Werkzaamheid van doel - immunotherapie en Xelox -chemotherapie voor geavanceerde HCC (T+I+XELOX)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Werkzaamheidsanalyse van het gecombineerde doel -immunotherapie en Xelox -chemotherapie -regime bij de behandeling van geavanceerd hepatocellulair carcinoom.
In China heeft primair hepatocellulair carcinoom (HCC) een hoge morbiditeit en mortaliteit, waardoor het publiek een zware last oplegt.
Chirurgische resectie is een effectieve behandeling, maar aangezien HCC vaak latent is, is minder dan 30% van de patiënten geschikt voor chirurgie bij de eerste diagnose.
Dus systemische anti-tumortherapie is cruciaal voor geavanceerde HCC.
Gerichte drugs met kleine moleculen zoals Lenvatinib en Sorafenib zijn NCCN-aanbevolen eerstelijnsgeneesmiddelen voor geavanceerde HCC.
De combinatie van gerichte geneesmiddelen en immuuncontrolepuntremmers kan de algehele overleving met goede veiligheid verlengen.
De "2024-richtlijnen voor HCC-diagnose en -behandeling" toont aan dat platina-bevattende chemotherapie een voorkeurssystemen is voor geavanceerde HCC.
In de praktijk van de echte wereld blijft de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van gerichte-immunotherapie en chemotherapie-regime echter onduidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectief cohortonderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TKI + PD-1-remmer + Xelox-chemotherapie bij de behandeling van geavanceerde HCC.
The study included the clinical data of 68 patients with advanced HCC who could not undergo radical surgical resection and received first-line triple-drug therapy (lenvatinib as TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab as PD-1 inhibitor + capecitabine and oxaliplatin as XELOX chemotherapy regimen) in the Hepatobiliary Surgery Department of Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University van april 2022 tot december 2024.
Demografische informatie, beeldvormingsinformatie, bloedbiochemie, bloedroutine, alfa - fetoproteïne en andere informatie over patiënten werden verzameld als basisinformatie.
Vervolgens werd op basis van de RECIST V1.1 -norm de door de onderzoekers geëvalueerde objectieve responspercentage (ORR) ingesteld als het primaire eindpunt en de chirurgische conversieratio, totale overleving (OS), progressie - vrije overleving (PFS) en de incidentie van bijwerkingen werden geanalyseerd als secundaire eindpunten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet -resecteerbare leverkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en worden gediagnosticeerd met HCC door histologie-, cytologie- of beeldvormingsstudies.
- Hebben HCC met een klinisch stadium dat overeenkomt met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C.
- Hebben niet eerder systemische behandeling ondergaan en ontvangt aanvankelijk de gerichte - immunotherapie in combinatie met Xelox -chemotherapie -regime (Lenvatinib + Sintilimab of Camrelizumab of Tislelizumab + capecitabine + oxaliplatine) bij de diagnose van HCC.
- Laat een leverfunctie geclassificeerd als kind - Pugh Grade A of B.
- Heb een ECOG PS -score van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Ervaren breuk en bloedingen van slokdarm- of maagvarices in de afgelopen zes maanden.
- Bevindingen van beeldvorming duiden op de aanwezigheid van hoofdportale venininvasie in hepatocellulair carcinoom.
- Imaging -resultaten tonen inferieure vena cava betrokkenheid bij hepatocellulair carcinoom.
- Imaging -onderzoeken onthullen hartbetrokkenheid bij hepatocellulair carcinoom.
- Zwangerschap en lactatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
TKI +PD-1 antilichaam +Xelox chemotherapie
|
Lenvatinib
Sintilimab of camrelizumab of tislelizumab
Capecitabine en oxaliplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Van het eerste medicijngebruik van de patiënt tot de 6e behandelingscyclus, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt
|
Van het eerste medicijngebruik van de patiënt tot de 6e behandelingscyclus, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (of de datum van de laatste follow-up als de patiënt leefde), met een beoordelingsperiode van maximaal 12 maanden
|
Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (of de datum van de laatste follow-up als de patiënt leefde), met een beoordelingsperiode van maximaal 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de datum van toewijzing aan progressie volgens Recist 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, met een beoordelingsperiode van maximaal 12 maanden.
|
Van de datum van toewijzing aan progressie volgens Recist 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, met een beoordelingsperiode van maximaal 12 maanden.
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: van de eerste cyclus na behandeling tot 90 dagen na de laatste cyclus.
|
van de eerste cyclus na behandeling tot 90 dagen na de laatste cyclus.
|
|
Chirurgische conversiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van startende behandeling tot de datum van het ontvangen van chirurgische resectie, beoordeeld tot 21 dagen
|
Vanaf de datum van startende behandeling tot de datum van het ontvangen van chirurgische resectie, beoordeeld tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .