Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af mål - immunterapi og Xelox -kemoterapi til avanceret HCC (T+I+XELOX)

19. maj 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektivitetsanalyse af det kombinerede mål - immunterapi og Xelox -kemoterapi -regime i behandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom.

I Kina har primær hepatocellulært karcinom (HCC) høj sygelighed og dødelighed, hvilket pålægger offentligheden en tung byrde. Kirurgisk resektion er en effektiv behandling, men da HCC ofte er latent, er mindre end 30% af patienterne egnede til operation ved første diagnose. Så systemisk antitumorterapi er afgørende for avanceret HCC. Smallmolekyle målrettede lægemidler som lenvatinib og sorafenib er NCCN-anbefalede førstelinjemedicin til avanceret HCC. Kombinationen af ​​målrettede lægemidler og immunkontrolinhibitorer kan forlænge den samlede overlevelse med god sikkerhed. De "2024-retningslinjer for HCC-diagnose og behandling" viser, at platinholdig kemoterapi er en foretrukken systemisk behandling af avanceret HCC. I praksis i den virkelige verden forbliver effektiviteten og sikkerheden ved kombinationen af ​​målrettet immunoterapi og kemoterapi for avanceret HCC uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv kohortundersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TKI + PD-1-hæmmer + Xelox-kemoterapi i behandlingen af ​​avanceret HCC. Undersøgelsen omfattede de kliniske data fra 68 patienter med avanceret HCC, som ikke kunne gennemgå radikal kirurgisk resektion og modtog førstelinjet triple-drug-terapi (lenvatinib som TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab som PD-1-hæmitor + CAPECITABINE og OXALIPLATIN AS XELOX CHEMOTHOTHYRAPY REGIMEN) I HEPATOPATOBILIADE Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University fra april 2022 til december 2024. Demografisk information, billeddannelsesinformation, blodbiokemi, blodrutine, alfa - fetoprotein og anden information fra patienter blev indsamlet som baselineinformation. Efterfølgende, baseret på RECIST V1.1 -standarden, blev den objektive responsrate (ORR) evalueret af forskerne indstillet som det primære slutpunkt, og den kirurgiske konverteringsfrekvens, samlede overlevelse (OS), progression - fri overlevelse (PFS), og forekomsten af ​​bivirkninger blev analyseret som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uanvendelig leverkræft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre og blive diagnosticeret med HCC ved histologi, cytologi eller billeddannelsesundersøgelser.
  2. Har HCC med et klinisk trin svarende til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) fase C.
  3. Har ikke gennemgået systemisk behandling tidligere, og oprindeligt modtaget den målrettede - immunterapi kombineret med Xelox -kemoterapi -regime (lenvatinib + Sintilimab eller camrelizumab eller tislelizumab + capecitabin + oxaliplatin) ved diagnosen HCC.
  4. Har en leverfunktion klassificeret som barn - Pugh Grade A eller B.
  5. Har en ECOG PS -score på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erfaret brud og blødning af esophageal eller gastrisk varices inden for de sidste seks måneder.
  2. Billeddannelsesresultater indikerer tilstedeværelsen af ​​hovedportalveninvasion i hepatocellulært karcinom.
  3. Resultater af billeddannelsesresultater viser inferior vena cava -involvering i hepatocellulært karcinom.
  4. Billeddannelsesundersøgelser afslører hjerteinddragelse i hepatocellulært karcinom.
  5. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
TKI +PD-1 antistof +Xelox kemoterapi
Medicin: Tki
Lenvatinib
Medicin: Anti PD-1
SINTILIMAB ELLER CAMRELIZUMAB ELLER TISLELIZUMAB
Medicin: Xelox kemoterapi
Capecitabin og oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra patientens første medicinbrug til den 6. behandlingscyklus, hvor hver cyklus varer i 21 dage
Fra patientens første medicinbrug til den 6. behandlingscyklus, hvor hver cyklus varer i 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tildelingen til dødsdatoen af ​​enhver årsag (eller datoen for den sidste opfølgning, hvis patienten var i live), med en vurderingsperiode på op til 12 måneder
Fra datoen for tildelingen til dødsdatoen af ​​enhver årsag (eller datoen for den sidste opfølgning, hvis patienten var i live), med en vurderingsperiode på op til 12 måneder
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tildelingen til progression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, med en vurderingsperiode på op til 12 måneder.
Fra datoen for tildelingen til progression i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, med en vurderingsperiode på op til 12 måneder.
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: Fra den første cyklus efter behandling til 90 dage efter den sidste cyklus.
Fra den første cyklus efter behandling til 90 dage efter den sidste cyklus.
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: Fra datoen for start af behandling til datoen for modtagelse af kirurgisk resektion vurderet op til 21 dage
Fra datoen for start af behandling til datoen for modtagelse af kirurgisk resektion vurderet op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Tki

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner