Эффективность мишени - иммунотерапия и химиотерапия Xelox для продвинутого ГЦК (T+I+XELOX)
19 мая 2025 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Анализ эффективности комбинированной мишени - иммунотерапия и схема химиотерапии Xelox при лечении прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы.
В Китае первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) имеет высокую заболеваемость и смертность, что накладывает тяжелое бремя для общественности.
Хирургическая резекция является эффективным лечением, но, поскольку ГЦК часто является скрытым, менее 30% пациентов подходят для хирургического вмешательства при первой диагностике.
Таким образом, системная противоопухолевая терапия имеет решающее значение для продвинутого ГЦК.
Мрачные препараты для малой молекулы, такие как Lenvatinib и Sorafenib, являются NCCN-рекордными препаратами первой линии для продвинутого ГЦК.
Комбинация целевых лекарств и ингибиторов иммунной контрольной точки может продлить общую выживаемость с хорошей безопасностью.
«Рекомендации 2024 года по диагностике и лечению ГЦК» показывают, что химиотерапия, содержащая платиновую, является предпочтительным системным лечением для продвинутого ГЦК.
Однако в реальной практике эффективность и безопасность комбинации целевой иммунотерапии и схемы химиотерапии для продвинутого ГЦК остаются неясными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности ингибитора TKI + PD-1 + химиотерапии Xelox при лечении распространенного ГЦК.
Исследование включало клинические данные 68 пациентов с продвинутым ГЦК, которые не смогли пройти радикальную хирургическую резекцию и получали терапию тройной лекарственной терапией первой линии (Lenvatinib в качестве TKI + Camrelizumab/ тислизумаб/ атезолизумаб в качестве ингибитора PD-1-капецитабина. Мемориальная больница Ят-сэна, Университет Сан Ят-сена с апреля 2022 года по декабрь 2024 года.
Демографическая информация, информация о визуализации, биохимия крови, рутина крови, альфа -фетопротеин и другая информация пациентов были собраны в качестве исходной информации.
Впоследствии, основываясь на стандарте RECIST V1.1, объективная частота отклика (ORR), оцененная исследователями, была установлена в качестве основной конечной точки, а коэффициент хирургического преобразования, общая выживаемость (OS), прогрессирование - свободная выживаемость (PFS) и частота побочных эффектов анализировали в качестве средних конечных точек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неоперабельным раком печени
Описание
Критерии включения:
- Будьте в возрасте 18 лет и старше и поставили диагноз HCC с помощью исследований гистологии, цитологии или визуализации.
- Иметь HCC с клинической стадией, соответствующей стадии Barcelona Clinic Cancer Cancer Cancer (BCLC) C.
- Ранее не подвергались системному лечению и изначально получали целевую - иммунотерапию в сочетании с режимом химиотерапии Xelox (Lenvatinib + Sintilimab или Camrelizumab или тислизумаб + капецитабин + оксалиплатин) при диагностике HCC.
- Иметь функцию печени, классифицированную как ребенок - Pugh Grade A или B.
- Иметь оценку PS Ecog 0 или 1.
Критерии исключения:
- Пережил разрыв и кровотечение варикоза пищевода или желудка в течение последних шести месяцев.
- Результаты визуализации указывают на наличие инвазии основной портальной вены при гепатоцеллюлярной карциноме.
- Результаты визуализации показывают низкое участие вены в гепатоцеллюлярную карциному.
- Исследования визуализации показывают участие сердца в гепатоцеллюлярной карциноме.
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
TKI +PD-1 Антитело +химиотерапия Xelox
|
Lenvatinib
Синтилимаб, Камрилизумаб или Тислелизумаб
Капецитабин и оксалиплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: от первого использования лекарств пациента до 6 -го цикла лечения, причем каждый цикл длится в течение 21 дня
|
от первого использования лекарств пациента до 6 -го цикла лечения, причем каждый цикл длится в течение 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С даты назначения до даты смерти от любой причины (или даты последнего наблюдения, если пациент был жив), с периодом оценки до 12 месяцев
|
С даты назначения до даты смерти от любой причины (или даты последнего наблюдения, если пациент был жив), с периодом оценки до 12 месяцев
|
|
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: С даты назначения к прогрессированию в соответствии с RECIST 1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, с периодом оценки до 12 месяцев.
|
С даты назначения к прогрессированию в соответствии с RECIST 1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, с периодом оценки до 12 месяцев.
|
|
Частота заболеваемости неблагоприятных событий
Временное ограничение: с первого цикла после лечения до 90 дней после последнего цикла.
|
с первого цикла после лечения до 90 дней после последнего цикла.
|
|
Коэффициент хирургического конверсии
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты получения хирургической резекции, оценивая до 21 дня
|
С даты начала лечения до даты получения хирургической резекции, оценивая до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .