- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06817005
Nociception Monitoring tijdens hartchirurgie (MoNOLcard)
Haalbaarheidsstudie van de nociceptieniveau (NOL) -index voor intraoperatieve beoordeling van nociceptie tijdens hartchirurgie
Cardiale chirurgie is vaak een bron van acute of chronische pijn. Volgens de International Association for the Study of Pain (IASP) wordt nociceptie gedefinieerd als "de neurale mechanismen van het coderen en verwerken van schadelijke stimuli", terwijl pijn wordt gedefinieerd als "een ongewenste sensorische en emotionele ervaring geassocieerd met echte weefselschade". Wanneer patiënten tijdens de operatie onder algemene anesthesie (GA) staan, kan een gebrek aan intraoperatieve analgesie deze blootstellen aan hoge niveaus van pijnsensibilisatie geassocieerd met chirurgische nociceptieve stimuli. De reactie op de chirurgische nociceptieve stress (via activering van het autonome zenuwstelsel) kan leiden tot veranderingen in hemodynamische of metabole status, coagulatie of het immuunsysteem. Bovendien is het nu goed vastgesteld dat acute intra- en post-operatieve pijn direct gerelateerd is aan het begin van chronische pijn, met name in de periode na de sternotomie. Integendeel, overmatige toediening van opioïde analgetica veroorzaakt matige tot ernstige bijwerkingen (misselijkheid, braken, bradypneu, vertraagd ontwaken, verlenging van de hersteltijd, hyperalgesie syndroom, postoperatieve tolerantie voor opioïden die leiden tot misbruik of optreden van DCPO), die zal resulteren in postoperatieve morbiditeit voor de patiënt voor de patiënt. In inderdaad, bij hartchirurgie is er een dosisafhankelijke relatie tussen het intraoperatieve gebruik van opioïde analgetica zoals remifentanil en het optreden van postoperatieve hyperalgesie. De interesse in intraoperatieve monitoring van nociceptie is daarom duidelijk toegenomen om de patiëntenzorg te verbeteren vanuit het oogpunt van intra- en postoperatief pijnbeheer: het toedienen van een voldoende en gepersonaliseerde dosis analgetica, noch te hoog noch te laag.
Strategieën om perioperatieve pijn te voorkomen, moeten daarom worden ontwikkeld om te voorkomen dat de patiënt wordt sensibilisatie tot pijn en dus het beperken van het begin van CD, of omgekeerd, om het begin van bijwerkingen van overmatige analgetische behandeling te voorkomen. Deze strategieën omvatten intra-operatieve pijnbewaking. Talloze medische hulpmiddelen zijn beschikbaar op de markt om het niveau van nociceptie te meten bij patiënten die GA ondergaan. De overgrote meerderheid van deze monitoren analyseert klinische parameters die de balans tussen de sympathische en parasympathische zenuwstelsel beoordelen. Van alle beschikbare monitoren is er momenteel slechts één multiparametrische monitor, de PMD200® die de nociceptieniveau -index of NOL -index (Medasense, Ramat Gan, Israël) biedt. In feite bevat deze laatste 5 parameters bij de beoordeling van nociceptie: hartslag, RR -segmentvariabiliteit, pulsgolfamplitude, huidgeleidingsniveau en huidtemperatuur met het aantal variaties van deze laatste twee parameters. Nieuwe apparaten voor het monitoren van nociceptie die worden gebruikt bij de toediening van intraoperatieve intraveneuze opioïde middelen kunnen helpen de analgesie/nociceptiebalans aan te passen. Bij niet-cardiale chirurgie heeft de NOL-index een betere gevoeligheid en specificiteit aangetoond dan variaties in hartslag en bloeddruk bij het detecteren en helpen bij het beheren van een chirurgische nociceptieve stimulus tijdens GA. Deze monitor heeft ook een dramatische vermindering van de doses van intraoperatieve opioïden toegediend mogelijk.
In deze studie hebben we de hypothese dat monitoring van nociceptie met behulp van de NOL -index haalbaar is tijdens de chirurgie van de kransslagader ondanks extracorporale circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Patiënten die een hartchirurgie ondergaan
- Specifieke hartprocedure: Bypass -enten van de kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve hartritmestoornissen
- Patiënten met een cardiale pacemaker
- Cardiale chirurgische noodprocedure
- Perifere slagaderziekte Stadium 2
- Patiënten in shock voorafgaand aan de hartchirurgie: gemiddelde arteriële druk 65 mmHg met vasopressoren
- personen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
Nociception Monitor -apparaat voor intraoperatieve nociceptie -monitoring tijdens hartchirurgie.
|
Voorafgaand aan algemene anesthesie -inductie wordt een vinger ingevoegd in de sonde die is verbonden met de PMD200® om de NOL -index te verstrekken.
Deze uitgang, een enkel dimensieloos nummer van 0 tot 100, correleerde evenredig met nociceptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium zal de NOL -monitor -signaalverliestijd zijn (verlies van NOL -cijfer display op het monitorscherm) in relatie tot de totale chirurgietijd. Verlies-signaal- en chirurgietijden worden binnen enkele minuten gemeten.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .