- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06817005
Monitoreo de nocicepción durante la cirugía cardíaca (MoNOLcard)
Estudio de viabilidad del índice de nivel de nocicepción (NOL) para la evaluación intraoperatoria de la nocicepción durante la cirugía cardíaca
La cirugía cardíaca es con frecuencia una fuente de dolor agudo o crónico. Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), la nocicepción se define como "los mecanismos neuronales de codificación y procesamiento de estímulos dañinos", mientras que el dolor se define como "una experiencia sensorial y emocional indeseable asociada con el daño tisular real". Cuando los pacientes están bajo anestesia general (GA) durante la cirugía, la falta de analgesia intraoperatoria puede exponerlos a altos niveles de sensibilización del dolor asociado con estímulos nociceptivos quirúrgicos. La respuesta al estrés nociceptivo quirúrgico (mediante la activación del sistema nervioso autónomo) puede conducir a alteraciones en el estado hemodinámico o metabólico, la coagulación o el sistema inmune. Además, ahora está bien establecido que el dolor intra y postoperatorio agudo está directamente relacionado con el inicio del dolor crónico, particularmente en el período posterior a la eternotomía. Por el contrario, la administración excesiva de analgésicos opioides causa efectos secundarios moderados a severos (náuseas, vómitos, bradypnea, despertar retrasado, prolongación del tiempo de recuperación, síndrome de hiperalgesia, tolerancia postoperatoria a los opioides que conducen a un uso indebido o a la ocurrencia de DCPO), lo que dará como resultado la morbilidad postoperatoria para el paciente de la cirugía de la cirugía. De hecho, en la cirugía cardíaca, existe una relación dependiente de la dosis entre el uso intraoperatorio de analgésicos opioides como el remifentanilo y la aparición de hiperalgesia postoperatoria. Por lo tanto, el interés en el monitoreo intraoperatorio de la nocicepción ha aumentado claramente para mejorar la atención del paciente desde el punto de vista del manejo del dolor intra y postoperatorio: administrar una dosis suficiente y personalizada de analgésicos, ni demasiado altos ni demasiado bajos.
Por lo tanto, se deben desarrollar estrategias para evitar el dolor perioperatorio para evitar sensibilizar al paciente al dolor y, por lo tanto, limitar la aparición de EC, o por el contrario, para evitar el inicio de los efectos secundarios del tratamiento analgésico excesivo. Estas estrategias incluyen monitoreo del dolor intraoperatorio. Hay numerosos dispositivos médicos disponibles en el mercado para medir el nivel de nocicepción en pacientes sometidos a GA. La gran mayoría de estos monitores analizan los parámetros clínicos que evalúan el equilibrio entre los sistemas nerviosos simpáticos y parasimpáticos. De todos los monitores disponibles, actualmente solo hay un monitor multiparamétrico, el PMD200® que proporciona el índice de nivel de nocicepción o el índice NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel). De hecho, este último incorpora 5 parámetros en su evaluación de la nocicepción: frecuencia cardíaca, variabilidad del segmento RR, amplitud de onda de pulso, nivel de conductancia de la piel y temperatura de la piel con el número de variaciones de estos dos últimos parámetros. Los nuevos dispositivos para monitorear la nocicepción utilizada en la administración de agentes opioides intravenosos intraoperatorios podrían ayudar a ajustar el balance de analgesia/nocicepción. En la cirugía no cardíaca, el índice NOL ha demostrado una mejor sensibilidad y especificidad que las variaciones en la frecuencia cardíaca y la presión arterial para detectar y ayudar a controlar un estímulo nociceptivo quirúrgico durante la GA. Este monitor también ha permitido una reducción dramática en las dosis de opioides intraoperatorios administrados.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el monitoreo de la nocicepción utilizando el índice NOL es factible durante la cirugía de la arteria coronaria a pesar de la circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca de bomba
- Procedimiento cardíaco específico: injerto de derivación de la arteria coronaria
Criterios de exclusión:
- pacientes con arritmia cardíaca preoperatoria
- pacientes con marcapasos cardíaco
- Procedimiento quirúrgico cardíaco de emergencia
- Enfermedad de la arteria periférica Etapa 2
- Pacientes en estado de shock antes de la cirugía cardíaca: presión arterial media 65 mmHg con vasopresores
- Personas que participan en otra investigación intervencionista
- rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Dispositivo de monitor de nocicepción para monitoreo de nocicepción intraoperatoria durante la cirugía cardíaca.
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Antes de la inducción de anestesia general, se inserta un dedo en la sonda que está conectada al PMD200® para proporcionar el índice NOL.
Esta salida, un solo número adimensional de 0 a 100, se correlacionó proporcionalmente con la nocicepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de evaluación principal será el tiempo de pérdida de la señal del monitor NOL (pérdida de pantalla de dígitos de NOL en la pantalla del monitor) en relación con el tiempo total de cirugía. Los tiempos de pérdida de señal y cirugía se medirán en minutos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 9529
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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