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심장 수술 중 통각 모니터링 (MoNOLcard)

2025년 8월 1일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

심장 수술 중 통각 수술 중의 수술 내 평가를위한 통각 수준 (NOL) 지수의 타당성 연구

심장 수술은 종종 급성 또는 만성 통증의 원천입니다. 국제 통증 연구 협회 (IASP)에 따르면, 통각은 "유해 자극을 인코딩하고 처리하는 신경 메커니즘"으로 정의되는 반면, 통증은 "실제 조직 손상과 관련된 바람직하지 않은 감각 및 정서적 경험"으로 정의된다. 수술 중 환자가 전신 마취 (GA)하에있을 때, 수술 중 진통제가 부족하면 외과 적 통각 자극과 관련된 높은 수준의 통증 감작에 노출 될 수 있습니다. (자율 신경계의 활성화를 통해) 외과 적 통각 스트레스에 대한 반응은 혈역학 적 또는 대사 상태, 응고 또는 면역계의 변화를 초래할 수 있습니다. 또한, 급성 수술 후 통증은 특히 성과 이후 절제술 기간에 만성 통증의 발병과 직접 관련이 있다는 것이 잘 확립되어 있습니다. 반대로, 오피오이드 진통제의 과도한 투여는 중등도 내지 심각한 부작용을 유발합니다 (메스꺼움, 구토, 서맥, 지연된 각성, 회복 시간 연장, 고혈압 증후군, DCPO의 오해 또는 발생을 초래하는 수술 후 내성). 실제로, 심장 수술에서, 레미 ​​펜타닐과 같은 오피오이드 진통제의 수술 중 사용과 수술 후 고혈압의 발생 사이에는 용량 의존적 관계가있다. 따라서 수술 내 모니터링에 대한 관심은 수술 내 및 수술 후 통증 관리의 관점에서 환자 치료를 개선하기 위해 명확하게 증가했습니다.

따라서 수술 전 통증을 예방하기위한 전략은 환자의 통증에 대한 민감성을 피하고, 따라서 과도한 진통제 치료로 인한 부작용의 발병을 피하기 위해 CD의 발병을 제한하거나 반대로 CD의 발병을 제한하기 위해 개발되어야합니다. 이러한 전략에는 수술 중 통증 모니터링이 포함됩니다. GA를받는 환자의 통각 수준을 측정하기 위해 수많은 의료 기기가 시장에 나와 있습니다. 이들 모니터의 대부분은 교감 신경계와 부교감 신경계 사이의 균형을 평가하는 임상 파라미터를 분석합니다. 사용 가능한 모든 모니터 중에서, 현재는 하나의 다중 원격 모니터 인 PMD200® 인 PMD200®이 있습니다. 실제로, 후자는 심박수, RR 세그먼트 변동성, 펄스 파 진폭, 피부 전도도 수준 및 피부 온도,이 마지막 두 매개 변수의 변이 수와 같은 5 개의 매개 변수를 통합합니다. 수술 중 정맥 내 오피오이드 제제의 투여에 사용 된 통각을 모니터링하기위한 새로운 장치는 진통/통각 균형을 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비 심장 수술에서, NOL 지수는 GA 동안 외과 적 통각 자극을 감지하고 관리하는 데있어 심박수 및 혈압의 변화보다 더 나은 민감도와 특이성을 보여 주었다. 이 모니터는 또한 수술 내 오피오이드의 용량을 극적으로 감소시켰다.

이 연구에서 우리는 체외 순환에도 불구하고 관상 동맥 수술 중에 NOL 지수를 사용한 통각의 모니터링이 가능하다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 환자
  • 펌프 심장 수술을받는 환자
  • 특정 심장 절차 : 관상 동맥 우회 이식

제외 기준 :

  • 수술 전 심장 부정맥 환자
  • 심장 심박 조율기 환자
  • 응급 심장 수술 절차
  • 말초 동맥 질환 2 단계
  • 심장 수술 전 충격 환자 : 혈관 압력기를 사용한 평균 동맥압 65mmhg
  • 다른 중재 연구에 참여하는 사람
  • 환자 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
심장 수술 중 수술 내 통각 모니터링을위한 통각 모니터 장치.
장치: 중재 팔
전신 마취 유도 이전에, 손가락은 PMD200®에 연결된 프로브에 삽입되어 NOL 지수를 제공합니다. 이 출력은 0에서 100 사이의 단일 차원이없는 숫자이며, 통각형과 비례 적으로 상관 관계가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 평가 기준은 총 수술 시간과 관련하여 NOL 모니터 신호 손실 시간 (모니터 화면에서 NOL 숫자 디스플레이의 손실)입니다. 서명 및 수술 시간은 몇 분 안에 측정됩니다.
기간: 0 일
0 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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