Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del bersaglio - immunoterapia e chemioterapia xelox per HCC avanzato (T+I+XELOX)

19 maggio 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Analisi di efficacia del bersaglio combinato - Immunoterapia e regime di chemioterapia di xelox nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

In Cina, il carcinoma epatocellulare primario (HCC) ha un'elevata morbilità e mortalità, imponendo un peso pesante al pubblico. La resezione chirurgica è un trattamento efficace, ma poiché l'HCC è spesso latente, meno del 30% dei pazienti è adatto a un intervento chirurgico alla prima diagnosi. Quindi la terapia antitumorale sistemica è cruciale per l'HCC avanzato. Farmaci mirati a piccole molecole come Lenvatinib e sorafenib sono farmaci di prima linea raccomandati da NCCN per HCC avanzato. La combinazione di farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario può prolungare la sopravvivenza globale con una buona sicurezza. Le "linee guida 2024 per la diagnosi e il trattamento dell'HCC" mostrano che la chemioterapia contenente platino è un trattamento sistemico preferito per l'HCC avanzato. Tuttavia, nella pratica del mondo reale, l'efficacia e la sicurezza della combinazione di immunoterapia mirata e regime di chemioterapia per l'HCC avanzato rimane poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia TKI + PD-1 + chemioterapia Xelox nel trattamento dell'HCC avanzato. Lo studio includeva i dati clinici di 68 pazienti con HCC avanzato che non potevano sottoporsi a resezione chirurgica radicale e ricevette terapia a tripla droga di prima linea (Lenvatinib come TKI + Camrelizumab/ Tislelizumab/ Atezolizumab come inibitore di PD-1 di PD-1 Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University da aprile 2022 al dicembre 2024. Informazioni demografiche, informazioni di imaging, biochimica del sangue, routine del sangue, alfa - fetoproteina e altre informazioni dei pazienti sono stati raccolti come informazioni basali. Successivamente, basato sullo standard RECIST V1.1, il tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dai ricercatori è stato impostato come endpoint primario e il tasso di conversione chirurgico, la sopravvivenza globale (OS), la progressione - la sopravvivenza libera (PFS) e l'incidenza di eventi avversi sono stati analizzati come punti di endpoint secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatico non resecabile

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere di età pari o superiore a 18 anni e essere diagnosticati con HCC mediante istologia, citologia o studi di imaging.
  2. Avere l'HCC con uno stadio clinico corrispondente alla fase del cancro al fegato della clinica di Barcellona (BCLC) C.
  3. In precedenza non sono stati sottoposti a un trattamento sistemico e inizialmente ricevono l'immunoterapia mirata combinata con il regime di chemioterapia xelox (Lenvatinib + Sintilimab o Camrelizumab o Tislelizumab + Capecitabina + Oxaliplatino) alla diagnosi di HCC.
  4. Avere una funzione epatica classificata come bambino - Pugh Grade A o B.
  5. Avere un punteggio PS ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Rottura e sanguinamento sperimentato di varici esofagee o gastriche negli ultimi sei mesi.
  2. I risultati dell'imaging indicano la presenza dell'invasione delle vene portali principali nel carcinoma epatocellulare.
  3. I risultati dell'imaging mostrano un coinvolgimento di vena cava inferiore nel carcinoma epatocellulare.
  4. Gli esami di imaging rivelano un coinvolgimento cardiaco nel carcinoma epatocellulare.
  5. Gravidanza e lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
TKI +PD-1 anticorpo +chemioterapia xelox
Droga: Tki
Lenvatinib
Droga: Anti PD-1
Sintilimab o Camrelizumab o Tislelizumab
Droga: Chemioterapia xelox
Capecitabina e ossaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dal primo utilizzo di farmaci del paziente al sesto ciclo di trattamento, con ogni ciclo che dura per 21 giorni
Dal primo utilizzo di farmaci del paziente al sesto ciclo di trattamento, con ogni ciclo che dura per 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione alla data di morte da qualsiasi causa (o la data dell'ultimo follow-up se il paziente era vivo), con un periodo di valutazione fino a 12 mesi
Dalla data di assegnazione alla data di morte da qualsiasi causa (o la data dell'ultimo follow-up se il paziente era vivo), con un periodo di valutazione fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione alla progressione secondo Recist 1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, con un periodo di valutazione fino a 12 mesi.
Dalla data di assegnazione alla progressione secondo Recist 1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, con un periodo di valutazione fino a 12 mesi.
Tasso di incidenza eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo ciclo dopo il trattamento a 90 giorni dopo l'ultimo ciclo.
Dal primo ciclo dopo il trattamento a 90 giorni dopo l'ultimo ciclo.
Tasso di conversione chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data di partenza alla data di ricezione della resezione chirurgica, valutata fino a 21 giorni
Dalla data di partenza alla data di ricezione della resezione chirurgica, valutata fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKI+PD-1+XELOX-HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tki

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi