Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cíle - imunoterapie a chemoterapie Xelox pro pokročilé HCC (T+I+XELOX)

19. května 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analýza účinnosti kombinovaného cíle - imunoterapie a chemoterapeutického režimu Xelox při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu.

V Číně má primární hepatocelulární karcinom (HCC) vysokou morbiditu a úmrtnost, což pro veřejnost ukládá velkou zátěž. Chirurgická resekce je účinná léčba, ale protože HCC je často latentní, méně než 30% pacientů je vhodných pro chirurgii při první diagnóze. Systémová terapie proti nádorům je tedy pro pokročilé HCC zásadní. Léky zaměřené na malou molekulu, jako je lenvatinib a sorafenib, jsou NCCN doporučeny léky na první linii pro pokročilé HCC. Kombinace cílených léků a inhibitorů imunitního kontrolního bodu může prodloužit celkové přežití s ​​dobrou bezpečností. Pokyny „2024 pro diagnostiku a léčbu HCC“ ukazují, že chemoterapie obsahující platinu je preferovanou systémovou léčbou pro pokročilé HCC. V praxi v reálném světě však zůstává účinnost a bezpečnost cílené imunoterapie a chemoterapeutického režimu pro pokročilé HCC nejasné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní kohortová studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru TKI + PD-1 + chemoterapie Xelox při léčbě pokročilého HCC. The study included the clinical data of 68 patients with advanced HCC who could not undergo radical surgical resection and received first-line triple-drug therapy (lenvatinib as TKI + camrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab as PD-1 inhibitor + capecitabine and oxaliplatin as XELOX chemotherapy regimen) in the Hepatobiliary Surgery Department of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University od dubna 2022 do prosince 2024. Jako základní informace byly shromážděny demografické informace, zobrazovací informace, biochemie krve, krevní rutina, alfa - fetoprotein a další informace o pacientů. Následně byla na základě standardu RECIST V1.1 míra objektivní odezvy (ORR) vyhodnocená vědci stanovena jako primární koncový bod a míra chirurgické konverze, celkové přežití (OS), progresi - volné přežití (PFS) a výskyt nepříznivých událostí jako sekundární koncové body.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekovatelným rakovinou jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18 let a starší a je diagnostikován s HCC histologií, cytologií nebo zobrazovacími studiemi.
  2. Mají HCC s klinickým stádiem odpovídající fázi rakoviny jater v Barceloně (BCLC) C.
  3. Dříve nebyly podstoupily systémovou léčbu a zpočátku dostávaly cílenou - imunoterapii v kombinaci s chemoterapií Xelox (Lenvatinib + sintitilimab nebo camrelizumab nebo tiskelizumab + kapecitabin + oxaliplatin) po diagnóze HCC.
  4. Nechte funkci jater klasifikovat jako dítě - Pugh Grade A nebo B.
  5. Mít skóre ECOG PS 0 nebo 1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zkušené prasknutí a krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů během posledních šesti měsíců.
  2. Zjištění zobrazování naznačují přítomnost invaze hlavních portálních žil v hepatocelulárním karcinomu.
  3. Výsledky zobrazování ukazují dolní zapojení vena cava do hepatocelulárního karcinomu.
  4. Zobrazovací zkoušky odhalují srdeční postižení do hepatocelulárního karcinomu.
  5. Těhotenství a laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčena skupina
TKI +PD-1 protilátka +xelox chemoterapie
Lék: TKI
Lenvatinib
Lék: Anti PD-1
Sintilimab nebo camrelizumab nebo tislelizumabab
Lék: Chemoterapie Xelox
Kapecitabin a oxaliplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od prvního užívání léku pacienta k 6. léčebnému cyklu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní
Od prvního užívání léku pacienta k 6. léčebnému cyklu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data přiřazení k datu úmrtí z jakékoli věci (nebo k datu posledního sledování, pokud byl pacient naživu), s dobou hodnocení až 12 měsíců
Od data přiřazení k datu úmrtí z jakékoli věci (nebo k datu posledního sledování, pokud byl pacient naživu), s dobou hodnocení až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data postoupení k postupu podle RECIST 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, s dobou hodnocení až do 12 měsíců.
Od data postoupení k postupu podle RECIST 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, s dobou hodnocení až do 12 měsíců.
Míra incidence nepříznivých událostí
Časové okno: Od prvního cyklu po ošetření do 90 dnů po posledním cyklu.
Od prvního cyklu po ošetření do 90 dnů po posledním cyklu.
Míra chirurgické konverze
Časové okno: Od data zahájení léčby do data obdržení chirurgické resekce vyhodnotilo až 21 dní
Od data zahájení léčby do data obdržení chirurgické resekce vyhodnotilo až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit