ACL回復中の運動皮質に対するTDCの影響
ACL患者の回復中の運動皮質に対する経頭蓋直流刺激の影響
前十字靭帯（ACL）は、特に若くて身体的に活動的な個人の間で、一般的な損傷です。
ACL後の再建患者における神経筋制御に対する経頭蓋直流刺激（TDC）と運動ベースのリハビリテーションの有効性が評価され、これらの手法が組み合わされています。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯（ACL）破裂は、特に若くて身体的に活動的な個人の間で一般的な損傷であり、1,000人年あたり0.4〜0.8の負傷の発生率があります。 破裂の大部分はスポーツ活動中（65〜75％）に発生しますが、非スポーツ設定ではかなりの割合（25〜35％）が発生します。 リハビリテーションは回復に不可欠ですが、患者の65％のみが負傷前の活動レベルに戻り、競争活動は55％だけです。 ハムストリングスや股関節誘ductタクターなどの神経筋構造は、再傷害のリスクを軽減し、手術後のリハビリテーションを支援する上で重要な役割を果たします。
関節形成筋阻害（AMI）は、ACL手術後の一般的な現象であり、大腿四頭筋の活性化と力の生成に影響します。 AMIの脊椎メカニズムは広範囲に研究されていますが、AMIの調節における運動皮質などの棘上中心の影響も認識されています。 静電刺激などの従来の治療はほとんど効果がなく、経頭蓋直流刺激（TDC）と運動リハビリテーションを組み合わせて、神経筋制御を改善するために調査されています。
この研究の目的は、TDCを組み合わせたTDCと運動ベースのリハビリテーションの効果を評価し、それを偽のTDCS治療と比較することです。 結果には、皮質の再編成、皮質脊髄活性化、痛みの知覚、心理社会的および機能的変数が含まれます。 中心的な仮説は、皮質の過剰発現性を低下させると神経筋制御が強化され、結果が改善され、再審査のリスクが低下するということです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Vicente Mampel, PhD
- 電話番号：6437 +34963637412
- メール：juan.vicente@ucv.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：OTRI OTRI
- メール：otri@ucv.es
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46001
- 募集
- Catholic Univerity of Valencia
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コンタクト：
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- 電話番号：+34 674177877
- メール：juan.vicente@ucv.es
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コンタクト：
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- 電話番号：+34 655174010
- メール：josep.soler@ucv.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 診断は、臨床評価とMRIイメージングを通じてACL裂傷を完全に裂いています。
- 外科的介入を受けた患者。
- 16〜40歳。
- 4以上のテグナー活動レベル。
除外基準：
- 腱、軟骨、骨、靭帯などの破裂。
- 開いた手術、膝関節鏡検査、大腿骨/脛骨骨折など、既存または現在の下肢の病理の欠如。
- 神経筋または代謝疾患。
- 過去6か月以内の脳震盪は資格がありません。
- 頭蓋手術または頭蓋内金属クリップを持っていることは不適格です。
- 神経活動に影響を与える薬を服用します。
- 神経疾患または障害は参加の対象ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネブス +リハビリテーション
TDCを使用した介入は、Home TDCSデバイス（Ionclinics®）を介して実行されます。
必要なエクササイズは、この介入との強度、複雑さ、より互換性があるため、活性化中にリハビリテーションの最初の部分で導入されます。
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合計16のセッションがスケジュールされ、8週間にわたって配布されます（2セッション/週）。
連続電流強度は、20分間2 MAに設定されます。
2つの電極、アノード（赤）とカソード（黒）は、導電性ゲルを備えた2つのスポンジパッドとともに使用され、すべて各患者のヘルメットに組み合わされます。
電極は、TDCSの国際10-20システムに従って配置されます。
刺激された領域は主要な運動皮質（M1）になるため、アノードはC3またはC4ポイントに配置され、カソードは反対側の眼窩上領域FP1またはFP2に配置されます。
このプロトコルは、24週間にわたって週に3回のセッションとして配布される72セッションで構成されます。
強度は優先順位付けされた作業方法であり、すべてのフェーズに存在します。
さらに、患者が十分な進歩を遂げ、次の段階に進むために必要な進行基準を満たしていることを確認するために、定期的な測定が含まれます
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偽コンパレータ：Shamnibs + rhb
このデバイスは、実験グループで使用されたものと同一の30秒続く上昇ランプを生成するように構成され、さらに30秒の下降ランプが続きます。
したがって、コントロールグループは、実験グループが感じたものと同様に、頭皮のうずきの感覚を経験します。
この刺激には合計1分間の期間があり、皮質の興奮性の変化を誘発するのに十分ではありません
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このプロトコルは、24週間にわたって週に3回のセッションとして配布される72セッションで構成されます。
強度は優先順位付けされた作業方法であり、すべてのフェーズに存在します。
さらに、患者が十分な進歩を遂げ、次の段階に進むために必要な進行基準を満たしていることを確認するために、定期的な測定が含まれます
このデバイスは、実験グループで使用されたものと同一の30秒続く上昇ランプを生成するように構成され、さらに30秒の下降ランプが続きます。
したがって、コントロールグループは、実験グループが感じたものと同様に、頭皮のうずきの感覚を経験します。
この刺激には合計1分間の期間があり、皮質の興奮性の変化を誘発するのに十分ではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図（EMGS）
時間枠：ベースラインでは、術後90日、術後180日
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大腿四頭筋とハムストリングの筋肉の表面EMG振幅。
メインデバイスであるMusclelabには、Musclelab Forceセンサーとワイヤレス表面電子撮影（EMGS）が装備されています。
電極の配置は、生物医学的健康と研究プログラム（Biomed II）におけるヨーロッパの協調行動からの筋肉（Seniam）プロトコルの非侵襲的評価のために、表面筋電図に続きます。
患者に提供される指示は、最大乳首の可能性のある収縮で動きを実行し、可能な限り迅速に、最高の力のピークを達成することです。
患者は、各繰り返しの開始時に最大の内度で3回の習熟繰り返しを実行し、それは非外科的ex-remityから始まり、その後、外科的四肢のテストが続きます。
3つの効果的なMVIC試行が行われ、それぞれ5秒続き、各繰り返しの間に30秒の休憩間隔が行われます。
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ベースラインでは、術後90日、術後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前十字靭帯 - 生活の質アンケート（ACL -QOL）
時間枠：ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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このスケールは、継続的な定量的性質のものです。
治療が外科的であるか非外科的かに関係なく、治療前と治療後の両方で、ACL患者の生活への影響を評価するための患者報告の結果尺度として機能します。
アンケートは、5つのドメインに分類された32の項目で構成されています：症状と身体的な問題レム（5項目）、仕事関連の問題（4項目）、スポーツ参加/競争（12項目）、ライフスタイル（6項目）、社会的および感情的なものアスペクト（5項目）。
各ドメインには、含まれるアイテムの数に基づいて比例スコアが割り当てられ、100ミリメートルの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
より高いスコアは、患者にとってより良い生活の質を示しています。
このスケールはスペイン語で検証され、0.81と0.94のクロンバッハのアルファと、0.88〜0.96の範囲の良好な一貫性を示したクラス内相関係数（ICC）を示しました。
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ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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Lysholm Scale
時間枠：ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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その目的は、介入後の進行を監視したり、特定の病理における膝の劣化を評価することを目的として、さまざまなタイプの靭帯損傷における膝機能を評価することです。
スケールは、8つのアイテム（足を踏み入れ、歩行性、不安定性、痛み、ロック、腫れ、階段を上る能力、しゃがむ能力）の使用）で構成されています。
0〜100のスケールで評価され、100-95は優れたものとして分類され、94-84は良好、83-65は公正であり、65未満が貧しいと分類されています。
さらに、各アイテムと全体のスコアは独立して分析されます。
このスケールは、0.737のクロンバッハのアルファと0.844のクラス内相関係数を示しています。
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ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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機能ジャンプテスト
時間枠：手術後60日、術後90日、術後180日
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機能的ジャンプテストは、特に四肢対称指数（LSI）を評価するために、ACLR後の患者の評価に一般的に使用されています。
8つのジャンプテストで構成されています：距離距離（SHD）、6Mタイミングホップ（6mth）、距離のトリプルホップ（THD）、距離のトリプルクロスオーバーホップ（TCHD）、距離（MHD）のシングルメディアルホップ（MHD）、シングルラテラルホップで構成されています距離（LHD）の場合、高さのための単一肢カウンターモーブメントジャンプ（SLCMJ）、およびタイミングされたスピーディホップテスト（TSHT）
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手術後60日、術後90日、術後180日
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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KinesiophobiaのTampaスケールは、「強く同意しない」から「強く同意する」までの4点のリッカートスケールを持つさまざまな質問で構成される自己管理アンケートです。
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ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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痛みの壊滅的なスケール
時間枠：ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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痛みの壊滅的なスケール（PCS）は、自己管理型アンケートです（0から4までのリッカートタイプのスケールで13項目）は、この研究では痛みの存在下での壊滅的なレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインでは、術後30日、術後60日、術後90日、術後180日
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Eggtms
時間枠：ベースラインでは、術後90日、術後180日
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TMS刺激後のホットスポットまたは最大の皮質活動のポイントを登録するためのBrainSight®ソフトウェア。
ホットスポットは、TMSを使用して活動のモーターしきい値を検出するための刺激点を確立するのに役立ちます。
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ベースラインでは、術後90日、術後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月28日
一次修了 (推定)
2027年12月27日
研究の完了 (推定)
2027年12月27日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCV/2023-2024/053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究で提示されたデータは、対応する著者からのリクエストに応じて入手できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。