標的の有効性 - 高度なHCCに対する免疫療法とXelox化学療法 (T+I+XELOX)
2025年5月19日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
進行型肝細胞癌の治療における免疫療法とXelox化学療法レジメンの複合標的の有効性分析。
中国では、原発性肝細胞癌（HCC）は罹患率と死亡率が高く、一般の人々に大きな負担をかけています。
外科的切除は効果的な治療ですが、HCCはしばしば潜在的であるため、患者の30％未満が最初の診断で手術に適しています。
そのため、高度なHCCにとって全身性抗腫瘍療法が重要です。
レンバチニブやソラフェニブなどの小分子標的薬は、高度なHCCのNCCN推定第一選択薬です。
標的薬と免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせは、安全性を備えて全生存期間を延長する可能性があります。
「HCC診断と治療のための2024年のガイドライン」は、プラチナを含む化学療法が高度なHCCよりも好ましい全身治療であることを示しています。
しかし、現実世界の慣行では、高度なHCCの標的免疫療法と化学療法レジメンの組み合わせの有効性と安全性は不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性HCCの治療におけるTKI + PD-1阻害剤 + Xelox化学療法の有効性と安全性を評価することを目的とした遡及的コホート研究です。
この研究には、根治的外科的切除を受けることができず、第一列のトリプルダグ療法を受けられなかった進行性HCCの68人の患者の臨床データが含まれていました（TKI +カムレリズマブ/ティスレリズマブ/アテゾリズマブとしてPD-1阻害剤 +カペシタビン +カペシタビンおよびオクサリプラチンoxalapime sugimeen oxalapy sugimen of sunimenとして） 2022年4月から2024年12月まで、Sun Yat-Sen大学のYat-Sen Memorial Hospital。
人口統計情報、イメージング情報、血液生化学、血液ルーチン、アルファ - フェトタンパク質および患者のその他の情報がベースライン情報として収集されました。
その後、RECIST V1.1標準に基づいて、研究者によって評価された客観的回答率（ORR）が主要エンドポイントとして設定され、外科的変換率、全生存率（OS）、進行 - 自由生存（PF）、および有害事象の発生率が二次エンドポイントとして分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sen Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能な肝臓がんの患者
説明
包含基準：
- 18歳以上であり、組織学、細胞診、またはイメージング研究によりHCCと診断されます。
- バルセロナクリニック肝臓がん（BCLC）ステージCに対応する臨床段階のHCCを持っています。
- 以前に全身治療を受けておらず、HCCの診断時にXelox化学療法レジメン（Lenvatinib + SintilimabまたはCamrelizumabまたはTislelizumab + Capecitabine + Capecitabine）と組み合わせた標的 - 免疫療法を最初に受け取りました。
- 子供に分類される肝機能を持っています-Pugh Grade AまたはB
- 0または1のECOGPSスコアを持っています。
除外基準：
- 過去6か月以内に、食道または胃静脈瘤の破裂と出血を経験しました。
- イメージングの所見は、肝細胞癌における主要な門脈浸潤の存在を示しています。
- イメージングの結果は、肝細胞癌における劣ったvena cavaの関与を示しています。
- 画像検査では、肝細胞癌における心臓の関与が明らかになりました。
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療グループ
TKI +PD-1抗体 +Xelox化学療法
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レンバチニブ
シンリマブまたはカムレリズマブまたはティスレリズマブ
カペシタビンとオキサリプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：患者の最初の薬物の使用から第6治療サイクルまで、各サイクルは21日間続きます
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患者の最初の薬物の使用から第6治療サイクルまで、各サイクルは21日間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：割り当て日から、あらゆる原因（または患者が生きていた場合の最後のフォローアップの日付）からの死亡日まで、最大12か月の評価期間
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割り当て日から、あらゆる原因（または患者が生きていた場合の最後のフォローアップの日付）からの死亡日まで、最大12か月の評価期間
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進行フリーの生存
時間枠：割り当ての日付から、RECIST 1.1に従って進行するか、あらゆる原因による死亡、最大12か月の評価期間があります。
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割り当ての日付から、RECIST 1.1に従って進行するか、あらゆる原因による死亡、最大12か月の評価期間があります。
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有害事象発生率
時間枠：治療後の最初のサイクルから最後のサイクルの90日後。
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治療後の最初のサイクルから最後のサイクルの90日後。
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外科的変換率
時間枠：治療開始日から外科的切除を受けた日付まで、最大21日間評価されました
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治療開始日から外科的切除を受けた日付まで、最大21日間評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。