靶标免疫疗法和Xelox化学疗法的疗效对晚期HCC的疗效 (T+I+XELOX)
2025年5月19日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
联合靶标的免疫疗法和Xelox化学疗法方案对晚期肝细胞癌的治疗方案的功效分析。
在中国，原发性肝细胞癌（HCC）的发病率和死亡率很高，对公众承担了沉重的负担。
手术切除是一种有效的治疗方法，但由于HCC通常是潜在的，因此只有不到30％的患者在首次诊断时适合手术。
因此，系统性抗肿瘤疗法对于晚期HCC至关重要。
小分子的靶向药物（如Lenvatinib和Sorafenib）是NCCN推荐的晚期HCC的一线药物。
靶向药物和免疫检查点抑制剂的结合可以延长总体生存，并有良好的安全性。
“ 2024年HCC诊断和治疗指南”表明，含铂的化学疗法是晚期HCC的首选全身治疗方法。
然而，在现实世界实践中，针对晚期HCC的靶向免疫疗法和化学疗法方案的组合的功效和安全性尚不清楚。
研究概览
详细说明
这项研究是一项回顾性队列研究，旨在评估TKI + PD-1抑制剂 + Xelox化学疗法在治疗晚期HCC中的功效和安全性。
该研究包括68例无法进行根本手术切除的晚期HCC患者的临床数据，并接受了一线三重药物治疗（lenvatinib作为TKI + CAMRELIZUMAB/ TISLELIZUMAB/ TISLELIZUMAB/ atezolizumab/ ateezolizumab作为PD-1抑制剂 +印度替替替替纳蛋白疗法的疗程） 2022年4月至2024年12月，太阳YAT-SEN大学的Yat-Sen Memorial Hospital。
人口统计信息，成像信息，血液生物化学，血液常规，α-胎儿蛋白和患者的其他信息作为基线信息收集。
随后，基于RECIST V1.1标准，将研究人员评估的客观响应率（ORR）设置为主要终点，并将手术转换率，总生存率（OS），进展 - 自由存活（PFS）和不良事件的发生率分析为次要端点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sen Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
无法切除的肝癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上，并通过组织学，细胞学或成像研究被诊断为HCC。
- 具有与巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）阶段相对应的临床阶段的HCC。
- 先前尚未接受全身治疗，并且最初接受靶向的 - 免疫疗法以及Xelox化学疗法方案（Lenvatinib + Sintilimab或Camrelizumab或Tislelizumab + Capecitabine + Oxaliptin）在HCC诊断后。
- 将肝功能分类为儿童-PUGH A级或B级。
- ECOG PS得分为0或1。
排除标准：
- 在过去的六个月内，食管或胃静脉曲张的出血经历的破裂和出血。
- 成像发现表明在肝细胞癌中存在主要的门静脉侵袭。
- 成像结果表明，肝细胞癌的腔静脉介入较低。
- 成像检查揭示了肝细胞癌的心脏参与。
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组
TKI +PD-1抗体 +Xelox化学疗法
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兰瓦替尼
Sintilimab或Camrelizumab或Tislelizumab
硬甲滨和奥沙利铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观响应率
大体时间：从患者的第一次药物使用到第六个治疗周期，每个周期持续21天
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从患者的第一次药物使用到第六个治疗周期，每个周期持续21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：从分配日期到任何原因的死亡日期（或患者还活着的最后一次随访日期），评估期长达12个月
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从分配日期到任何原因的死亡日期（或患者还活着的最后一次随访日期），评估期长达12个月
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无进展生存
大体时间：从分配日期到进展，根据recist 1.1或因任何原因而死亡的死亡，以先到者为准，评估期长达12个月。
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从分配日期到进展，根据recist 1.1或因任何原因而死亡的死亡，以先到者为准，评估期长达12个月。
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不良事件发生率
大体时间：从治疗后的第一个周期到最后一个周期后的90天。
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从治疗后的第一个周期到最后一个周期后的90天。
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手术转换率
大体时间：从开始治疗的日期到接受手术切除的日期，评估长达21天
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从开始治疗的日期到接受手术切除的日期，评估长达21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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