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Wirksamkeit der Ziele - Immuntherapie und Xelox -Chemotherapie bei fortgeschrittenem HCC (T+I+XELOX)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeitsanalyse des kombinierten Ziels - Immuntherapie und Xelox -Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

In China weist das primäre hepatozelluläre Karzinom (HCC) eine hohe Morbidität und Sterblichkeit auf, was die Öffentlichkeit stark belastet. Die chirurgische Resektion ist eine wirksame Behandlung, aber da HCC häufig latent ist, sind weniger als 30% der Patienten bei der ersten Diagnose für die Operation geeignet. Daher ist eine systemische Antitumor-Therapie für den fortgeschrittenen HCC von entscheidender Bedeutung. Kleine Molekül gezielte Medikamente wie Lenvatinib und Sorafenib sind mit NCCN empfohlene Erstmedikamente für fortgeschrittenes HCC. Die Kombination aus gezielten Arzneimitteln und Immun -Checkpoint -Inhibitoren kann das Gesamtüberleben mit guter Sicherheit verlängern. Die "2024-Richtlinien für die HCC-Diagnose und -behandlung" zeigen, dass eine platinhaltige Chemotherapie eine bevorzugte systemische Behandlung für fortgeschrittenes HCC ist. In der realen Praxis bleiben die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus gezielter Immuntherapie und Chemotherapie für fortgeschrittenes HCC jedoch unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der TKI + PD-1-Inhibitor + Xelox-Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu bewerten. Die Studie umfasste die klinischen Daten von 68 Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die keine radikale chirurgische Resektion unterzogen und eine Therapie mit dreifachen Triple (Lenvatinib als TKI + Camrelizumab/ Tislelizumab/ Atezolizumab als PD-1-Inhibitor + Capetabin-Signal-Ohrfähren-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Signal-Region erhielten. Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University von April 2022 bis Dezember 2024. Demografische Informationen, Bildgebungsinformationen, Blutbiochemie, Blutroutine, Alpha - Fetoprotein und andere Informationen von Patienten wurden als Basisinformationen gesammelt. Anschließend wurde die von den Forschern bewertete objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf dem Standard -V1.1 -Standard als primärer Endpunkt und die chirurgische Umwandlungsrate, das Gesamtüberleben (OS), das Progression - freies Überleben (PFS) und die Inzidenz von angemessenen Ereignissen als sekundäre Endpunkte analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt sein und mit HCC nach Histologie-, Zytologie- oder Bildgebungsstudien diagnostiziert werden.
  2. HCC mit einem klinischen Stadium haben, das dem BCCLC -Stadium (Barcelona Clinic Leber Cancer) entspricht. C.
  3. Haben zuvor keine systemische Behandlung unterzogen und erhalten zunächst die gezielte Immuntherapie in Kombination mit Xelox -Chemotherapie -Regime (Lenvatinib + Sintilimab oder Camrelizumab oder Tislelizumab + Capecitabin + Oxaliplatin) nach der Diagnose von HCC.
  4. Lassen Sie eine Leberfunktion als Kind klassifiziert - Pugh Grad A oder B.
  5. Haben Sie einen Ecog -PS -Score von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfahrten Bruch und Blutungen von Speiseröhren- oder Magenvarizen innerhalb der letzten sechs Monate.
  2. Bildgebende Befunde weisen auf das Vorhandensein einer Invasion der Hauptportalvene im hepatozellulären Karzinom hin.
  3. Die Bildgebungsergebnisse zeigen eine minderwertige Vena Cava -Beteiligung am hepatozellulären Karzinom.
  4. Bildgebungsuntersuchungen zeigen eine kardiale Beteiligung am hepatozellulären Karzinom.
  5. Schwangerschaft und Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
TKI +PD-1-Antikörper +Xelox-Chemotherapie
Arzneimittel: Tki
Lenvatinib
Arzneimittel: Anti PD-1
Sintilimab oder Camrelizumab oder Tislelizumabab
Arzneimittel: Xelox Chemotherapie
Capecitabin und Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Medikamente des Patienten bis zum 6. Behandlungszyklus, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauerte
Von der ersten Medikamente des Patienten bis zum 6. Behandlungszyklus, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zuordnung zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn der Patient am Leben war) mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten
Ab dem Datum der Zuordnung zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn der Patient am Leben war) mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zuordnung zum Fortschritt gemäß Recist 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand, mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten.
Ab dem Datum der Zuordnung zum Fortschritt gemäß Recist 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stattfand, mit einer Bewertungszeit von bis zu 12 Monaten.
Negative Ereignisinzidenzrate
Zeitfenster: vom ersten Zyklus nach der Behandlung bis 90 Tage nach dem letzten Zyklus.
vom ersten Zyklus nach der Behandlung bis 90 Tage nach dem letzten Zyklus.
Chirurgische Umwandlungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Erhalts einer chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 21 Tage
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Erhalts einer chirurgischen Resektion, bewertet bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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