Kohde -immunoterapian ja Xelox -kemoterapian tehokkuus edistyneelle HCC: lle (T+I+XELOX)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Yhdistetyn kohde -immunoterapian ja Xelox -kemoterapiaohjelman tehokkuusanalyysi edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Kiinassa primaarisella maksasolukarsinoomalla (HCC) on suuri sairastuvuus ja kuolleisuus, mikä asettaa yleisölle raskaan taakan.
Kirurginen resektio on tehokas hoito, mutta koska HCC on usein piilevä, alle 30% potilaista sopii leikkaukseen ensimmäisessä diagnoosissa.
Joten systeeminen kasvaimenvastainen hoito on ratkaisevan tärkeää edistyneelle HCC: lle.
Pienimolekyyliset kohdennetut lääkkeet, kuten lenvatinibi ja sorafenibi, ovat NCCN: n suositeltuja ensisijaisia lääkkeitä edistyneelle HCC: lle.
Kohdennettujen lääkkeiden ja immuunijärjestelmän estäjien yhdistelmä voi pidentää yleistä eloonjäämistä hyvällä turvallisuudella.
"2024 HCC-diagnoosin ja hoidon ohjeet" osoittavat, että platinaa sisältävä kemoterapia on edistyneen systeeminen hoito edistyneelle HCC: lle.
Todellisessa käytännössä kohdennetun immunoterapian ja kemoterapiaohjelman yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus edistyneelle HCC: lle on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida TKI + PD-1-estäjän + xelox-kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta edistyneen HCC: n hoidossa.
Tutkimus sisälsi 68 edenneen HCC: n potilaiden kliiniset tiedot, joille ei voitu suorittaa radikaalia kirurgista resektiota ja sai ensimmäisen linjan kolminkertaista terapiaa (lenvatinibinä TKI + camrelitsumabi/ tislelitsumabi/ atetsolitsumabi PD-1-estäjänä + kapesitabiini- ja oksaliplatiini-suburgy-SUNGOOX-kemoterapia-ohjelmistona). Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen -yliopisto huhtikuusta 2022 joulukuuhun 2024.
Demografiset tiedot, kuvantamistiedot, veribiokemia, verirutiini, alfa -sikiproteiini ja muut potilaiden tiedot kerättiin lähtötilanteena.
Myöhemmin tutkijoiden arvioiman objektiivisen vasteprosentin (ORR) perusteella asetettiin ensisijainen päätepiste ja kirurginen muuntamisnopeus, yleinen eloonjääminen (OS), etenemisen - vapaan eloonjäämisen (PFS) ja haittavaikutusten esiintyvyys toissijaisina päätepisteinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei -siirtomaton maksasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi ja diagnosoi HCC histologian, sytologian tai kuvantamistutkimuksen avulla.
- On HCC: n kliininen vaihe, joka vastaa Barcelona -klinikan maksasyövän (BCLC) vaihetta C.
- Eivät ole aikaisemmin suorittaneet systeemistä hoitoa ja saavat aluksi kohdennetun immunoterapian yhdistettynä Xelox -kemoterapiaohjelmaan (lenvatinib + sintilimabi tai camrelitsumabi tai tislelitsumabi + capecitabine + oksaliplatiini) HCC: n diagnoosiin.
- Pidä maksatoiminto, joka on luokiteltu lapseksi - PUGH -luokka A tai B.
- On ECOG PS -piste 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokenut ruokatorven tai mahalaukun variaatioiden repeämä ja verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kuvantamishavainnot osoittavat pääportaalisuonien hyökkäyksen läsnäolon hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
- Kuvantamistulokset osoittavat alemman vena cavan osallistumisen hepatosellulaariseen karsinoomaan.
- Kuvankäsittelytutkimukset paljastavat sydämen osallistumisen hepatosellulaariseen karsinoomaan.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
TKI +PD-1 -vasta-aine +xelox-kemoterapia
|
Lenvatinibi
Sintilimabi tai camrelitsumabi tai tislelizumabi
Kapesitabiini ja oksaliplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Potilaan ensimmäisestä lääkityskäytöstä kuudenteen hoitosykliin, jokainen sykli kestää 21 päivää
|
Potilaan ensimmäisestä lääkityskäytöstä kuudenteen hoitosykliin, jokainen sykli kestää 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuolemanpäivämäärään liittyvästä päivämäärästä mistä tahansa syystä (tai viimeisen seurannan päivämäärästä, jos potilas oli elossa), arviointiaika enintään 12 kuukautta
|
Kuolemanpäivämäärään liittyvästä päivämäärästä mistä tahansa syystä (tai viimeisen seurannan päivämäärästä, jos potilas oli elossa), arviointiaika enintään 12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Edistymispäivästä alkaen RECIST 1.1: n tai kuoleman perusteella mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 12 kuukautta.
|
Edistymispäivästä alkaen RECIST 1.1: n tai kuoleman perusteella mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 12 kuukautta.
|
|
Haitalliset tapahtumien esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklistä hoidon jälkeen 90 päivään viimeisen syklin jälkeen.
|
Ensimmäisestä syklistä hoidon jälkeen 90 päivään viimeisen syklin jälkeen.
|
|
Kirurginen muuntamisnopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä lähtien kirurgisen resektion vastaanottamispäivään arvioidaan 21 päivään saakka
|
Hoitopäivästä lähtien kirurgisen resektion vastaanottamispäivään arvioidaan 21 päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .