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選挙手術を受けている高リスクの高齢患者におけるせん妄に対する低用量エスカミンの効果（元素）

2025年4月23日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

選択的な主要な非心理手術を受けている高リスク高齢患者のせん妄に対する周術期の低用量エスカミンの効果：マルチセンター無作為化試験（元素試験）

せん妄は、不注意、意識の変化、認知機能障害の変動症状を特徴とする急性に発生した神経認知障害です。 せん妄は、人口に応じて術後患者の4％から65％で発生すると報告されており、特に高齢患者では一般的です。 術後のせん妄は患者とその家族を邪魔しており、非脱脂合併症の増加、周術期死亡率の増加、全生存率の短縮、認知機能の低下、生活の質の低下など、早期および長期のより悪い結果の両方の強力な予測因子です。

ケタミン/エスケタミンには抗炎症および神経保護効果がありますが、術後せん妄を減らす際のその有効性に関する証拠は一貫性があり、決定的ではありません。 既存の研究は、不均一性、小さなサンプルサイズ、単一中心の設計、および特定のタイプの手術に焦点を当てています。 高齢の高リスク患者に関する研究は不足しており、ほとんどの研究は術後の使用を限られて術中に薬物を投与しています。 ポッド予防のための最適な投与とタイミングは不明です。 この研究の目的は、主要な非中傷手術を受けている高齢者の高リスク患者のせん妄に対する低用量のエスケタミンの効果を評価する、多施設、単一盲検、プラセボ対照、大型サンプルのランダム化比較試験を実施することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、不注意、意識の変化、認知機能障害の変動症状を特徴とする急性に発生した神経認知障害です。 せん妄は、人口に応じて術後患者の4％から65％で発生すると報告されており、特に高齢患者では一般的です。 術後のせん妄は患者とその家族を邪魔しており、非脱脂合併症の増加、周術期死亡率の増加、全生存率の短縮、認知機能の低下、生活の質の低下など、早期および長期のより悪い結果の両方の強力な予測因子です。

せん妄のメカニズムは不明のままであり、神経炎症が重要な役割を果たしています。 新たな証拠は、麻酔薬の選択がせん妄の発生率に影響を与える可能性があることを示唆しています。 非競争力のあるNMDA受容体拮抗薬であるケタミンは、TNF-α、IL-6、IL-1β、P-TAU、およびS100Bレベルを減らし、酸化ストレスを緩和し、PI3K/AKTORのPIST/AKTORの患者の患者を阻害する神経系の阻害を阻害することにより、抗炎症および神経保護特性を示します。 関数。 術後のせん妄におけるケタミンの役割を調査する臨床研究は、混合結果をもたらしました。 ICU患者が腹部手術を受けた遡及的研究では、低用量のケタミンが傾向スコアマッチング後にせん妄リスクを43％減少させました。 心臓手術患者では、誘導中のケタミンの単回投与により、せん妄の発生率が31％から3％に減少しました。 ただし、60歳以上の主要な手術を受けている患者の大規模な国際的な多施設RCTでは、誘導前のケタミンを使用してせん妄が減少していませんでした。 8つのRCTのメタ分析も予防効果を報告していませんが、有意な不均一性と一貫性のない診断基準が認められました。 周術期ケタミンの使用は一貫して安全であることがわかりましたが、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、精神症状などの有害事象の増加はありませんでした。

ケタミンのS-（+） - エナンチオマーであるエスカミンは、バイオアベイラビリティが高く、半減期が短く、副作用が少ない。 一般的な麻酔、術後鎮痛、およびICU鎮静に効果的であり、単独で単独で使用するか、全身または局所麻酔と組み合わせることができます。 補助として、鎮静剤（プロポフォール、ミダゾラムなど）およびオピオイドの必要性を減らし、血行動態の変動と呼吸抑制を最小限に抑え、麻酔の安全性を向上させます。 エスケタミンは、新たな証拠によって示唆されるように、術後のせん妄を防ぐ可能性があります。 誘導前の単回投与（0.25 mg/kg）は、心臓手術患者のせん妄の発生率を44.6％から23.2％に減少させました。 高齢患者では、胃腸癌手術を受けた患者、術中輸液（誘導時に0.25 mg/kg、手術の終了時20分前に0.125 mg/kg/h）は、神経認知回復の遅延を減少させましたが、せん妄ではありませんでした。 逆に、術後のエスケタミン（1 mg/kg）は、胃腸手術を受けた高齢患者が関与する別のRCTで、せん妄の発生率を40％から13.3％に減少させました。 大腹部手術後の患者では、低用量のエスケタミンまたはプラセボと比較して、ミニ投与エスカミン（48時間0.015 mg/kg/h）がICUせん妄スコアを有意に低下させました。 それぞれ13 RCTと17のRCTの2つのメタ分析では、周術期のエスケタミン使用によるせん妄発生率の低下が報告されていますが、証拠の質は小さなサンプルサイズと不均一性によって制限されていました。 最近の研究では、さまざまな結果が示されました。 426人の高齢者外科患者の単一中心RCTは、誘導時に0.2 mg/kgのエスケタミンを伴うせん妄の減少を発見しなかった。 60歳以上の209人の患者が腫瘍切除を受け、誘導時に0.5 mg/kg、術後2 mg/kg PCIAはせん妄を減少させませんでしたが、90日間の認知機能を改善する可能性があります。 同様に、関節形成術後の260人の高齢患者の単一中心RCTは、誘導（0.2 mg/kg）でエスケタミンを投与し、術中（0.125 mg/kg/h）、および術後（0.5 mg/kg PCIA）に利益を発見しませんでした。 一貫性のない発見にもかかわらず、エスケタミンは合計で安全であり、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、精神症状などの副作用のリスクが増加することはありません。

ケタミン/エスケタミンには抗炎症および神経保護効果がありますが、術後せん妄を減らす際のその有効性に関する証拠は一貫性があり、決定的ではありません。 既存の研究は、不均一性、小さなサンプルサイズ、単一中心の設計、および特定のタイプの手術に焦点を当てています。 高齢の高リスク患者に関する研究は不足しており、ほとんどの研究は術後の使用を限られて術中に薬物を投与しています。 ポッド予防のための最適な投与とタイミングは不明です。 この研究の目的は、主要な非中傷手術を受けている高齢者の高リスク患者のせん妄に対する低用量のエスケタミンの効果を評価する、多施設、単一盲検、プラセボ対照、大型サンプルのランダム化比較試験を実施することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1670

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Xiao-Dan Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jing-Dun Xie, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528399
        • 募集
        • The Eighth Affliated Hospital of Southern Medical Universily
        • コンタクト：
          • Yi-Wen Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
        • 積極的、募集していない
        • Ganzhou People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 65歳以上および90歳未満。
  • 主要な非心臓の手術を受ける予定。
  • 次のように、少なくとも1つの危険因子を満たします。脳卒中の歴史。せん妄の歴史;高血圧;うっ血性心不全;冠動脈疾患;心房細動;末梢動脈疾患;慢性閉塞性肺疾患;閉塞性睡眠時無呼吸;糖尿病;慢性腎臓病;貧血;栄養失調;低アルブミン血症;慢性痛;不安とうつ病;睡眠の質が低い;煙;アルコール依存症。
  • 患者が管理する静脈内鎮痛（PCIA）を受け取る予定。

除外基準：

  • 参加を拒否する。
  • てんかんの術前歴史、グラビス筋器症、パーキンソン病、頭蓋内高血圧、せん妄、統合失調症、またはその他の精神疾患。
  • com睡、重度の認知症、または言語障壁のために術前の期間に通信できない。
  • 術前制御されていない重度の高血圧（ベースラインSBP> 180 mmHgまたはdBP> 110 mmHg）;
  • 甲状腺機能亢進症と褐色細胞腫の術前の歴史;
  • 手術の30日以内に発生する急性心血管イベント。
  • 重度の肝機能障害（子どものクラスC）、腎機能障害（術前透析が必要）、または予想生存期間≤24時間。
  • 臓器移植、血管手術、脳神経外科を受ける予定。
  • ケタミンまたはエスケタミンによる治療を受けています。
  • ケタミンまたはエスカミンとの矛盾。
  • 調査員または医師が患者を研究に不適格と見なす他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスカミン
エスケタミン（1mg/ml）は、0.2 mg/kgの負荷用量、すなわち誘導後10分間で1.2ml/kg/hの注入速度で投与され、その後、手術の終了前に0.1 mg/kg/hの維持注入速度が0.1 mg/kg/hで投与されます。 術後鎮痛の場合、患者が対照する静脈内鎮痛（PCIA）は、エスカミン50mgとスフェンタニル200μgで構成される製剤で調製され、総体積200 mLに希釈します。 バックグラウンド用量は2 ml/hに設定され、ボーラス用量は2 ml、ロックアウト間隔は15分です。
薬：エスカミン
エスケタミン（1mg/ml）は、0.2 mg/kgの負荷用量、すなわち誘導後10分間で1.2ml/kg/hの注入速度で投与され、その後、手術の終了前に0.1 mg/kg/hの維持注入速度が0.1 mg/kg/hで投与されます。 術後鎮痛の場合、患者が対照する静脈内鎮痛（PCIA）は、エスカミン50mgとスフェンタニル200μgで構成される製剤で調製され、総体積200 mLに希釈します。 バックグラウンド用量は2 ml/hに設定され、ボーラス用量は2 ml、ロックアウト間隔は15分です。
プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水
通常の生理食塩水は、誘導後10分間で1.2ml/kg/hの注入率で投与され、その後、手術の終了の40分前まで0.1 mg/kg/hの維持注入率を投与します。 術後鎮痛のために、患者が対照する静脈内鎮痛（PCIA）は、総容積200 mLに希釈したスフェンタニル200μgで調製されます。 バックグラウンド用量は2 ml/hに設定され、ボーラス用量は2 ml、ロックアウト間隔は15分です。
薬：通常の生理食塩水
通常の生理食塩水は、誘導後10分間で1.2ml/kg/hの注入率で投与され、その後、手術の終了の40分前まで0.1 mg/kg/hの維持注入率を投与します。 術後鎮痛のために、患者が対照する静脈内鎮痛（PCIA）は、総容積200 mLに希釈したスフェンタニル200μgで調製されます。 バックグラウンド用量は2 ml/hに設定され、ボーラス用量は2 ml、ロックアウト間隔は15分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後5日以内のせん妄の発生
時間枠：手術から最大5日後
せん妄は、挿管されていない患者の混乱評価方法（CAM）または挿管された患者の集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価方法で、1日2回（午前8時から10時と午後6時）に評価されます。
手術から最大5日後
術後1日目の回復の質（サブスタディ）
時間枠：術後1日
回復の質は、15項目のリカバリスケール（QOR-15）で1日1回（午後6時から8時）に評価されます。
術後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の3日間の痛みの強さ
時間枠：手術から最大3日後
痛みの強度は、行動疼痛スケールと数値評価スケール（11ポイントスケールで、0が痛みがなく、10が最悪の痛みを示す11ポイントスケール）で2回評価されます。
手術から最大3日後
術後最初の3日間のオピオイドの使用
時間枠：手術から最大3日後
PCIAおよび補足鎮痛剤に使用されるオピオイドを含めます。
手術から最大3日後
遅延神経認知回復の発生率
時間枠：手術後30日の終わりに
ベースラインから1標準偏差（SD）以上のT-MOCAスコアの減少は、神経認知回復の遅延と見なされます。
手術後30日の終わりに
手術後30日後の死亡率
時間枠：手術後30日の終わりに
生存状態は、手術後30日後に追跡されます。
手術後30日の終わりに
術後3日目の回復の質（サブスタディ）
時間枠：術後3日目
回復の質は、QOR-15で1日1回（午後6時から8時）に評価されます。
術後3日目
術後の胃腸不耐性最初の2日間の術後の耐性（亜系）
時間枠：手術から最大2日後
胃腸不耐性は、摂取、吐き気、嘔吐、試験、および症状スコアリングシステム（I-Feed）の期間で1日1回（午後6時から8時）に評価されます。
手術から最大2日後
術後の胃腸機能障害最初の2日間の術後の機能不全
時間枠：手術から最大2日後
胃腸の機能障害は、摂取、吐き気、嘔吐、試験、および症状スコアリングシステム（I-Feed）の期間で1日1回（午後6時から8時）に評価されます。
手術から最大2日後
手術後30日後の回復の質（サブスタディ）
時間枠：手術後30日の終わりに
回復の質はQOR-15で評価されます。
手術後30日の終わりに
手術後30日後の認知機能
時間枠：手術後30日の終わりに
認知機能は、電話ムントリオール認知評価（T-MOCA）（22ポイントスケール、より良いスコアがより良い機能を示す）で評価されます。
手術後30日の終わりに
手術後30日後のHADSスコア（サブスタディ）
時間枠：手術後30日の終わりに
不安とうつ病は、病院の不安とうつ病スケール（HADS）で評価されます。
手術後30日の終わりに
手術後30日後の睡眠の質（亜学習）
時間枠：手術後30日の終わりに
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）で評価されます。
手術後30日の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ke-Xuan Liu, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2025-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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