A cél hatékonysága - immunterápia és Xelox kemoterápia fejlett HCC -hez (T+I+XELOX)
2025. május 19. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A kombinált cél - immunterápia és Xelox kemoterápiás kezelési rendszer hatékonysági elemzése az előrehaladott hepatocellularis carcinoma kezelésében.
Kínában az elsődleges hepatocellularis carcinoma (HCC) magas morbiditással és mortalitással rendelkezik, ami súlyos terhet jelent a nyilvánosság számára.
A műtéti reszekció hatékony kezelés, de mivel a HCC gyakran látens, a betegek kevesebb, mint 30% -a alkalmas műtétre az első diagnózis során.
Tehát a szisztémás tumorellenes kezelés elengedhetetlen a fejlett HCC-hez.
A kis molekula célzott gyógyszerek, mint például a lenvatinib és a sorafenib, az NCCN által ajánlott első vonalú gyógyszerek az előrehaladott HCC-hez.
A célzott gyógyszerek és az immun ellenőrző pont -gátlók kombinációja jó biztonsággal meghosszabbíthatja az általános túlélést.
A "2024-es iránymutatások a HCC diagnosztizálására és kezelésére" azt mutatják, hogy a platinát tartalmazó kemoterápia az előrehaladott HCC előnyben részesített szisztémás kezelése.
A valós gyakorlatban azonban a célzott immunoterápia és a fejlett HCC kemoterápiás kezelési kezelésének kombinációjának hatékonysága és biztonsága továbbra sem tisztázott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy retrospektív kohort tanulmány, amelynek célja a TKI + PD-1 inhibitor + Xelox kemoterápia hatékonyságának és biztonságának értékelése az előrehaladott HCC kezelésében.
A vizsgálatban 68 előrehaladott HCC-ben szenvedő beteg klinikai adatait tartalmazta, akik nem tudtak radikális műtéti reszekciót átélni és első vonalbeli hármas gyógyszeres kezelést kaptak (lenvatinib mint TKI + camrelizumab/ tisselizumab/ atezolizumab mint PD-1 inhibatin + capecitabin és oxaliplatin, mint xelox kemoterápiás) Yat-Sen Emlékkórház, a Sun Yat-Sen Egyetem 2022 áprilisától 2024 decemberéig.
A demográfiai információkat, a képalkotó információkat, a vér biokémiáját, a vérrutinot, az alfa -fetoproteint és a betegek egyéb információkat kiindulási információként gyűjtötték össze.
Ezt követően, a RECIST V1.1 szabvány alapján, a kutatók által értékelt objektív válaszarányt (ORR) az elsődleges végpontként állították be, és a műtéti konverziós arányt, az általános túlélést (OS), a progresszió - a szabad túlélést (PFS) és a káros események előfordulási gyakoriságát másodlagos végpontként elemezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
68
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem kezelhető májrákban szenvedő betegek
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb, és szövettan, citológia vagy képalkotó vizsgálatok alapján diagnosztizálja a HCC -t.
- Legyen HCC, amelynek klinikai stádiuma megfelel a Barcelona Clinic Májrák (BCLC) C. stádiumának.
- Korábban nem mentek át a szisztémás kezelésen, és kezdetben a célzott - immunterápiát kaptak a Xelox kemoterápiás kezeléssel (Lenvatinib + sintilimab vagy camrelizumab vagy tisselizumab + kapecitabin + oxaliplatin) kombinálva a HCC diagnózisánál.
- Legyen egy májfunkció gyermeknek - PUGH A vagy B fokozatú.
- Legyen az ECOG PS pontszáma 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcső vagy a gyomorvarák megszakítása és vérzése az elmúlt hat hónapban.
- A képalkotó eredmények azt mutatják, hogy a fő portális véna invázió jelen van a hepatocellularis carcinomában.
- A képalkotó eredmények azt mutatják, hogy az alacsonyabb szintű vena cava részvétel a hepatocellularis carcinomában.
- A képalkotó vizsgálatok feltárják a szívvizsgálatot a hepatocellularis carcinomában.
- Terhesség és laktáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
TKI +PD-1 antitest +Xelox kemoterápia
|
Lenvatinib
Sintilimab vagy camrelizumab vagy tisselizumab
Kapecitabin és oxaliplatin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A beteg első gyógyszeres kezelésétől a 6. kezelési ciklusig, mindegyik ciklus 21 napig tart
|
A beteg első gyógyszeres kezelésétől a 6. kezelési ciklusig, mindegyik ciklus 21 napig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A megbízás napjától kezdve a halál napjáig bármilyen okból (vagy az utolsó nyomon követés időpontjától, ha a beteg életben volt), legfeljebb 12 hónapos értékelési periódussal
|
A megbízás napjától kezdve a halál napjáig bármilyen okból (vagy az utolsó nyomon követés időpontjától, ha a beteg életben volt), legfeljebb 12 hónapos értékelési periódussal
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszióhoz való hozzárendelés időpontjától az 1.1 -es vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy mi történt először, legfeljebb 12 hónapos értékelési periódussal.
|
A progresszióhoz való hozzárendelés időpontjától az 1.1 -es vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy mi történt először, legfeljebb 12 hónapos értékelési periódussal.
|
|
Nemkívánatos esemény előfordulási aránya
Időkeret: A kezelés utáni első ciklustól az utolsó ciklus után 90 nappal.
|
A kezelés utáni első ciklustól az utolsó ciklus után 90 nappal.
|
|
Műtéti konverziós arány
Időkeret: A kezelés megkezdésének napjától a műtéti reszekció napjáig, 21 napig értékelve
|
A kezelés megkezdésének napjától a műtéti reszekció napjáig, 21 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .