- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06817005
Nociception Monitoring under hjärtkirurgi (MoNOLcard)
Genomförbarhetsstudie av nociception -nivån (NOL) index för intraoperativ bedömning av nociception under hjärtkirurgi
Hjärtkirurgi är ofta en källa till akut eller kronisk smärta. Enligt International Association for the Study of Pain (IASP) definieras nociception som "de neurala mekanismerna för kodning och bearbetning av skadliga stimuli", medan smärta definieras som "en oönskad sensorisk och emotionell upplevelse förknippad med verklig vävnadsskada". När patienterna är under allmän anestesi (GA) under operationen kan bristen på intraoperativ smärtstillande utsätta dem för höga nivåer av smärtsensibilisering förknippade med kirurgiska nociceptiva stimuli. Svaret på den kirurgiska nociceptiva stressen (via aktivering av det autonoma nervsystemet) kan leda till förändringar i hemodynamisk eller metabolisk status, koagulation eller immunsystemet. Dessutom är det nu väl etablerat att akut intra- och postoperativ smärta är direkt relaterad till början av kronisk smärta, särskilt under perioden efter sternotomi. On the contrary, excessive administration of opioid analgesics causes moderate to severe side effects (nausea, vomiting, bradypnea, delayed awakening, prolongation of recovery time, hyperalgesia syndrome, postoperative tolerance to opioids leading to misuse or occurrence of DCPO), which will result in postoperative morbidity for the patient independent of the surgery. I hjärtkirurgi finns det faktiskt ett dosberoende samband mellan den intraoperativa användningen av opioidanalgetika såsom remifentanil och förekomsten av postoperativ hyperalgesi. Intresset för intraoperativ övervakning av nociception har därför tydligt ökat för att förbättra patientvården med tanke på intra- och postoperativ smärtbehandling: administrera en tillräcklig och personlig dos av smärtstillande medel, varken för hög eller för låg.
Strategier för att förhindra perioperativ smärta måste därför utvecklas för att undvika att sensibilisera patienten för smärta och därmed begränsa början av CD, eller omvänt, för att undvika början av biverkningar från överdriven smärtstillande behandling. Dessa strategier inkluderar övervakning av smärta. Många medicintekniska produkter finns tillgängliga på marknaden för att mäta nivån på nociception hos patienter som genomgår GA. De allra flesta av dessa bildskärmar analyserar kliniska parametrar som bedömer balansen mellan de sympatiska och parasympatiska nervsystemen. Av alla tillgängliga bildskärmar finns det för närvarande endast en multiparametrisk monitor, PMD200® som tillhandahåller nociception -index eller NOL -index (Medasense, Ramat GaN, Israel). I själva verket innehåller den senare 5 parametrar i sin bedömning av nociception: hjärtfrekvens, RR -segmentvariabilitet, pulsvågsamplitud, hudledningsnivå och hudtemperatur med antalet variationer av dessa två sista parametrar. Nya enheter för övervakning av nociception som används vid administrering av intraoperativa intravenösa opioidmedel kan hjälpa till att justera analgesi/nociception -balansen. Vid icke-hjärtkirurgi har NOL-indexet visat bättre känslighet och specificitet än variationer i hjärtfrekvens och blodtryck för att upptäcka och hjälpa till att hantera en kirurgisk nociceptiv stimulans under GA. Denna bildskärm har också möjliggjort en dramatisk minskning av doserna av administrerade intraoperativa opioider.
I denna studie ansåg vi att övervakning av nociception med NOL -indexet är genomförbart under kranskärlskirurgi trots extrakorporeal cirkulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- vuxenpatienter
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi
- Specifikt hjärtprocedur: Koronarartär bypass -ympning
Uteslutningskriterier:
- Patienter med preoperativ hjärtarytmi
- Patienter med en hjärtpacemaker
- akutmottagningskirurgisk procedur
- perifer artärsjukdom Steg 2
- Patienter i chock före hjärtkirurgin: Medelartärtryck 65 mmHg med vasopressorer
- personer som deltar i en annan interventionell forskning
- avslag på patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Nociception Monitor -anordning för intraoperativ övervakning av nociception under hjärtkirurgi.
|
Före generell anestesiinduktion sätts ett finger in i sonden som är ansluten till PMD200® för att tillhandahålla NOL -indexet.
Denna utgång, ett enda dimensionslöst nummer från 0 till 100, korrelerade proportionellt till nociception.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet kommer att vara NOL Monitor Signal Loss Time (förlust av NOL -siffror på skärmskärmen) i förhållande till den totala kirurgiska tiden. Förlust-av-signal- och kirurgitider kommer att mätas på några minuter.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .