně nocicepce u pacientů podstupujících GA. Převážná většina těchto monitorů analyzuje klinické parametry, které hodnotí rovnováhu mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. Ze všech dostupných monitorů je v současné době pouze jeden monitor multiparametrického monitoru, PMD200®, který poskytuje index úrovně nocicepce nebo index NOL ​​(MedaSense, Ramat Gan, Izrael). Ve skutečnosti posledně jmenovaný zahrnuje 5 parametrů do svého hodnocení nocicepce: srdeční frekvence, variabilita segmentu RR, amplituda pulzní vlny, úroveň vodivosti kůže a teplotu kůže s počtem variací těchto posledních dvou parametrů. Nová zařízení pro monitorování nocicepce použité při podávání intraoperačních intravenózních opioidních látek by mohla pomoci upravit rovnováhu analgezie/nocicepce. V nekardiální chirurgii index NOL ​​vykázal lepší citlivost a specificitu než změny srdeční frekvence a krevního tlaku při detekci a pomáhající zvládnout chirurgický nociceptivní stimul během GA. Tento monitor také umožnil dramatické snížení dávek podávaných intraoperačních opioidů.

V této studii jsme předpokládali, že monitorování nocicepce pomocí indexu NOL je proveditelné během chirurgie koronární tepny navzdory mimotělnímu cirkulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti
  • pacienti podstupující srdeční chirurgii na pumpu
  • Specifický srdeční postup: roubování obtoku koronární tepny

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s předoperační srdeční arytmií
  • pacienti se srdečním kardiostimulátorem
  • nouzový srdeční chirurgický zákrok
  • Onemocnění periferních tepen Stage 2
  • Pacienti v šoku před srdeční chirurgií: průměrný arteriální tlak 65 mmhg s vazopresory
  • osoby účastnící se jiného intervenčního výzkumu
  • pacient odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Zařízení pro nocicepční monitorování pro monitorování intraoperativní nocicepce během srdeční chirurgie.
Před indukcí celkové anestezie se do sondy vloží prst, která je připojena k PMD200®, aby poskytla index NOL. Tento výstup, jednorozměrné číslo od 0 do 100, koreloval úměrně s nocicepcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním kritériem vyhodnocení bude doba ztráty signálu NOL (ztráta displeje NOL na obrazovce monitoru) ve vztahu k celkové době chirurgické doby. Doba ztráty signálu a chirurgie se měří během několika minut.
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční rameno

Předplatit