Skuteczność celu - immunoterapia i chemioterapia Xelox dla zaawansowanego HCC (T+I+XELOX)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Analiza skuteczności połączonego celu - immunoterapia i schematu chemioterapii Xelox w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
W Chinach pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) ma wysoką zachorowalność i śmiertelność, narzucając publicznemu ciężarowi.
Resekcja chirurgiczna jest skutecznym leczeniem, ale ponieważ HCC jest często ukryty, mniej niż 30% pacjentów jest odpowiednich do operacji przy pierwszej diagnozie.
Tak więc ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa ma kluczowe znaczenie dla zaawansowanego HCC.
Leki docelowe na małych cząsteczkach, takie jak lenvatynib i sorafenib, są zalecane przez NCCN leki pierwszego rzutu dla zaawansowanego HCC.
Połączenie ukierunkowanych leków i inhibitorów kontroli odpornościowej może przedłużyć całkowite przeżycie z dobrym bezpieczeństwem.
„Wytyczne 2024 dotyczące diagnozy i leczenia HCC” pokazują, że chemioterapia zawierająca platynę jest preferowanym leczeniem ogólnoustrojowym dla zaawansowanego HCC.
Jednak w praktyce rzeczywistych skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji docelowej immunoterapii i schematu chemioterapii dla zaawansowanego HCC pozostają niejasne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest retrospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora TKI + PD-1 + chemioterapii Xelox w leczeniu zaawansowanego HCC.
Badanie obejmowało dane kliniczne 68 pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy nie mogli poddać się radykalnej resekcji chirurgicznej i otrzymali terapię pierwszej linii potrójnej lewicy (lenvatynib jako TKI + kamrelizumab/ tislelizumab/ atezolizumab jako inhibitor PD-1 SUERYTRY + SUECITABLINY I OKSALIPLININA I OKSALIPLINY WYSUKI) W SEUDYRURY SURYRYGRY SUNRYSTRY. Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University od kwietnia 2022 r. Do grudnia 2024 r.
Informacje demograficzne, informacje obrazowe, biochemia krwi, rutyna krwi, alfa - fetoproteina i inne informacje pacjentów zebrano jako informacje wyjściowe.
Następnie, w oparciu o standard RECIST v1.1, obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez naukowców został ustawiony jako główny punkt końcowy, a chirurgiczne współczynniki konwersji, ogólne przeżycie (OS), progresja - wolne przeżycie (PFS) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostały przeanalizowane jako wtórne punkty końcowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sen Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątroby
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 18 lat lub starszych i zdiagnozowano HCC w ramach badań histologii, cytologii lub obrazowania.
- Mieć HCC ze stadium klinicznym odpowiadającym Barcelonie Clinic Wątroba Raka (BCLC) stadium C.
- Nie przeszły wcześniej leczenia ogólnoustrojowego i początkowo otrzymali ukierunkowaną - immunoterapię w połączeniu z schematem chemioterapii Xelox (lenvatynib + sintilimab lub kamrelizumab lub tislelizumab + kapecytabina + oksaliplatyna) po rozpoznaniu HCC.
- Mieć funkcję wątroby sklasyfikowaną jako dziecko - klasa A lub B.
- Mieć wynik ECOG PS 0 lub 1.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy doświadczone pęknięcie i krwawienie żylisk przełyku lub żołądka.
- Odkrycia obrazowania wskazują na obecność inwazji głównej żyły wrotnej w raku wątrobowokomórkowym.
- Wyniki obrazowania pokazują dolne zaangażowanie żyły żyły w raku wątrobowokomórkowym.
- Badania obrazowania ujawniają zaangażowanie serca w raku wątrobowokomórkowym.
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia
Chemioterapia TKI +PD-1 +Xelox
|
Lenvatinib
Sintilimab lub camrelizumab lub tislelizumab
Kapecytabina i oksaliplatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego stosowania leku pacjenta po szósty cykl leczenia, przy czym każdy cykl trwał przez 21 dni
|
Od pierwszego stosowania leku pacjenta po szósty cykl leczenia, przy czym każdy cykl trwał przez 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty zadania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (lub daty ostatniej obserwacji, jeśli pacjent żył), z okresem oceny do 12 miesięcy
|
Od daty zadania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (lub daty ostatniej obserwacji, jeśli pacjent żył), z okresem oceny do 12 miesięcy
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty przypisania do progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce, z okresem oceny do 12 miesięcy.
|
Od daty przypisania do progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce, z okresem oceny do 12 miesięcy.
|
|
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu po leczeniu do 90 dni po ostatnim cyklu.
|
Od pierwszego cyklu po leczeniu do 90 dni po ostatnim cyklu.
|
|
Szybkość konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty otrzymania resekcji chirurgicznej, ocenianej do 21 dni
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty otrzymania resekcji chirurgicznej, ocenianej do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKI+PD-1+XELOX-HCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .