Effektivitet av mål - immunterapi och Xelox -kemoterapi för avancerad HCC (T+I+XELOX)
19 maj 2025 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effektivitetsanalys av den kombinerade mål- - immunterapi och Xelox -kemoterapimetregimen vid behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom.
I Kina har primär hepatocellulärt karcinom (HCC) hög sjuklighet och dödlighet, vilket innebär en tung börda för allmänheten.
Kirurgisk resektion är en effektiv behandling, men eftersom HCC ofta är latent är mindre än 30% av patienterna lämpliga för operation vid första diagnosen.
Så systemisk antitumörterapi är avgörande för avancerad HCC.
Småmolekylinriktade läkemedel som lenvatinib och sorafenib är NCCN-rekommenderade första linjeläkemedel för avancerad HCC.
Kombinationen av riktade läkemedel och immunkontrollhämmare kan förlänga överlevnaden med god säkerhet.
Riktlinjerna "2024 för HCC-diagnos och behandling" visar att platinainnehållande kemoterapi är en föredragen systemisk behandling för avancerad HCC.
I verklig praxis förblir emellertid effektiviteten och säkerheten för kombinationen av målinriktad-immunoterapi och kemoterapimet för avancerad HCC oklar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv kohortstudie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för TKI + PD-1-hämmare + Xelox-kemoterapi vid behandling av avancerad HCC.
The study included the clinical data of 68 patients with advanced HCC who could not undergo radical surgical resection and received first-line triple-drug therapy (lenvatinib as TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab as PD-1 inhibitor + capecitabine and oxaliplatin as XELOX chemotherapy regimen) in the Hepatobiliary Surgery Department of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University från april 2022 till december 2024.
Demografisk information, avbildningsinformation, blodbiokemi, blodrutin, alfa - fetoprotein och annan information om patienter samlades in som baslinjeinformation.
Därefter, baserat på RECIST v1.1 -standarden, fastställdes den objektiva svarsfrekvensen (ORR) som utvärderades av forskarna som den primära slutpunkten, och den kirurgiska omvandlingsfrekvensen, total överlevnad (OS), progression - fri överlevnad (PFS) och förekomsten av biverkningar analyserades som sekundära endpoints.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
68
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med oåterkallelig levercancer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara 18 år eller äldre och få diagnosen HCC genom histologi, cytologi eller avbildningsstudier.
- Har HCC med ett kliniskt stadium som motsvarar Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Steg C.
- Har inte genomgått systemisk behandling tidigare, och initialt få den riktade - immunoterapin i kombination med Xelox -kemoterapimeten (lenvatinib + sintilimab eller camrelizumab eller tiselizumab + capecitabin + oxaliplatin) vid diagnosen HCC.
- Har en leverfunktion klassificerad som barn - Pugh Grade A eller B.
- Har en ECOG PS -poäng på 0 eller 1.
Uteslutningskriterier:
- Erfaren bristning och blödning av esophageal- eller gastriska varicer under de senaste sex månaderna.
- Avbildningsresultat indikerar närvaron av invasion av huvudportalven i hepatocellulärt karcinom.
- Avbildningsresultat visar underlägsen vena cava -engagemang i hepatocellulärt karcinom.
- Avbildningsundersökningar avslöjar hjärtinvolvering i hepatocellulärt karcinom.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
TKI +PD-1-antikropp +Xelox-kemoterapi
|
Lenvatinib
Sintilimab eller camrelizumab eller tiselizumab
Capecitabin och oxaliplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från patientens första medicinering använd till den sjätte behandlingscykeln, med varje cykel som varar i 21 dagar
|
Från patientens första medicinering använd till den sjätte behandlingscykeln, med varje cykel som varar i 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från datumet för uppdraget till dödsdatumet från någon orsak (eller datumet för den senaste uppföljningen om patienten levde), med en bedömningsperiod på upp till 12 månader
|
Från datumet för uppdraget till dödsdatumet från någon orsak (eller datumet för den senaste uppföljningen om patienten levde), med en bedömningsperiod på upp till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från dagen för uppdraget till progression enligt Recist 1.1 eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först, med en bedömningsperiod på upp till 12 månader.
|
Från dagen för uppdraget till progression enligt Recist 1.1 eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först, med en bedömningsperiod på upp till 12 månader.
|
|
Incidens för biverkning
Tidsram: från den första cykeln efter behandling till 90 dagar efter den sista cykeln.
|
från den första cykeln efter behandling till 90 dagar efter den sista cykeln.
|
|
Kirurgisk omvandlingsfrekvens
Tidsram: Från dagen för startbehandlingen till dagen för mottagande av kirurgisk resektion, bedömd upp till 21 dagar
|
Från dagen för startbehandlingen till dagen för mottagande av kirurgisk resektion, bedömd upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
10 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .