대상의 효능 - 고급 HCC를위한 면역 요법 및 Xelox 화학 요법 (T+I+XELOX)
2025년 5월 19일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
진행된 간세포 암종 치료에서 결합 된 표적 - 면역 요법 및 Xelox 화학 요법 요법의 효능 분석.
중국에서는 1 차 간세포 암종 (HCC)은 이환율과 사망률이 높으므로 대중에게 큰 부담을줍니다.
외과 적 절제술은 효과적인 치료이지만 HCC가 종종 잠재적이므로 환자의 30% 미만이 첫 번째 진단시 수술에 적합합니다.
따라서 전신 항 종양 요법은 고급 HCC에 중요합니다.
Lenvatinib 및 Sorafenib와 같은 소분자 표적 약물은 고급 HCC에 대한 NCCN 권장 1 차 약물입니다.
표적화 된 약물과 면역 체크 포인트 억제제의 조합은 우수한 안전성으로 전반적인 생존을 연장 할 수 있습니다.
"HCC 진단 및 치료를위한 2024 지침"은 백금 함유 화학 요법이 고급 HCC에 선호되는 전신 치료임을 보여줍니다.
그러나 실제 관행에서, 진행된 HCC에 대한 표적화 면역 요법 및 화학 요법 요법의 조합의 효능과 안전성은 불분명하다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행된 HCC의 치료에서 TKI + PD-1 억제제 + Xelox 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 후 향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 급진적 인 외과 적 절제술을받을 수 없었고 1 차 트리플 드러그 요법 (TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab로서의 렌 바티 닙으로서의 Xelox + Capecitabine 및 옥스 알리 플라틴으로서 Xelox chermenor cherpitalory regimen)의 xelox retolecor chepitalory retoder repimen. 2022 년 4 월부터 2024 년 12 월까지 Sun Yat-Sen University의 Yat-Sen Memorial Hospital.
인구 통계 정보, 영상 정보, 혈액 생화학, 혈액 루틴, 알파 - 태아 단백질 및 기타 정보가 기준 정보로 수집되었습니다.
결과적으로, RECIST v1.1 표준에 기초하여, 연구자들에 의해 평가 된 ORR (Occiest Reponship Rate)은 1 차 종점으로 설정되었으며, 외과 적 전환율, 전체 생존 (OS), 진행 - 자유 생존 (PFS) 및 부작용의 발생률은 2 차 내 끝 부분으로 분석되었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sen Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능한 간암 환자
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상이고 조직학, 세포학 또는 영상 연구에 의해 HCC로 진단됩니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 C에 해당하는 임상 단계가있는 HCC를 보유하고 있습니다.
- HCC의 진단에 따라 이전에 전신 치료를받지 않았으며, 초기에 Xelox 화학 요법 (Lenvatinib + Sintilimab 또는 Camrelizumab + Camrelizumab + capecitabine + Oxaliplatin)과 결합 된 표적화 된 면역 요법을받습니다.
- 간 기능을 어린이로 분류하여 Pugh a 등급 A 또는 B로 분류하십시오.
- ECOG PS 점수는 0 또는 1입니다.
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안 식도 또는 위 정맥류의 파열 및 출혈을 경험했습니다.
- 영상 결과는 간세포 암종에서 주요 문맥 정맥 침습의 존재를 나타냅니다.
- 영상 결과는 간세포 암종에 열등한 정맥 카바 관여를 보여줍니다.
- 영상 검사는 간세포 암종에 심장 관여를 보여줍니다.
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 그룹
TKI +PD-1 항체 +Xelox 화학 요법
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렌 바티 닙
신틸리 맙 또는 캄 렐리 주맙 또는 티 슬 렐리 주맙
Capecitabine 및 Oxaliplatin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 환자의 첫 약물 사용에서 6 번째 치료주기까지, 각주기는 21 일 동안 지속됩니다.
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환자의 첫 약물 사용에서 6 번째 치료주기까지, 각주기는 21 일 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 할당 날짜부터 사망일까지 모든 원인 (또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치 날짜), 평가 기간은 최대 12 개월입니다.
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할당 날짜부터 사망일까지 모든 원인 (또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치 날짜), 평가 기간은 최대 12 개월입니다.
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진행이없는 생존
기간: 할당 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망에 따라 진행되는 경우, 최대 12 개월의 평가 기간으로 처음 발생한 원인으로.
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할당 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로부터의 사망에 따라 진행되는 경우, 최대 12 개월의 평가 기간으로 처음 발생한 원인으로.
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불리한 이벤트 발생률
기간: 치료 후 첫주기에서 마지막주기 후 90 일까지.
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치료 후 첫주기에서 마지막주기 후 90 일까지.
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외과 적 전환율
기간: 치료 시작일부터 수술 절제술을받은 날짜까지, 최대 21 일 동안 평가
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치료 시작일부터 수술 절제술을받은 날짜까지, 최대 21 일 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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