Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nocycepcji podczas operacji serca (MoNOLcard)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Badanie wykonalności wskaźnika poziomu nocnego (NOL) do oceny śródoperacyjnej nocycepcji podczas operacji serca

Operacja serca jest często źródłem ostrego lub przewlekłego bólu. Według Międzynarodowego Stowarzyszenia Studium Bólu (IASP) nocycepcja jest definiowana jako „neuronowe mechanizmy kodowania i przetwarzania szkodliwych bodźców”, podczas gdy ból jest zdefiniowany jako „niepożądane doświadczenie sensoryczne i emocjonalne związane z prawdziwym uszkodzeniem tkanki”. Gdy pacjenci są w znieczuleniu ogólnym (GA) podczas operacji, brak wewnątrzoperacyjnego analgezji może narażyć ich na wysoki poziom uczulenia bólu związany z chirurgicznymi bodźcami nocyceptywnymi. Odpowiedź na chirurgiczny stres nocyceptywny (poprzez aktywację autonomicznego układu nerwowego) może prowadzić do zmian stanu hemodynamicznego lub metabolicznego, krzepnięcia lub układu odpornościowego. Ponadto jest teraz dobrze ustalone, że ostry ból wewnątrz- i pooperacyjny jest bezpośrednio związany z początkiem przewlekłego bólu, szczególnie w okresie po sandorotomii. Przeciwnie, nadmierne podawanie opioidowych środków przeciwbólowych powoduje umiarkowane do ciężkich skutków ubocznych (nudności, wymioty, bradypnea, opóźnione przebudzenie, przedłużenie czasu powrotu do zdrowia, zespoły hiperalgezji, niezależność pooperacyjnej wobec opioidów prowadzącej do niewłaściwego użycia lub występowania DCPO), co spowoduje pooperacyjną zachorowalność na chorobę pacjenta. Rzeczywiście, podczas operacji serca istnieje zależny od dawki związek między śródoperacyjnym zastosowaniem środków przeciwbólowych opioidowych, takich jak remifentanil a występowaniem hiperalgezji pooperacyjnej. Zainteresowanie śródoperacyjnym monitorowaniem Nociceficcy wyraźnie wzrosło w celu poprawy opieki nad pacjentem z punktu widzenia wewnątrz- i pooperacyjnego leczenia bólu: podawanie wystarczającej i spersonalizowanej dawki środków przeciwbólowych, ani zbyt wysokie, ani zbyt niskie.

Należy zatem opracować strategie zapobiegania bólu okołooperacyjnego, aby uniknąć uczulenia pacjenta na ból, a tym samym ograniczenie początku CD, lub odwrotnie, aby uniknąć wystąpienia skutków niepożądanych z nadmiernego leczenia przeciwbólowego. Strategie te obejmują śródoperacyjne monitorowanie bólu. Na rynku dostępnych jest wiele urządzeń medycznych w celu pomiaru poziomu nocycepcji u pacjentów poddawanych GA. Zdecydowana większość tych monitorów analizuje parametry kliniczne, które oceniają równowagę między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym. Spośród wszystkich dostępnych monitorów istnieje obecnie tylko jeden monitor wieloparametryczny, PMD200®, który zapewnia indeks poziomu Nociiception lub indeks NOL (Medasense, Ramat Gan, Izrael). W rzeczywistości te ostatnie zawiera 5 parametrów w ocenie nocycepcji: częstość akcji serca, zmienność segmentu RR, amplituda fali impulsowej, poziom przewodności skóry i temperaturę skóry z liczbą zmian tych dwóch ostatnich parametrów. Nowe urządzenia do monitorowania nocycepcji stosowane w podawaniu wewnątrzoperacyjnych środków opioidowych mogą pomóc w dostosowaniu salda analgezji/nocnego. W chirurgii niekardiologicznej wskaźnik NOL wykazał lepszą czułość i swoistość niż zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi w wykrywaniu i pomaganiu w zarządzaniu chirurgicznym bodźcem nocyceptywnym podczas GA. Ten monitor umożliwił również dramatyczne zmniejszenie dawek opioidów śródoperacyjnych.

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że monitorowanie nocycepcji przy użyciu wskaźnika NOL jest wykonalne podczas operacji tętnicy wieńcowej pomimo krążenia pozękręcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli pacjenci
  • Pacjenci poddawani operacji serca
  • Specyficzna procedura serca: Przeszknięcie pomostowania tętnicy wieńcowej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną arytmą serca
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Awaryjna procedura chirurgiczna serca
  • choroba tętnic peryferyjnych stadium 2
  • Pacjenci w szoku przed operacją serca: średnie ciśnienie tętnicze 65 mmHg z wazopresorami
  • osoby uczestniczące w innych badaniach interwencyjnych
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Urządzenie do monitorowania nocnego do śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji podczas operacji serca.
Przed indukcją znieczulenia ogólnego palec wkłada się do sondy podłączonej do PMD200® w celu zapewnienia wskaźnika NOL. To wyjście, liczba pojedynczych bezwymiarowych od 0 do 100, skorelowana proporcjonalnie do Nociception.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym kryterium oceny będzie czas utraty sygnału monitora NOL (utrata wyświetlacza cyfr NOL na ekranie monitora) w odniesieniu do całkowitego czasu operacji. Czasy utraty sygnalizacji i operacji zostaną zmierzone w ciągu kilku minut.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Ramię interwencyjne

Subskrybuj