- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817005
Мониторинг ноцицепции во время сердечной операции (MoNOLcard)
Технико -экономическое обоснование индекса уровня ноцицепции (NOL) для интраоперационной оценки ноцицепции во время сердечной хирургии
Сердечная хирургия часто является источником острой или хронической боли. Согласно Международной ассоциации изучения боли (IASP), ноцицепция определяется как «нейронные механизмы кодирования и обработки вредных стимулов», в то время как боль определяется как «нежелательный сенсорный и эмоциональный опыт, связанный с реальным повреждением тканей». Когда пациенты находятся под общим наркозом (GA) во время операции, отсутствие интраоперационной анальгезии может подвергать их высоким уровням чувствительности к боли, связанным с хирургическими ноцицептивными стимулами. Ответ на хирургический ноцицептивный стресс (посредством активации вегетативной нервной системы) может привести к изменениям в гемодинамическом или метаболическом статусе, коагуляции или иммунной системе. Кроме того, в настоящее время хорошо известно, что острая внутри- и послеоперационная боль напрямую связана с началом хронической боли, особенно в пост-судоворотном периоде. Наоборот, чрезмерное введение опиоидных анальгетиков вызывает умеренные до тяжелые побочные эффекты (тошнота, рвота, брадипноя, отсроченное пробуждение, продление времени выздоровления, синдром гипералгезии, послеоперационная толерантность к опиоидам, приводящим к злоупотреблению или возникновению DCPO), что приведет к послеоперационной заболеваемости для пациента, независимо от пациента. Действительно, в сердечной хирургии существует дозозависимая связь между интраоперационным использованием опиоидных анальгетиков, таких как рефифентанил, и возникновением послеоперационной гипералгезии. Таким образом, интерес к интраоперационному мониторинге ноцицепции явно увеличился, чтобы улучшить уход за пациентами с точки зрения внутри- и послеоперационного лечения боли: введение достаточной и персонализированной дозы анальгетиков, ни слишком высокой, ни слишком низкой.
Следовательно, необходимо разработать стратегии предотвращения периоперационной боли, чтобы избежать сенсибилизации пациента к боли и, таким образом, ограничивая начало CD, или, наоборот, чтобы избежать возникновения побочных эффектов от чрезмерного анальгетического лечения. Эти стратегии включают внутриоперационный мониторинг боли. Многочисленные медицинские устройства доступны на рынке для измерения уровня ноцицепции у пациентов, перенесших GA. Подавляющее большинство этих мониторов анализируют клинические параметры, которые оценивают баланс между симпатическими и парасимпатическими нервными системами. Из всех доступных мониторов в настоящее время существует только один многопараметрический монитор, PMD200®, который обеспечивает индекс уровня ноцицепции или индекс NOL (MedAsense, Ramat Gan, Израиль). Фактически, последний включает в себя 5 параметров в свою оценку ноцицепции: частота сердечных сокращений, изменчивость сегмента ОР, амплитуда пульсной волны, уровень проводимости кожи и температуру кожи с количеством изменений этих последних двух параметров. Новые устройства для мониторинга ноцицепции, используемых при введении интраоперационных внутривенных опиоидных агентов, могут помочь скорректировать баланс анальгезии/ноцицепции. В неконкурсии индекс NOL показал лучшую чувствительность и специфичность, чем вариации сердечных сокращений и артериального давления при обнаружении и помогая управлять хирургическим ноцицептивным стимулом во время GA. Этот монитор также позволил резко сократить дозы введенных интраоперационных опиоидов.
В этом исследовании мы предположили, что мониторинг ноцицепции с использованием индекса NOL является возможным во время операции на коронарной артерии, несмотря на экстракорпоральную циркуляцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- Пациенты, перенесшие насоснувную хирургию.
- Конкретная сердечная процедура: обход коронарной артерии
Критерии исключения:
- Пациенты с предоперационной сердечной аритмией
- Пациенты с кардиостимулятором
- аварийная сердечная хирургическая процедура
- Стадия 2 стадии периферической артерии
- Пациенты с шоком до сердечной хирургии: среднее артериальное давление 65 мм рт. Ст.
- Лица, участвующие в другом интервенционном исследовании
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
Устройство мониторинга ноцицепции для интраоперационного мониторинга ноцицепции во время сердечной хирургии.
|
До общей индукции анестезии в зонд вставлен пальцем, который подключен к PMD200® для обеспечения индекса NOL.
Этот выход, одно безразмерное число от 0 до 100, коррелировало пропорционально ноцицепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным критерием оценки будет время потери сигнала монитора NOL (потеря NOL -цифровой дисплея на экране монитора) в отношении общего времени операции. Время потери сигнала и хирургии будет измерено за считанные минуты.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .