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Monitoramento de nocicepção durante a cirurgia cardíaca (MoNOLcard)

18 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudo de viabilidade do índice de nível de nocicepção (NOL) para avaliação intraoperatória da nocicepção durante a cirurgia cardíaca

A cirurgia cardíaca é frequentemente uma fonte de dor aguda ou crônica. De acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP), a nocicepção é definida como "os mecanismos neurais de codificação e processamento de estímulos prejudiciais", enquanto a dor é definida como "uma experiência sensorial e emocional indesejável associada a danos reais no tecido". Quando os pacientes estão sob anestesia geral (GA) durante a cirurgia, a falta de analgesia intraoperatória pode expô -los a altos níveis de sensibilização da dor associados a estímulos nociceptivos cirúrgicos. A resposta ao estresse nociceptivo cirúrgico (via ativação do sistema nervoso autonômico) pode levar a alterações no status hemodinâmico ou metabólico, coagulação ou sistema imunológico. Além disso, agora está bem estabelecido que a dor intra e pós-operatória aguda está diretamente relacionada ao início da dor crônica, particularmente no período pós-sternotomia. Pelo contrário, a administração excessiva de analgésicos opióides causa efeitos colaterais moderados a graves (náusea, vômito, bradypnea, despertar atrasado, prolongamento do tempo de recuperação, síndrome da hiperalgesia, síndrome da dCPO), que resultará em térmicos pós -operatórios. De fato, na cirurgia cardíaca, há uma relação dependente da dose entre o uso intraoperatório de analgésicos opióides, como remifentanil e a ocorrência de hiperalgesia pós-operatória. O interesse no monitoramento intraoperatório da nocicepção aumentou claramente para melhorar o atendimento ao paciente do ponto de vista do manejo da dor intra e pós-operatório: administrando uma dose suficiente e personalizada de analgésicos, nem muito alto nem muito baixo.

As estratégias para prevenir a dor perioperatória devem, portanto, ser desenvolvidas para evitar sensibilizar o paciente à dor e, assim, limitar o início da CD, ou inversamente, para evitar o início dos efeitos colaterais do tratamento analgésico excessivo. Essas estratégias incluem monitoramento da dor intra-operatório. Numerosos dispositivos médicos estão disponíveis no mercado para medir o nível de nocicepção em pacientes submetidos ao GA. A grande maioria desses monitores analisa os parâmetros clínicos que avaliam o equilíbrio entre os sistemas nervosos simpáticos e parassimpáticos. De todos os monitores disponíveis, atualmente existe apenas um monitor multiparameétrico, o PMD200® que fornece o índice de nível de nocicepção ou o índice NOL (Medasense, Ramat Gan, Israel). De fato, este último incorpora 5 parâmetros em sua avaliação da nocicepção: freqüência cardíaca, variabilidade do segmento RR, amplitude da onda de pulso, nível de condutância da pele e temperatura da pele com o número de variações desses dois últimos parâmetros. Novos dispositivos para monitorar a nocicepção usados ​​na administração de agentes opióides intravenosos intraoperatórios podem ajudar a ajustar o equilíbrio de analgesia/nocicepção. Na cirurgia não cardíaca, o índice de NOL mostrou melhor sensibilidade e especificidade do que as variações na frequência cardíaca e na pressão arterial na detecção e ajuda a gerenciar um estímulo nociceptivo cirúrgico durante a GA. Este monitor também permitiu uma redução dramática nas doses de opióides intraoperatórios administrados.

Neste estudo, levantamos a hipótese de que o monitoramento da nocicepção usando o índice NOL é viável durante a cirurgia da artéria coronariana, apesar da circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Service d'Anesthésie Réanimation Cardiovasculaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de bomba
  • Procedimento cardíaco específico: enxerto de desvio da artéria coronariana

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com arritmia cardíaca pré -operatória
  • Pacientes com um marcapasso cardíaco
  • procedimento cirúrgico cardíaco de emergência
  • Doença arterial periférica estágio 2
  • Pacientes em choque antes da cirurgia cardíaca: pressão arterial média 65 mmHg com vasopressores
  • pessoas que participam de outra pesquisa intervencionista
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Dispositivo de monitor de nocicepção para monitoramento intraoperatório de nocicepção durante a cirurgia cardíaca.
Antes da indução de anestesia geral, um dedo é inserido na sonda conectada ao PMD200® para fornecer o índice NOL. Esta saída, um número único adimensional de 0 a 100, correlacionou -se proporcionalmente à nocicepção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal critério de avaliação será o tempo de perda de sinal do monitor da NOL (perda de exibição de dígitos da NOL na tela do monitor) em relação ao tempo total da cirurgia. Os tempos de perda de sinal e cirurgia serão medidos em minutos.
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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