- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06817005
Monitorowanie nocycepcji podczas operacji serca (MoNOLcard)
Badanie wykonalności wskaźnika poziomu nocnego (NOL) do oceny śródoperacyjnej nocycepcji podczas operacji serca
Operacja serca jest często źródłem ostrego lub przewlekłego bólu. Według Międzynarodowego Stowarzyszenia Studium Bólu (IASP) nocycepcja jest definiowana jako „neuronowe mechanizmy kodowania i przetwarzania szkodliwych bodźców”, podczas gdy ból jest zdefiniowany jako „niepożądane doświadczenie sensoryczne i emocjonalne związane z prawdziwym uszkodzeniem tkanki”. Gdy pacjenci są w znieczuleniu ogólnym (GA) podczas operacji, brak wewnątrzoperacyjnego analgezji może narażyć ich na wysoki poziom uczulenia bólu związany z chirurgicznymi bodźcami nocyceptywnymi. Odpowiedź na chirurgiczny stres nocyceptywny (poprzez aktywację autonomicznego układu nerwowego) może prowadzić do zmian stanu hemodynamicznego lub metabolicznego, krzepnięcia lub układu odpornościowego. Ponadto jest teraz dobrze ustalone, że ostry ból wewnątrz- i pooperacyjny jest bezpośrednio związany z początkiem przewlekłego bólu, szczególnie w okresie po sandorotomii. Przeciwnie, nadmierne podawanie opioidowych środków przeciwbólowych powoduje umiarkowane do ciężkich skutków ubocznych (nudności, wymioty, bradypnea, opóźnione przebudzenie, przedłużenie czasu powrotu do zdrowia, zespoły hiperalgezji, niezależność pooperacyjnej wobec opioidów prowadzącej do niewłaściwego użycia lub występowania DCPO), co spowoduje pooperacyjną zachorowalność na chorobę pacjenta. Rzeczywiście, podczas operacji serca istnieje zależny od dawki związek między śródoperacyjnym zastosowaniem środków przeciwbólowych opioidowych, takich jak remifentanil a występowaniem hiperalgezji pooperacyjnej. Zainteresowanie śródoperacyjnym monitorowaniem Nociceficcy wyraźnie wzrosło w celu poprawy opieki nad pacjentem z punktu widzenia wewnątrz- i pooperacyjnego leczenia bólu: podawanie wystarczającej i spersonalizowanej dawki środków przeciwbólowych, ani zbyt wysokie, ani zbyt niskie.
Należy zatem opracować strategie zapobiegania bólu okołooperacyjnego, aby uniknąć uczulenia pacjenta na ból, a tym samym ograniczenie początku CD, lub odwrotnie, aby uniknąć wystąpienia skutków niepożądanych z nadmiernego leczenia przeciwbólowego. Strategie te obejmują śródoperacyjne monitorowanie bólu. Na rynku dostępnych jest wiele urządzeń medycznych w celu pomiaru poziomu nocycepcji u pacjentów poddawanych GA. Zdecydowana większość tych monitorów analizuje parametry kliniczne, które oceniają równowagę między współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym. Spośród wszystkich dostępnych monitorów istnieje obecnie tylko jeden monitor wieloparametryczny, PMD200®, który zapewnia indeks poziomu Nociiception lub indeks NOL (Medasense, Ramat Gan, Izrael). W rzeczywistości te ostatnie zawiera 5 parametrów w ocenie nocycepcji: częstość akcji serca, zmienność segmentu RR, amplituda fali impulsowej, poziom przewodności skóry i temperaturę skóry z liczbą zmian tych dwóch ostatnich parametrów. Nowe urządzenia do monitorowania nocycepcji stosowane w podawaniu wewnątrzoperacyjnych środków opioidowych mogą pomóc w dostosowaniu salda analgezji/nocnego. W chirurgii niekardiologicznej wskaźnik NOL wykazał lepszą czułość i swoistość niż zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi w wykrywaniu i pomaganiu w zarządzaniu chirurgicznym bodźcem nocyceptywnym podczas GA. Ten monitor umożliwił również dramatyczne zmniejszenie dawek opioidów śródoperacyjnych.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że monitorowanie nocycepcji przy użyciu wskaźnika NOL jest wykonalne podczas operacji tętnicy wieńcowej pomimo krążenia pozękręcowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walid OULEHRI, MD
- Numer telefonu: 03.69.55.12.71
- E-mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
-
Kontakt:
- Walid OULEHRI, MD
- Numer telefonu: 03.69.55.12.71
- E-mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci
- Pacjenci poddawani operacji serca
- Specyficzna procedura serca: Przeszknięcie pomostowania tętnicy wieńcowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną arytmą serca
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Awaryjna procedura chirurgiczna serca
- choroba tętnic peryferyjnych stadium 2
- Pacjenci w szoku przed operacją serca: średnie ciśnienie tętnicze 65 mmHg z wazopresorami
- osoby uczestniczące w innych badaniach interwencyjnych
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Urządzenie do monitorowania nocnego do śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji podczas operacji serca.
|
Przed indukcją znieczulenia ogólnego palec wkłada się do sondy podłączonej do PMD200® w celu zapewnienia wskaźnika NOL.
To wyjście, liczba pojedynczych bezwymiarowych od 0 do 100, skorelowana proporcjonalnie do Nociception.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym kryterium oceny będzie czas utraty sygnału monitora NOL (utrata wyświetlacza cyfr NOL na ekranie monitora) w odniesieniu do całkowitego czasu operacji. Czasy utraty sygnalizacji i operacji zostaną zmierzone w ciągu kilku minut.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Ramię interwencyjne
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany