Eficacia de la inmunoterapia y quimioterapia Xelox para el CHC avanzado (T+I+XELOX)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Análisis de eficacia del régimen combinado de inmunoterapia de inmunoterapia y quimioterapia Xelox en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado.
En China, el carcinoma hepatocelular primario (CHC) tiene una alta morbilidad y mortalidad, imponiendo una fuerte carga para el público.
La resección quirúrgica es un tratamiento efectivo, pero como el CHC a menudo es latente, menos del 30% de los pacientes son adecuados para la cirugía en el primer diagnóstico.
Por lo tanto, la terapia antitumoral sistémica es crucial para el CHC avanzado.
Los medicamentos dirigidos a la molécula pequeña como el lenvatinib y el sorafenib son medicamentos de primera línea recomendados por NCCN para el CHC avanzado.
La combinación de fármacos específicos e inhibidores del punto de control inmune puede prolongar la supervivencia general con buena seguridad.
Las "Directrices 2024 para el diagnóstico y tratamiento del CHC" muestran que la quimioterapia que contiene platino es un tratamiento sistémico preferido para el CHC avanzado.
Sin embargo, en la práctica del mundo real, la eficacia y la seguridad de la combinación de régimen de inmunoterapia y quimioterapia objetivo para el CHC avanzado siguen sin estar claras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia del inhibidor de TKI + PD-1 + Xelox en el tratamiento del CHC avanzado.
El estudio incluyó los datos clínicos de 68 pacientes con CHC avanzado que no pudieron someterse a una resección quirúrgica radical y recibieron terapia triple-fármaco de primera línea (lenvatinib as tki + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab como inhibidor de PD-1 + Capecitabina y oxaliplatina como quimioterapia Xelelox) en el regimen de la quimioterapia Xelox). Hospital Yat-Sen Memorial, Universidad Sun Yat-Sen desde abril de 2022 hasta diciembre de 2024.
Información demográfica, información de imágenes, bioquímica de sangre, rutina de sangre, alfa -fetoproteína y otra información de los pacientes se recopilaron como información de referencia.
Posteriormente, en base al estándar RECST V1.1, la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores se estableció como el punto final primario, y la tasa de conversión quirúrgica, la supervivencia general (OS), la progresión - supervivencia libre (PF) y la incidencia de eventos adversos se analizaron como puntos finales secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
68
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de hígado no resecable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y ser diagnosticado con HCC por histología, citología o estudios de imágenes.
- Tener HCC con una etapa clínica correspondiente a la etapa de cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) C.
- No se han sometido a tratamiento sistémico anteriormente, y inicialmente reciben la inmunoterapia objetivo combinada con el régimen de quimioterapia Xelox (lenvatinib + sinintilimab o camrelizumab o tislelizumab + capecitabina + oxaliplatino) tras el diagnóstico de HCC.
- Tener una función hepática clasificada como niño - Pugh Grado A o B.
- Tener una puntuación ECOG PS de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Experimentado ruptura y sangrado de las varices esofágicas o gástricas en los últimos seis meses.
- Los hallazgos de imágenes indican la presencia de la invasión de la vena portal principal en el carcinoma hepatocelular.
- Los resultados de las imágenes muestran participación inferior de la vena cava en el carcinoma hepatocelular.
- Los exámenes de imágenes revelan la participación cardíaca en el carcinoma hepatocelular.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento
Anticuerpo TKI +PD-1 +quimioterapia Xelox
|
Lenvatinib
Sinstilimab o camrelizumab o tislelizumab
Capecitabina y oxaliplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el primer uso de medicamentos del paciente hasta el sexto ciclo de tratamiento, con cada ciclo que dura 21 días
|
Desde el primer uso de medicamentos del paciente hasta el sexto ciclo de tratamiento, con cada ciclo que dura 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación hasta la fecha de muerte por cualquier causa (o la fecha del último seguimiento si el paciente estaba vivo), con un período de evaluación de hasta 12 meses
|
Desde la fecha de asignación hasta la fecha de muerte por cualquier causa (o la fecha del último seguimiento si el paciente estaba vivo), con un período de evaluación de hasta 12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de asignación a la progresión de acuerdo con el Recist 1.1 o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, con un período de evaluación de hasta 12 meses.
|
A partir de la fecha de asignación a la progresión de acuerdo con el Recist 1.1 o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, con un período de evaluación de hasta 12 meses.
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo después del tratamiento hasta 90 días después del último ciclo.
|
Desde el primer ciclo después del tratamiento hasta 90 días después del último ciclo.
|
|
Tasa de conversión quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de recibir resección quirúrgica, evaluada hasta 21 días
|
Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de recibir resección quirúrgica, evaluada hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .