Efficacité de la cible - Immunothérapie et chimiothérapie XELOX pour le CHC avancé (T+I+XELOX)
19 mai 2025 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Analyse d'efficacité du régime combiné cible - immunothérapie et régime de chimiothérapie XELOX dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé.
En Chine, le carcinome hépatocellulaire primaire (HCC) a une morbidité et une mortalité élevées, imposant un lourd fardeau au public.
La résection chirurgicale est un traitement efficace, mais comme le CHC est souvent latent, moins de 30% des patients conviennent à la chirurgie au premier diagnostic.
La thérapie anti-tumorale systémique est donc cruciale pour le CHC avancé.
Les médicaments ciblés à petite molécule comme le lenvatinib et le sorafenib sont des médicaments de première ligne recommandés par le NCCN pour le CHC avancé.
La combinaison de médicaments ciblés et d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire peut prolonger la survie globale avec une bonne sécurité.
Les "Lignes directrices de 2024 pour le diagnostic et le traitement du CHC" montrent que la chimiothérapie contenant du platine est un traitement systémique préféré pour le CHC avancé.
Cependant, dans la pratique du monde réel, l'efficacité et l'innocuité de la combinaison du régime d'immunothérapie et de chimiothérapie ciblée pour le CHC avancé restent floues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur TKI + PD-1 + chimiothérapie Xelox dans le traitement du CHC avancé.
L'étude a inclus les données cliniques de 68 patients atteints de CHC avancé qui ne pouvait pas subir de résection chirurgicale radicale et ont reçu un traitement à triple médicament de première ligne (Lenvatinib en tant qu'inhibiteur PD-1 de TKI + Camrelizumab / Tislelizumab / Atézolizumab as PD-1) dans la chirurgie hepatobine et la chirurgie hepatob Hôpital Yat-Sen Memorial, Université Sun Yat-Sen d'avril 2022 à décembre 2024.
Les informations démographiques, les informations d'imagerie, la biochimie sanguine, la routine sanguine, l'alpha-fetoprotéine et d'autres informations sur les patients ont été collectées comme informations de base.
Par la suite, sur la base de la norme RECIST V1.1, le taux de réponse objectif (ORR) évalué par les chercheurs a été établi comme le critère d'évaluation principal, et le taux de conversion chirurgical, la survie globale (OS), la progression - survie libre (PFS) et l'incidence des événements indésirables ont été analysées comme points de terminaison secondaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
68
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sen Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du foie non résécable
La description
Critères d'inclusion:
- Être âgé de 18 ans ou plus et être diagnostiqué avec le CHC par des études d'histologie, de cytologie ou d'imagerie.
- Ont un CHC avec un stade clinique correspondant au stade du cancer du foie de la Clinique de Barcelone (BCLC) C.
- N'ont pas subi de traitement systémique auparavant et ont initialement reçu l'immunothérapie ciblée combinée avec un régime de chimiothérapie XELOX (Lenvatinib + Sintilimab ou camrélizumab ou tislelizumab + capécitabine + oxaliplatine) lors du diagnostic de CHC.
- Avoir une fonction hépatique classée comme enfant - Pugh grade A ou B.
- Avoir un score ECOG PS de 0 ou 1.
Critères d'exclusion:
- Rupture et saignement des varices œsophagiennes ou gastriques au cours des six derniers mois.
- Les résultats de l'imagerie indiquent la présence d'une invasion de la veine portale principale dans le carcinome hépatocellulaire.
- Les résultats de l'imagerie montrent une implication inférieure de la veine cave dans le carcinome hépatocellulaire.
- Les examens d'imagerie révèlent une atteinte cardiaque au carcinome hépatocellulaire.
- Grossesse et lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
TKI + anticorps PD-1 + chimiothérapie Xelox
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Lenvatinib
Sintilimab ou camrelizumab ou tislelizumab
Capécitabine et oxaliplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: De la première utilisation des médicaments du patient au 6e cycle de traitement, chaque cycle dure 21 jours
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De la première utilisation des médicaments du patient au 6e cycle de traitement, chaque cycle dure 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale
Délai: À partir de la date de cession à la date du décès de toute cause (ou de la date du dernier suivi si le patient était vivant), avec une période d'évaluation jusqu'à 12 mois
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À partir de la date de cession à la date du décès de toute cause (ou de la date du dernier suivi si le patient était vivant), avec une période d'évaluation jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression
Délai: À partir de la date de la cession à la progression selon RECIST 1.1 ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation allant jusqu'à 12 mois.
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À partir de la date de la cession à la progression selon RECIST 1.1 ou le décès de toute cause, selon la première éventualité, avec une période d'évaluation allant jusqu'à 12 mois.
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Du premier cycle après le traitement à 90 jours après le dernier cycle.
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Du premier cycle après le traitement à 90 jours après le dernier cycle.
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Taux de conversion chirurgicale
Délai: À partir de la date de début du traitement à la date de réception de résection chirurgicale, évaluée jusqu'à 21 jours
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À partir de la date de début du traitement à la date de réception de résection chirurgicale, évaluée jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .