Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TDC på motorisk cortex under ACL -utvinning

1. desember 2025 oppdatert av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effekter av transkraniell likestrømstimulering over motorisk cortex under utvinning av ACL -pasienter

Fremre korsbånd (ACL) er en utbredt skade, spesielt blant unge og fysisk aktive individer. Effekten av transkraniell likestrømstimulering (TDC) og treningsbasert rehabilitering på nevromuskulær kontroll hos pasienter etter ACL-rekonstruksjon blir evaluert, og disse teknikkene er kombinert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremre korsbånd (ACL) brudd er en vanlig skade, spesielt blant unge og fysisk aktive individer, med en forekomst på 0,4 til 0,8 skader per 1000 årsverk. Mens flertallet av brudd oppstår under sportsaktiviteter (65-75%), skjer en betydelig andel (25-35%) i ikke-sportsinnstillinger. Rehabilitering er avgjørende for bedring, men bare 65% av pasientene går tilbake til aktivitetsnivået før skaden, og bare 55% gjenopptar konkurransedyktige aktiviteter. Nevromuskulære strukturer som hamstrings og hofteadductors spiller en viktig rolle i å redusere risikoen for å skade og hjelpe post-kirurgisk rehabilitering.

Arthrogenic Muscle Inhibition (AMI) er et vanlig fenomen etter ACL -kirurgi, noe som påvirker quadriceps -aktivering og kraftgenerering. Mens spinalmekanismer for AMI har blitt grundig studert, blir også påvirkningen fra supraspinalsentre, som motorisk cortex, ved å modulere AMI anerkjent. Tradisjonelle behandlinger, som elektrostimulering, er stort sett ineffektive, og ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, som transkraniell likestrømstimulering (TDC), kombinert med treningsrehabilitering, blir undersøkt for å forbedre nevromuskulær kontroll.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kombinert TDC-er og treningsbasert rehabilitering, og sammenligner den med Sham TDCS-behandling. Resultatene vil omfatte kortikal omorganisering, kortikospinal aktivering, smerteoppfatning og psykososiale og funksjonelle variabler. Den sentrale hypotesen er at å redusere kortikal hyperexcitabilitet vil øke nevromuskulær kontroll, noe som fører til forbedrede utfall og redusert risiko for omskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46001
        • Rekruttering
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose Fullfør ACL -riv gjennom klinisk evaluering og MR -avbildning.
  • Pasienter som har fått kirurgisk inngrep.
  • Alder mellom 16 og 40 år.
  • Tegner aktivitetsnivå på 4 eller høyere.

Eksklusjonskriterier:

  • Ruptur, for eksempel sener, brusk, bein eller leddbånd.
  • Fravær av noen eksisterende eller nåværende patologier i underekstremiteten, for eksempel åpne operasjoner, kneartroskopier eller lårben/tibia-brudd.
  • Nevromuskulære eller metabolske sykdommer.
  • Hjernerystelse i løpet av det siste halvåret er ikke kvalifisert.
  • Kraniell kirurgi eller har intrakranielle metallklipp som ikke er kvalifisert.
  • Å ta medisiner som påvirker neuronal aktivitet.
  • Nevrologiske sykdommer eller lidelser er ikke kvalifisert for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIBS + rehabilitering
Intervensjonen ved bruk av TDC -er vil bli utført gjennom Home TDCS -enheten (IonClinics®). Det vil bli introdusert i den første delen av rehabiliteringen, under aktivering, fordi de nødvendige øvelsene vil være av lavere intensitet, kompleksitet og mer kompatibel med dette intervensjonen.
Enhet: Nibs
Totalt 16 økter vil bli planlagt, distribuert over 8 uker (2 økter/uke). Den kontinuerlige strømintensiteten vil bli satt til 2 Ma, i 20 minutter. To elektroder, anode (rød) og katode (svart), vil bli brukt sammen med to svampputer med ledende gel, alle kombinert til en hjelm for hver pasient. Elektrodene vil bli plassert i henhold til det internasjonale 10-20-systemet i TDC-er. Det stimulerte området vil være den primære motoriske cortex (M1), så anoden vil bli plassert på C3- eller C4 -punktene, og katoden vil bli plassert ved det kontralaterale supraorbitalområdet FP1 eller FP2.
Fremgangsmåte: Rehabilitering
Denne protokollen vil bestå av 72 økter, distribuert som 3 økter per uke over en periode på 24 uker. Styrke vil være den prioriterte arbeidsmetoden og vil være til stede i alle faser. I tillegg vil periodiske målinger bli inkludert for å sikre at pasienten gjør tilstrekkelig fremgang og oppfyller de nødvendige progresjonskriteriene for å gå videre til neste fase
Sham-komparator: Shamnibs + rhb
Enheten vil bli konfigurert til å produsere en stigende rampe som varer i 30 sekunder, identisk med den som ble brukt i eksperimentgruppen, etterfulgt av en synkende rampe på ytterligere 30 sekunder. Dermed vil kontrollgruppen oppleve en sensasjon av å prikke i hodebunnen, lik den som føltes av den eksperimentelle gruppen. Denne stimuleringen vil ha en total varighet på 1 minutt, noe som ikke vil være tilstrekkelig til å indusere endringer i kortikal eksitabilitet
Fremgangsmåte: Rehabilitering
Denne protokollen vil bestå av 72 økter, distribuert som 3 økter per uke over en periode på 24 uker. Styrke vil være den prioriterte arbeidsmetoden og vil være til stede i alle faser. I tillegg vil periodiske målinger bli inkludert for å sikre at pasienten gjør tilstrekkelig fremgang og oppfyller de nødvendige progresjonskriteriene for å gå videre til neste fase
Atferdsmessig: Sham Comparator
Enheten vil bli konfigurert til å produsere en stigende rampe som varer i 30 sekunder, identisk med den som ble brukt i eksperimentgruppen, etterfulgt av en synkende rampe på ytterligere 30 sekunder. Dermed vil kontrollgruppen oppleve en sensasjon av å prikke i hodebunnen, lik den som føltes av den eksperimentelle gruppen. Denne stimuleringen vil ha en total varighet på 1 minutt, noe som ikke vil være tilstrekkelig til å indusere endringer i kortikal eksitabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ved baseline, 90 dager etter operasjonen, 180 dager etter operasjonen
Overflaten EMG amplituder av quadriceps og hamstring muskler. Hovedanordningen, Musclelab, er utstyrt med en Musclelab-kraftsensor og trådløs overflate-elec-tromyography (EMGS). Elektrodeplassering vil følge overflateelektromyografien for den ikke-invasive vurderingen av muskel (SENIAM) -protokollen fra den europeiske samordnede handlingen i Biomedical Health and Research Program (Biomed II). Instruksjonene gitt til pasientene vil være å utføre bevegelsen med den maksimale mulige sammentrekningen, og så raskt som mulig, for å oppnå den høyeste toppen av makt. Pasienten vil utføre 3 bekjentgjørelsesrepetisjoner ved en submaximal intens-sity i begynnelsen av hver repetisjon, og det vil begynne med den ikke-kirurgiske eks-tremien, etterfulgt av testene på den kirurgiske ekstremiteten. Tre effektive MVIC-forsøk vil bli gjennomført, hver som varer i 5 sekunder, med et 30-sekunders hvileintervall mellom hver repetisjon.
Ved baseline, 90 dager etter operasjonen, 180 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre korsbånd - Quality of Life Questionnaire (ACL - QOL)
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Denne skalaen er av kontinuerlig kvantitativ karakter. Det fungerer som et pasientrapportert resultatmål for å vurdere virkningen på pasientene med ACL, både før og etter behandling, uavhengig av om behandlingen er kirurgisk eller ikke-kirurgisk. Spørreskjemaet består av 32 elementer, kategorisert i 5 domener: symptomer og fysiske prob-lem (5 elementer), arbeidsrelaterte problemer (4 elementer), sportsdeltakelse/konkurranse (12 varer), livsstil (6 elementer) og sosiale og emosjonelle aspekter (5 elementer). Hvert domene tildeles en proporsjonal poengsum basert på antall elementer det inneholder og blir evaluert ved bruk av en visuell analog skala på 100 millimeter (VAS). En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet for pasienten. Denne skalaen ble validert på spansk, noe
Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Lysholm skala
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Hensikten er å evaluere knefunksjonalitet i forskjellige typer leddbåndskader, med det mål å overvåke progresjonen etter et inngrep og/eller vurdere kneforringelse i spesifikke patologier. Skalaen består av åtte gjenstander (halting, bruk av støtte til ambulering, ustabilitet, smerter, låsing, hevelse, evne til å stige opp trappene og evnen til å sitte på huk). Det blir evaluert på en skala fra 0-100, med 100-95 klassifisert som utmerket, 94-84 som bra, 83-65 som rettferdig og mindre enn 65 som dårlig. Videre analyseres hvert element og den totale poengsummen uavhengig. Denne skalaen demonstrerer en Cronbachs alfa på 0,737 og en korrelasjonskoeffisient i intraclass på 0,844.
Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Funksjonell hopptest
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Funksjonell hopptest har ofte blitt brukt for evaluering av pasienter etter ACLR, spesielt for å vurdere Limb Symmetry Index (LSI). Består i 8 hopptester: enkelt hopp for avstand (SHD), 6m tidsbestemt hop (6mth), trippel hop for avstand (THD), trippel crossover hop for avstand (TCHD), enkelt medial hop for avstand (MHD), enkelt lateral hop For avstand (LHD), en lemkemplement hopp for høyde (SLCMJ) og tidsbestemt hurtig hop -test (TSHT)
60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Tampa skala av kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Tampa skala av Kinesiophobia er et selvadministrert spørreskjema sammensatt av forskjellige spørsmål med en 4-punkts Likert-skala som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig."
Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvadministrert spørreskjema (13 elementer på en skala av Likert-typen fra 0 til 4), vil bli brukt i denne studien for å vurdere katastrofiserende nivå i nærvær av smerte.
Ved baseline, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen
Eggtms
Tidsramme: Ved baseline, 90 dager etter operasjonen, 180 dager etter operasjonen
Brain Sight ® -programvare for å registrere hotspot eller punkt med størst kortikal aktivitet etter TMS -stimulering. Hotspot er med på å etablere stimuleringspunktet for å oppdage motorgrensen for aktivitet ved bruk av TMS.
Ved baseline, 90 dager etter operasjonen, 180 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCV/2023-2024/053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelige på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere