- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06817005
Monitoramento de nocicepção durante a cirurgia cardíaca (MoNOLcard)
Estudo de viabilidade do índice de nível de nocicepção (NOL) para avaliação intraoperatória da nocicepção durante a cirurgia cardíaca
A cirurgia cardíaca é frequentemente uma fonte de dor aguda ou crônica. De acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP), a nocicepção é definida como "os mecanismos neurais de codificação e processamento de estímulos prejudiciais", enquanto a dor é definida como "uma experiência sensorial e emocional indesejável associada a danos reais no tecido". Quando os pacientes estão sob anestesia geral (GA) durante a cirurgia, a falta de analgesia intraoperatória pode expô -los a altos níveis de sensibilização da dor associados a estímulos nociceptivos cirúrgicos. A resposta ao estresse nociceptivo cirúrgico (via ativação do sistema nervoso autonômico) pode levar a alterações no status hemodinâmico ou metabólico, coagulação ou sistema imunológico. Além disso, agora está bem estabelecido que a dor intra e pós-operatória aguda está diretamente relacionada ao início da dor crônica, particularmente no período pós-sternotomia. Pelo contrário, a administração excessiva de analgésicos opióides causa efeitos colaterais moderados a graves (náusea, vômito, bradypnea, despertar atrasado, prolongamento do tempo de recuperação, síndrome da hiperalgesia, síndrome da dCPO), que resultará em térmicos pós -operatórios. De fato, na cirurgia cardíaca, há uma relação dependente da dose entre o uso intraoperatório de analgésicos opióides, como remifentanil e a ocorrência de hiperalgesia pós-operatória. O interesse no monitoramento intraoperatório da nocicepção aumentou claramente para melhorar o atendimento ao paciente do ponto de vista do manejo da dor intra e pós-operatório: administrando uma dose suficiente e personalizada de analgésicos, nem muito alto nem muito baixo.
As estratégias para prevenir a dor perioperatória devem, portanto, ser desenvolvidas para evitar sensibilizar o paciente à dor e, assim, limitar o início da CD, ou inversamente, para evitar o início dos efeitos colaterais do tratamento analgésico excessivo. Essas estratégias incluem monitoramento da dor intra-operatório. Numerosos dispositivos médicos estão disponíveis no mercado para medir o nível de nocicepção em pacientes submetidos ao GA. A grande maioria desses monitores analisa os parâmetros clínicos que avaliam o equilíbrio entre os sistemas nervosos simpáticos e parassimpáticos. De todos os monitores disponíveis, atualmente existe apenas um monitor multiparameétrico, o PMD200® que fornece o índice de nível de nocicepção ou o índice NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel). De fato, este último incorpora 5 parâmetros em sua avaliação da nocicepção: freqüência cardíaca, variabilidade do segmento RR, amplitude da onda de pulso, nível de condutância da pele e temperatura da pele com o número de variações desses dois últimos parâmetros. Novos dispositivos para monitorar a nocicepção usados na administração de agentes opióides intravenosos intraoperatórios podem ajudar a ajustar o equilíbrio de analgesia/nocicepção. Na cirurgia não cardíaca, o índice de NOL mostrou melhor sensibilidade e especificidade do que as variações na frequência cardíaca e na pressão arterial na detecção e ajuda a gerenciar um estímulo nociceptivo cirúrgico durante a GA. Este monitor também permitiu uma redução dramática nas doses de opióides intraoperatórios administrados.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que o monitoramento da nocicepção usando o índice NOL é viável durante a cirurgia da artéria coronariana, apesar da circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes adultos
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de bomba
- Procedimento cardíaco específico: enxerto de desvio da artéria coronariana
Critérios de exclusão:
- Pacientes com arritmia cardíaca pré -operatória
- Pacientes com um marcapasso cardíaco
- procedimento cirúrgico cardíaco de emergência
- Doença arterial periférica estágio 2
- Pacientes em choque antes da cirurgia cardíaca: pressão arterial média 65 mmHg com vasopressores
- pessoas que participam de outra pesquisa intervencionista
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Dispositivo de monitor de nocicepção para monitoramento intraoperatório de nocicepção durante a cirurgia cardíaca.
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Antes da indução de anestesia geral, um dedo é inserido na sonda conectada ao PMD200® para fornecer o índice NOL.
Esta saída, um número único adimensional de 0 a 100, correlacionou -se proporcionalmente à nocicepção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O principal critério de avaliação será o tempo de perda de sinal do monitor da NOL (perda de exibição de dígitos da NOL na tela do monitor) em relação ao tempo total da cirurgia. Os tempos de perda de sinal e cirurgia serão medidos em minutos.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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