Eficácia do alvo - imunoterapia e quimioterapia Xelox para HCC avançado (T+I+XELOX)
19 de maio de 2025 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Análise de eficácia do regime de quimioterapia alvo - imunoterapia e Xelox no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado.
Na China, o carcinoma hepatocelular primário (CHC) tem alta morbimortalidade, impondo um fardo pesado ao público.
A ressecção cirúrgica é um tratamento eficaz, mas como o CHC é frequentemente latente, menos de 30% dos pacientes são adequados para a cirurgia no primeiro diagnóstico.
Portanto, a terapia antitumoral sistêmica é crucial para o HCC avançado.
Medicamentos direcionados a moléculas pequenas como lenvatinibe e sorafenibe são medicamentos de primeira linha recomendados por NCCN para HCC avançado.
A combinação de medicamentos direcionados e inibidores de ponto de verificação imune pode prolongar a sobrevivência geral com boa segurança.
As "Diretrizes de 2024 para o diagnóstico e tratamento do CHC" mostram que a quimioterapia que contém platina é um tratamento sistêmico preferido para o CHC avançado.
No entanto, na prática do mundo real, a eficácia e a segurança da combinação do regime de imunoterapia e quimioterapia direcionadas para o HCC avançado permanecem incertas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo que visa avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de TKI + PD-1 + quimioterapia com Xelox no tratamento do CHC avançado.
The study included the clinical data of 68 patients with advanced HCC who could not undergo radical surgical resection and received first-line triple-drug therapy (lenvatinib as TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab as PD-1 inhibitor + capecitabine and oxaliplatin as XELOX chemotherapy regimen) in the Hepatobiliary Surgery Department of Sun Hospital Memorial Yat-sen, Universidade Sun Yat-sen de abril de 2022 a dezembro de 2024.
Informações demográficas, informações de imagem, bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, alfa - fetoproteínas e outras informações dos pacientes foram coletadas como informações da linha de base.
Posteriormente, com base no padrão RECIST v1.1, a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos pesquisadores foi estabelecida como ponto de extremidade primária e a taxa de conversão cirúrgica, sobrevivência geral (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e a incidência de eventos adversos foram analisados como endroveres secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sen Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de fígado irressectável
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais e ser diagnosticado com CHC por histologia, citologia ou estudos de imagem.
- Tenha HCC com um estágio clínico correspondente ao estágio de câncer de fígado da Clínica Barcelona (BCLC) C.
- Não foram submetidos a tratamento sistêmico anteriormente e inicialmente recebem o alvo - imunoterapia combinada com o regime de quimioterapia com Xelox (lenvatinib + sintilimab ou camrelizumabe ou tislelizumabe + capecitabina + oxaliplatina) após o diagnóstico de HCC.
- Tenha uma função hepática classificada como criança - Pugh grau A ou B.
- Tenha uma pontuação ECOG PS de 0 ou 1.
Critérios de exclusão:
- Ruptura e sangramento experimentados de varizes esôfagéticas ou gástricas nos últimos seis meses.
- Os achados da imagem indicam a presença de invasão da veia porta principal no carcinoma hepatocelular.
- Os resultados da imagem mostram envolvimento inferior da veia cava no carcinoma hepatocelular.
- Os exames de imagem revelam o envolvimento cardíaco no carcinoma hepatocelular.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Anticorpo TKI +PD-1 +quimioterapia Xelox
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Lenvatinib
Sintilimab ou Camrelizumab ou Tislelizumab
Capecitabina e oxaliplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o primeiro uso de medicamentos do paciente até o 6º ciclo de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias
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Desde o primeiro uso de medicamentos do paciente até o 6º ciclo de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de atribuição até a data da morte de qualquer causa (ou a data do último acompanhamento se o paciente estivesse vivo), com um período de avaliação de até 12 meses
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Desde a data de atribuição até a data da morte de qualquer causa (ou a data do último acompanhamento se o paciente estivesse vivo), com um período de avaliação de até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data de atribuição à progressão de acordo com o RECIST 1.1 ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de até 12 meses.
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A partir da data de atribuição à progressão de acordo com o RECIST 1.1 ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, com um período de avaliação de até 12 meses.
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Taxa de incidência de eventos adversa
Prazo: Desde o primeiro ciclo após o tratamento até 90 dias após o último ciclo.
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Desde o primeiro ciclo após o tratamento até 90 dias após o último ciclo.
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Taxa de conversão cirúrgica
Prazo: Desde a data do início do tratamento até a data de recebimento de ressecção cirúrgica, avaliada até 21 dias
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Desde a data do início do tratamento até a data de recebimento de ressecção cirúrgica, avaliada até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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