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心脏手术期间的伤害性监测 (MoNOLcard)

2026年8月18日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

伤害感受水平(NOL)指数的可行性研究,用于对心脏手术期间伤害感受的术中评估

心脏手术通常是急性或慢性疼痛的来源。 根据国际疼痛研究协会(IASP),伤害感受被定义为“编码和加工有害刺激的神经机制”,而疼痛则定义为“与真实组织损害相关的不良感觉和情感经验”。 当患者在手术期间患有全身麻醉(GA)时,缺乏术中镇痛可能会使他们暴露于与手术伤害性刺激有关的高水平疼痛敏感性。 对手术伤害性应激的反应(通过自主神经系统的激活)会导致血液动力学或代谢状态,凝结或免疫系统的改变。 此外,现在已经很好地确定,急性术中和术后疼痛与慢性疼痛的发作直接相关,尤其是在末期切开术时期。 相反,过度施用阿片类镇痛药会导致中度至重度副作用(恶心,呕吐,心动不清,延迟觉醒,恢复时间的延长,痛苦综合征,对阿片类阿片类阿片类药物的耐受性,导致滥用或发生DCPO的术后,这会导致专注于病人的疾病,从而导致对患者的独立疗效。 实际上,在心脏手术中,术中使用阿片类镇痛药(如雷利菲塔尼尔)和术后术后痛觉过敏之间存在剂量依赖性关系。 因此,从术中监测伤害感受的兴趣已经明显增加,以便从术中和术后疼痛管理的角度改善患者护理:管理足够和个性化的镇痛药,既不会太高也不太低。

因此,必须制定防止围手术期疼痛的策略,以避免使患者敏感疼痛,从而限制CD的发作,或者相反,以避免过度镇痛治疗的副作用发作。 这些策略包括术中疼痛监测。 市场上有许多医疗设备来衡量接受GA患者的伤害感受。 这些监测器中的绝大多数分析临床参数,以评估交感神经和副交感神经系统之间的平衡。 在所有可用的监视器中,目前只有一个多参数监视器PMD200®提供了伤害感受水平指数或NOL索引(Medasense,Medasense,Ramat Gan,以色列)。 实际上,后者将5个参数纳入其伤害感受:心率,RR段变异性,脉冲波振幅,皮肤电导水平和皮肤温度,并具有最后两个参数的变化数量。 用于监测术中静脉注射阿片类药物用于给药的新设备,可以帮助调整镇痛/伤害感受平衡。 在非心脏手术中,NOL指数表现出比在GA期间检测和帮助管理手术伤害性刺激的心率和血压的变化更好的灵敏度和特异性。 该监测仪还使术中阿片类药物的剂量大大减少了。

在这项研究中,我们假设,尽管体外循环,但在冠状动脉手术期间,使用NOL指数对伤害感受是可行的。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国、67000
        • Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人患者
  • 接受泵性心脏手术的患者
  • 特定心脏手术:冠状动脉搭桥术

排除标准:

  • 术前心律不齐的患者
  • 心脏起搏器的患者
  • 紧急心脏手术程序
  • 周围动脉疾病2
  • 心脏手术前的休克患者:平均动脉压65mmHg用加速器
  • 参加另一项介入研究的人
  • 患者拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
伤害性监测器件用于心脏手术期间术中伤害感受监测的设备。
在全身麻醉之前,将手指插入与PMD200®连接的探针中,以提供NOL指数。 该输出是从0到100的单个无量纲数,与伤害感受相关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要评估标准将是与全部手术时间有关的NOL监视器信号丢失时间(监视器屏幕上的NOL数字显示丢失)。信号丧失和手术时间将在几分钟内测量。
大体时间:第0天
第0天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (实际的)

2026年6月1日

研究完成 (实际的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月3日

首次发布 (实际的)

2025年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9529

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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