- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06817005
Monitorování nocicepce během srdeční chirurgie (MoNOLcard)
Studie proveditelnosti indexu úrovně nocicepce (NOL) pro intraoperační hodnocení nocicepce během srdeční chirurgie
Srdeční chirurgie je často zdrojem akutní nebo chronické bolesti. Podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) je nocicepce definována jako „nervové mechanismy kódování a zpracování škodlivých podnětů“, zatímco bolest je definována jako „nežádoucí smyslový a emoční zážitek spojený se skutečným poškozením tkáně“. Když jsou pacienti během chirurgického zákroku pod obecnou anestézií (GA), může je nedostatek intraoperační analgezie vystavit vysokou hladinu senzibilizace bolesti spojené s chirurgickými nociceptivními podněty. Reakce na chirurgický nociceptivní stres (prostřednictvím aktivace autonomního nervového systému) může vést ke změnám hemodynamického nebo metabolického stavu, koagulace nebo imunitního systému. Kromě toho je nyní dobře prokázáno, že akutní intra- a pooperační bolest přímo souvisí s nástupem chronické bolesti, zejména v období poststernotomie. Naopak nadměrné podávání opioidních analgetik způsobuje mírné až závažné vedlejší účinky (nevolnost, zvracení, bradypnea, zpožděné probuzení, prodloužení doby zotavení, syndrom hyperalgezie, pooperační tolerance vůči opioidům, což vede k zneužití DCPO), což povede k pooperační morbiditě u pacientových nezávislých. Ve skutečnosti při srdeční chirurgii existuje vztah závislý na dávce mezi intraoperačním použitím opioidních analgetik, jako je remifentanil a výskyt pooperační hyperalgezie. Zájem o intraoperační monitorování nocicepce se proto jasně zvýšil, aby se zlepšila péče o pacienty z hlediska intra- a pooperační léčby bolesti: podávání dostatečné a personalizované dávky analgetik, ani příliš vysoké, ani příliš nízké.
Strategie, jak zabránit perioperační bolesti, musí být proto vyvinuty, aby se zabránilo senzibilizaci pacienta k bolesti, a tak omezit nástup CD nebo naopak, aby se zabránilo nástupu vedlejších účinků nadměrnou analgetickou léčbou. Tyto strategie zahrnují intraoperační sledování bolesti. Na trhu je k dispozici četné lékařské prostředky k měření úrovně nocicepce u pacientů podstupujících GA. Převážná většina těchto monitorů analyzuje klinické parametry, které hodnotí rovnováhu mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. Ze všech dostupných monitorů je v současné době pouze jeden monitor multiparametrického monitoru, PMD200®, který poskytuje index úrovně nocicepce nebo index NOL (MedaSense, Ramat Gan, Izrael). Ve skutečnosti posledně jmenovaný zahrnuje 5 parametrů do svého hodnocení nocicepce: srdeční frekvence, variabilita segmentu RR, amplituda pulzní vlny, úroveň vodivosti kůže a teplotu kůže s počtem variací těchto posledních dvou parametrů. Nová zařízení pro monitorování nocicepce použité při podávání intraoperačních intravenózních opioidních látek by mohla pomoci upravit rovnováhu analgezie/nocicepce. V nekardiální chirurgii index NOL vykázal lepší citlivost a specificitu než změny srdeční frekvence a krevního tlaku při detekci a pomáhající zvládnout chirurgický nociceptivní stimul během GA. Tento monitor také umožnil dramatické snížení dávek podávaných intraoperačních opioidů.
V této studii jsme předpokládali, že monitorování nocicepce pomocí indexu NOL je proveditelné během chirurgie koronární tepny navzdory mimotělnímu cirkulaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walid OULEHRI, MD
- Telefonní číslo: 03.69.55.12.71
- E-mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
Kontakt:
- Walid OULEHRI, MD
- Telefonní číslo: 03.69.55.12.71
- E-mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti
- pacienti podstupující srdeční chirurgii na pumpu
- Specifický srdeční postup: roubování obtoku koronární tepny
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti s předoperační srdeční arytmií
- pacienti se srdečním kardiostimulátorem
- nouzový srdeční chirurgický zákrok
- Onemocnění periferních tepen Stage 2
- Pacienti v šoku před srdeční chirurgií: průměrný arteriální tlak 65 mmhg s vazopresory
- osoby účastnící se jiného intervenčního výzkumu
- pacient odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Zařízení pro nocicepční monitorování pro monitorování intraoperativní nocicepce během srdeční chirurgie.
|
Před indukcí celkové anestezie se do sondy vloží prst, která je připojena k PMD200®, aby poskytla index NOL.
Tento výstup, jednorozměrné číslo od 0 do 100, koreloval úměrně s nocicepcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním kritériem vyhodnocení bude doba ztráty signálu NOL (ztráta displeje NOL na obrazovce monitoru) ve vztahu k celkové době chirurgické doby. Doba ztráty signálu a chirurgie se měří během několika minut.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční rameno
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie