Effektivitet av mål - Immunoterapi og Xelox cellegift for avansert HCC (T+I+XELOX)
19. mai 2025 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effektivitetsanalyse av det kombinerte målet - immunterapi og Xelox cellegiftregime i behandlingen av avansert hepatocellulært karsinom.
I Kina har primært hepatocellulært karsinom (HCC) høy sykelighet og dødelighet, og pålegger publikum en kraftig belastning.
Kirurgisk reseksjon er en effektiv behandling, men ettersom HCC ofte er latent, er mindre enn 30% av pasientene egnet for kirurgi ved første diagnose.
Så systemisk antitumorbehandling er avgjørende for avansert HCC.
Små molekyl målrettede medisiner som Lenvatinib og Sorafenib er NCCN-anbefalte førstelinjemedisiner for avansert HCC.
Kombinasjonen av målrettede medisiner og immunsjekkpunkthemmere kan forlenge totaloverlevelse med god sikkerhet.
Retningslinjene for "2024 for HCC-diagnose og behandling" viser at platinaholdig cellegift er en foretrukket systemisk behandling for avansert HCC.
I den virkelige praksisen er imidlertid effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av målrettet immunoterapi og cellegiftregime for avansert HCC uklar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TKI + PD-1-hemmer + xelox cellegift i behandlingen av avansert HCC.
Studien inkluderte de kliniske dataene fra 68 pasienter med avansert HCC som ikke kunne gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon og fikk førstelinje trippel-medikamenterterapi (Lenvatinib som TKI + Camrelizumab/ Tislizumab/ Atezolizumab som PunoToT-sen-SENAP-SENAPS + CAPECITABINE og oksaliplatin som Xelox CHEBOPS-SENAP-SENAP-SENAP-SENAP-SENAP-SENAPS-SENAPENS SOUT-SENAPS-SENAPOPEN som xaToar som XeLoTo. Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University fra april 2022 til desember 2024.
Demografisk informasjon, avbildningsinformasjon, biokjemi i blod, blodrutine, alfa - fetoprotein og annen informasjon om pasienter ble samlet inn som grunnlinjeinformasjon.
Deretter, basert på RECIST V1.1 -standarden, ble den objektive responsrate (ORR) evaluert av forskerne satt som det primære endepunktet, og den kirurgiske konverteringsfrekvensen, total overlevelse (OS), progresjon - fri overlevelse (PFS), og forekomsten av bivirkninger ble analysert som sekundære endepunkt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ubehandlelig leverkreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 18 år eller eldre og bli diagnostisert med HCC ved histologi, cytologi eller avbildningsstudier.
- Har HCC med et klinisk stadium som tilsvarer Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C.
- Har ikke gjennomgått systemisk behandling tidligere, og i utgangspunktet mottar den målrettede immunterapi kombinert med Xelox cellegiftregime (Lenvatinib + Sintilimab eller Camrelizumab eller Tislizumab + Capecitabine + Oxaliplatin) ved diagnose av HCC.
- Ha en leverfunksjon klassifisert som barn - Pugh Grade A eller B.
- Ha en ECOG PS -poengsum på 0 eller 1.
Eksklusjonskriterier:
- Erfaren brudd og blødning av spiserør eller gastriske varices i løpet av det siste halvåret.
- Avbildningsfunn indikerer tilstedeværelsen av hovedveneinvasjon av portalven i hepatocellulært karsinom.
- Avbildningsresultater viser underordnet vena cava involvering i hepatocellulært karsinom.
- Avbildningsundersøkelser avslører hjertemedvirkning i hepatocellulært karsinom.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
TKI +PD-1 antistoff +Xelox cellegift
|
Lenvatinib
Sintilimab eller Camrelizumab eller Tislizumab
Capecitabine og oxaliplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: fra pasientens første medisinering til den sjette behandlingssyklusen, med hver syklus som varer i 21 dager
|
fra pasientens første medisinering til den sjette behandlingssyklusen, med hver syklus som varer i 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra tildelingsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak (eller datoen for siste oppfølging hvis pasienten var i live), med en vurderingsperiode på opptil 12 måneder
|
Fra tildelingsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak (eller datoen for siste oppfølging hvis pasienten var i live), med en vurderingsperiode på opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tildelingsdatoen til progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, med en vurderingsperiode på opptil 12 måneder.
|
Fra tildelingsdatoen til progresjon i henhold til RECIST 1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, med en vurderingsperiode på opptil 12 måneder.
|
|
Bivirkningsinvensjonsrate
Tidsramme: Fra den første syklusen etter behandling til 90 dager etter den siste syklusen.
|
Fra den første syklusen etter behandling til 90 dager etter den siste syklusen.
|
|
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: Fra datoen for startbehandling til datoen for mottak av kirurgisk reseksjon, vurdert opptil 21 dager
|
Fra datoen for startbehandling til datoen for mottak av kirurgisk reseksjon, vurdert opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .