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선택적 수술을 받고있는 고위험 노인 환자에서 저용량 에스 케타민의 미치는 미치는 영향 (요소)

2025년 4월 23일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

선택적 주요 비전류 수술을받는 고위험 노인 환자에서 섬망에 대한 수술 전 저용량 에스 케타민의 효과 : 다중 중심 무작위 시험 (요소 시험)

섬망은 부주의, 변경된 의식 및인지 기능 장애의 변동성 증상을 특징으로하는 신경 관능 장애입니다. 섬망은 인구에 따라 수술 후 환자의 4% 내지 65%에서 발생하는 것으로보고되며, 특히 노인 환자에서 일반적입니다. 수술 후 섬망은 환자와 그 가족에게 방해가되며, 비 델리 리움 합병증 증가, 수술 전 사망률 증가, 전반적인 생존 단축,인지 기능 감소 및 삶의 질을 포함하여 초기 및 장기 악화 결과를 강력하게 예측합니다.

케타민/에스 케타민은 항 염증 및 신경 보호 효과를 가지고 있지만, 수술 후 섬망을 감소시키는 데있어서의 효능에 대한 증거는 일관성이없고 결정적이지 않다. 기존 연구는 이질성, 작은 샘플 크기, 단일 센터 설계 및 특정 유형의 수술에 중점을 둔 것으로 제한됩니다. 노인 고위험 환자에 대한 연구는 부족하며, 대부분의 연구는 수술 후 사용의 제한된 탐색으로 수술 중 약물을 관리합니다. POD 예방을위한 최적의 투여 및 타이밍은 불분명합니다. 이 연구는 주요 비 경비 수술을받는 노인 고위험 환자의 수술 중 및 수술 후 수술 후 수술 후 저용량 에스 케타민의 효과를 평가하는 다기관, 단일 맹검, 위약 대조, 대형 샘플 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망은 부주의, 변경된 의식 및인지 기능 장애의 변동성 증상을 특징으로하는 신경 관능 장애입니다. 섬망은 인구에 따라 수술 후 환자의 4% 내지 65%에서 발생하는 것으로보고되며, 특히 노인 환자에서 일반적입니다. 수술 후 섬망은 환자와 그 가족에게 방해가되며, 비 델리 리움 합병증 증가, 수술 전 사망률 증가, 전반적인 생존 단축,인지 기능 감소 및 삶의 질을 포함하여 초기 및 장기 악화 결과를 강력하게 예측합니다.

신경 염증이 중요한 역할을하면서 섬망의 메커니즘은 불분명합니다. 새로운 증거는 마취제 선택이 섬망의 발생률에 영향을 줄 수 있음을 시사합니다. 비 경쟁적 NMDA 수용체 길항제 인 케타민은 TNF-α, IL-6, IL-1β, P-TAU 및 S100B 수준을 감소시킴으로써 항 염증 및 신경 보호 특성을 나타냅니다. 수술 후 섬망에서 케타민의 역할을 탐구하는 임상 연구는 혼합 된 결과를 산출했습니다. 복부 수술을받은 ICU 환자를 포함한 후 향적 연구에 따르면 저용량 케타민은 성향 점수 일치 후 섬망 위험이 43% 감소한 것으로 나타났습니다. 심장 수술 환자에서, 유도 중 단일 용량의 케타민은 섬망 발생이 31% 내지 3%로 감소했다. 그러나, 주요 수술을받는 ≥60 세 이상의 환자의 대규모 국제 다기관 RCT는 유도 전 케타민으로 섬망의 감소가 없음을 발견했습니다. 8 개의 RCT의 메타 분석은 또한 예방 효과가 없다고보고했지만, 상당한 이질성 및 일관성없는 진단 기준이 주목되었다. 수술 전 케타민 사용은 메스꺼움, 구토, 호흡기 우울증 또는 정신과 증상과 같은 부작용이 증가하지 않고 지속적으로 안전하게 발견되었습니다.

케타민의 S-(+)-거울상 이성질체 인 에스 케타민은 생체 이용률이 높고, 반감기가 짧고, 부작용이 적다. 전형적인 마취, 수술 후 진통 및 ICU 진정에 효과적이며 사소한 절차에 단독으로 사용하거나 일반 또는 지역 마취와 결합 할 수 있습니다. 보조제로서, 진정제 (예 : 프로포폴, 미다 졸람) 및 오피오이드의 필요성을 줄이고, 혈역학 적 변동과 호흡기 우울증을 최소화하며 마취 안전을 향상시킵니다. 에스 케타민은 새로운 증거로 제안 ​​된 바와 같이 수술 후 섬망을 방지 할 수 있습니다. 유도 전 단일 용량 (0.25 mg/kg)은 심장 수술 환자의 섬망 발생을 44.6%에서 23.2%로 감소시켰다. 노인 환자에서 위장 암 수술, 수술 중 주입 (유도시 0.25 mg/kg, 수술 종료 전 20 분까지 0.125 mg/kg/h)은 지연된 신경인지 회복이 감소했지만 섬망은 아님이 감소하지 않았습니다. 반대로, 수술 후 Esketamine (1 mg/kg)은 노인 환자를 수반하는 다른 RCT에서 섬망 발생률을 40%에서 13.3%로 감소시켰다. 중대한 복부 수술 후 환자에서, 미니 투여 에스 케타민 (48 시간 동안 0.015 mg/kg/h)은 저용량 에스 케타민 또는 위약에 비해 ICU 섬망 점수를 상당히 낮췄다. 13 및 17 RCT의 2 개의 메타 분석은 각각 수술 전 에스 케타민 사용으로 섬망 발생 감소를보고했지만, 증거 품질은 작은 샘플 크기와 이질성에 의해 제한되었다. 최근의 연구는 혼합 된 결과를 보여 주었다. 426 노인 외과 환자의 단일 센터 RCT는 유도시 0.2 mg/kg 에스 케타민으로 섬망에서 감소하지 않았다. 60 세 이상의 209 명의 환자는 종양 절제술을 겪고, 유도시 0.5 mg/kg 및 수술 후 2 mg/kg PCIA는 섬망을 감소시키지 않았지만 90 일인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 유사하게, 관절 성형술 수술 후 260 명의 노인 환자의 단일 센터 RCT는 유도 (0.2 mg/kg), 수술 중 (0.125 mg/kg/h) 및 수술 후 (0.5 mg/kg pcia)에 투여 된 에스 케타민의 이점이 없음을 발견했다. 일관되지 않은 결과에도 불구하고,에 케타민은 총체적으로 안전하며, 호흡기 우울증, 메스꺼움, 구토 또는 정신과 증상과 같은 부작용의 위험이 증가하지 않습니다.

케타민/에스 케타민은 항 염증 및 신경 보호 효과를 가지고 있지만, 수술 후 섬망을 감소시키는 데있어서의 효능에 대한 증거는 일관성이없고 결정적이지 않다. 기존 연구는 이질성, 작은 샘플 크기, 단일 센터 설계 및 특정 유형의 수술에 중점을 둔 것으로 제한됩니다. 노인 고위험 환자에 대한 연구는 부족하며, 대부분의 연구는 수술 후 사용의 제한된 탐색으로 수술 중 약물을 관리합니다. POD 예방을위한 최적의 투여 및 타이밍은 불분명합니다. 이 연구는 주요 비 경비 수술을받는 노인 고위험 환자의 수술 중 및 수술 후 수술 후 수술 후 저용량 에스 케타민의 효과를 평가하는 다기관, 단일 맹검, 위약 대조, 대형 샘플 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1670

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Xiao-Dan Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jing-Dun Xie, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 528399
        • 모병
        • The Eighth Affliated Hospital of Southern Medical Universily
        • 연락하다:
          • Yi-Wen Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ganzhou People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 65 세 이상 및 <90 세;
  • 주요 비 심장 수술을받을 예정입니다.
  • 다음과 같이 적어도 하나의 위험 요소를 충족시킵니다. 뇌졸중의 역사; 섬망의 역사; 고혈압; 울혈 성 심부전; 관상동맥 질환; 심방세동; 말초 동맥 질환; 만성 폐쇄성 폐질환; 폐쇄성 수면 무호흡증; 당뇨병; 만성 신장 질환; 빈혈증; 영양 실조; hypoalbuminemia; 만성 통증; 불안과 우울증; 열악한 수면 품질; 연기; 대주.
  • 환자 제어 정맥 진통제 (PCIA)를 받도록 예정되어 있습니다.

제외 기준 :

  • 참여를 거부;
  • 간질, 미스 텐 니아 그레이비, 파킨슨 병, 두개 내 고혈압, 섬망, 정신 분열증 또는 기타 정신 질환의 수술 전 병력;
  • 혼수 상태, 심오한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전시기에 의사 소통 할 수 없음;
  • 수술 전 제어되지 않은 심각한 고혈압 (기준 SBP> 180 MMHG 또는 DBP> 110 mmHG);
  • 갑상선 기능 항진증 및 페로 크로 모세포종의 수술 전 병력;
  • 수술 전 30 일 이내에 발생하는 급성 심혈관 사건;
  • 심각한 간 기능 장애 (Child-Pugh Class C), 신장 기능 장애 (필수 수술 전 투석) 또는 예상 생존 ≤24 시간;
  • 장기 이식, 혈관 수술, 신경 외과를 겪을 예정;
  • 케타민 또는 에스 케타민으로 처리하는 것;
  • 케타민 또는 에스 케타민에 대한 모순;
  • 조사자 또는 의사가 연구에 부적합한 환자를 고려하는 다른 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스 케타민
에스 케타민 (1mg/ml)은 0.2 mg/kg의 로딩 용량으로, 즉 유도 후 10 분에 걸쳐 1.2ml/kg/h의 주입 속도로 투여 된 후, 수술이 끝나기 전 40 분까지 0.1 mg/kg/h의 유지 주입 속도로 투여 될 것이다. 수술 후 진통제의 경우, 환자-제어 정맥 진통제 (PCIA)는 에스 케타민 50mg 및 수 펜타닐 200 μg로 구성된 제제로 제조되어 총 부피 200 mL로 희석된다. 배경 용량은 2mL/h로 설정되며, 볼 루스 용량은 2mL이고 잠금 간격은 15 분입니다.
의약품: 에스 케타민
에스 케타민 (1mg/ml)은 0.2 mg/kg의 로딩 용량으로, 즉 유도 후 10 분에 걸쳐 1.2ml/kg/h의 주입 속도로 투여 된 후, 수술이 끝나기 전 40 분까지 0.1 mg/kg/h의 유지 주입 속도로 투여 될 것이다. 수술 후 진통제의 경우, 환자-제어 정맥 진통제 (PCIA)는 에스 케타민 50mg 및 수 펜타닐 200 μg로 구성된 제제로 제조되어 총 부피 200 mL로 희석된다. 배경 용량은 2mL/h로 설정되며, 볼 루스 용량은 2mL이고 잠금 간격은 15 분입니다.
위약 비교기: 정상적인 식염수
정상 식염수는 유도 후 10 분에 걸쳐 1.2ml/kg/h의 주입 속도로 투여 된 다음, 수술이 끝나기 40 분 전까지 0.1 mg/kg/h의 유지 주입 속도. 수술 후 진통제의 경우, 환자 대조 정맥 진통제 (PCIA)는 Sufentanil 200μg로 제조되어 총 부피 200mL로 희석된다. 배경 용량은 2mL/h로 설정되며, 볼 루스 용량은 2mL이고 잠금 간격은 15 분입니다.
의약품: 정상적인 식염수
정상 식염수는 유도 후 10 분에 걸쳐 1.2ml/kg/h의 주입 속도로 투여 된 다음, 수술이 끝나기 40 분 전까지 0.1 mg/kg/h의 유지 주입 속도. 수술 후 진통제의 경우, 환자 대조 정맥 진통제 (PCIA)는 Sufentanil 200μg로 제조되어 총 부피 200mL로 희석된다. 배경 용량은 2mL/h로 설정되며, 볼 루스 용량은 2mL이고 잠금 간격은 15 분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5 일 이내에 섬망의 발생률
기간: 수술 후 최대 5 일
섬망은 intubated 환자에 대한 혼란 평가 방법 (CAM) 또는 삽관 된 환자에 대한 집중 치료실 (CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 매일 2 회 (8-10 am 및 6-8 pm)를 평가합니다.
수술 후 최대 5 일
수술 후 회복의 질 (하위 연구)
기간: 수술 후 1 일
회복의 품질은 15 개 항목의 품질 회복 척도 (QOR-15)로 1 회 (6-8 pm)를 평가합니다.
수술 후 1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 3 일 동안 통증의 강도
기간: 수술 후 최대 3 일
통증 강도는 행동 통증 척도 및 숫자 등급 척도로 수술 후 두 번 평가됩니다 (0은 통증이없고 10 최악의 통증을 나타내는 11 점 척도).
수술 후 최대 3 일
수술 후 처음 3 일 동안 오피오이드 사용
기간: 수술 후 최대 3 일
PCIA 및 보충 진통제에 사용되는 오피오이드를 포함합니다.
수술 후 최대 3 일
지연된 신경인지 회복의 발생률
기간: 수술 후 30 일이 끝날 때
기준선에서 1 표준 편차 (SD) 이상의 T- 모카 점수의 감소는 지연된 신경인지 회복으로 간주됩니다.
수술 후 30 일이 끝날 때
수술 후 30 일에 사망률
기간: 수술 후 30 일이 끝날 때
생존 상태는 수술 후 30 일에 이어집니다.
수술 후 30 일이 끝날 때
수술 후 회복 품질 3 일 (하위 연구)
기간: 수술 후 3 일
회복의 품질은 QOR-15로 하루 (오후 6-8시)에 한 번 평가됩니다.
수술 후 3 일
수술 후 첫 2 일 동안의 수술 후 위장 위장 불내증 (하위 연구)
기간: 수술 후 최대 2 일
위장 불내증은 섭취, 구역질, 구토, 검사 및 증상 스코어링 시스템 (I-FEED)의 지속 시간에 따라 하루 (6-8 pm)에 한 번 평가됩니다.
수술 후 최대 2 일
수술 후 첫 2 일 동안 수술 후 위장 장기 기능 장애 (하위 연구)
기간: 수술 후 최대 2 일
위장 장기 기능 장애는 섭취, 구역질, 구토, 검사 및 증상 스코어링 시스템 (I-FEED)의 지속 시간에 따라 하루 (6-8 pm)를 평가합니다.
수술 후 최대 2 일
수술 후 30 일에 회복의 질 (하위 연구)
기간: 수술 후 30 일이 끝날 때
회복의 품질은 QOR-15로 평가됩니다.
수술 후 30 일이 끝날 때
수술 후 30 일에인지 기능
기간: 수술 후 30 일이 끝날 때
인지 기능은 전화 통화인지 평가 (T-MoCA) (22 포인트 척도, 점수가 높음을 나타내는 점수)로 평가됩니다.
수술 후 30 일이 끝날 때
HADS는 수술 후 30 일에 점수를 매기고 (하위 학습)
기간: 수술 후 30 일이 끝날 때
불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)로 평가됩니다.
수술 후 30 일이 끝날 때
수술 후 30 일에 수면 품질 (하위 연구)
기간: 수술 후 30 일이 끝날 때
수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)로 평가됩니다.
수술 후 30 일이 끝날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ke-Xuan Liu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2025-016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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