Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TDC -k hatása a motoros kéregre az ACL visszanyerése során

2025. december 1. frissítette: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

A transzkraniális közvetlen áram stimuláció hatása a motoros kéreg felett az ACL -betegek visszanyerése során

Az elülső keresztszalag (ACL) elterjedt sérülés, különösen a fiatal és fizikailag aktív egyének körében. A transzkraniális egyenáram stimuláció (TDC) és a testmozgáson alapuló rehabilitáció hatékonyságát a neuromuszkuláris kontrollon az ACL utáni rekonstrukcióban szenvedő betegeknél kiértékeljük, és ezeket a technikákat kombináljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) repedése gyakori sérülés, különösen a fiatal és fizikailag aktív egyének körében, az előfordulási gyakoriság 0,4–0,8 sérülés, 1000 személyévenként. Míg a repedések többsége a sporttevékenységek során történik (65-75%), jelentős arányban (25-35%) történik a nem sporthelyzetben. A rehabilitáció elengedhetetlen a gyógyuláshoz, de a betegek csak 65% -a tér vissza a sérülés előtti aktivitási szintre, és csak 55% -uk folytatja a versenyt. Az olyan neuromuszkuláris struktúrák, mint például a Hamstrings és a csípőrablók, létfontosságú szerepet játszanak az újbóli sérülés kockázatának csökkentésében és a műtét utáni rehabilitáció elősegítésében.

Az artrogén izomgátlás (AMI) az ACL műtétet követő gyakori jelenség, amely befolyásolja a négyfejű aktivációt és az erőtermelést. Míg az AMI gerinc mechanizmusait széles körben megvizsgálták, a szupraspinalis központok, például a motoros kéreg hatását szintén elismerik az AMI modulálásában. A hagyományos kezelések, például az elektrosztimuláció, nagymértékben hatástalanok, és a nem invazív agyi stimulációs technikák, például a transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC), a testmozgás rehabilitációjával kombinálva, a neuromuszkuláris kontroll javítása érdekében.

Ennek a tanulmánynak a célja a kombinált TDC-k és a testmozgáson alapuló rehabilitáció hatásainak felmérése, összehasonlítva azt a SHAM TDCS kezeléssel. Az eredmények magukban foglalják a kortikális átszervezést, a kortikospinális aktivációt, a fájdalom észlelését, valamint a pszichoszociális és funkcionális változókat. A központi hipotézis az, hogy a kortikális hiperexcitabilitás csökkentése javítja a neuromuscularis kontrollot, ami jobb eredményekhez és csökkentett sérülés kockázatához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46001
        • Toborzás
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Diagnózis A teljes ACL -szakadás a klinikai értékelés és az MRI képalkotás révén.
  • Azok a betegek, akik műtéti beavatkozást kaptak.
  • 16 és 40 év közötti.
  • A Tegner aktivitási szintje 4 vagy annál magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Törés, például inak, porc, csontok vagy szalagok.
  • A már létező vagy jelenlegi alsó végtag-patológiák, például nyitott műtétek, térd artroszkópiák vagy combcsont/sípcsont törések hiánya.
  • Neuromuscularis vagy metabolikus betegségek.
  • Az agyrázkódás az elmúlt hat hónapban nem jogosult.
  • A koponya műtét vagy az intrakraniális fémklipek nem támogathatók.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az idegrendszeri aktivitást.
  • A neurológiai betegségek vagy rendellenességek nem jogosultak részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nibs + rehabilitáció
A TDC -kkel történő beavatkozást a Home TDCS eszközön (IonClinics®) végezzük. Ezt a rehabilitáció első részében, az aktiválás során vezetik be, mivel a szükséges gyakorlatok alacsonyabb intenzitású, összetettségűek és kompatibilisek lesznek ezzel a beavatkozással.
Eszköz: ZÚZOTT KAKAÓBAB
Összesen 16 ülés ütemezését tervezik, 8 hét alatt elosztják (2 ülés/hét). A folyamatos áramintenzitást 2 mA -ra állítják be, 20 percig. Két elektródot, az anódot (piros) és a katódot (fekete) kell használni két vezetőképes géles szivacs -párnával együtt, mindegyik sisakba kombinálva. Az elektródokat a TDC-k nemzetközi 10-20 rendszerének megfelelően kell elhelyezni. A stimulált terület lesz az elsődleges motoros kéreg (M1), így az anódot a C3 vagy C4 pontokra helyezik, és a katódot az FP1 vagy az FP2 kontralaterális szupraorbitális területére helyezik.
Eljárás: Rehabilitáció
Ez a protokoll 72 ülésből áll, amelyeket hetente 3 ülésként osztanak el 24 hét alatt. Az erő lesz a prioritást élvező munka módszere, és minden fázisban jelen lesz. Ezenkívül periodikus méréseket fogunk beépíteni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő előrelépést hajtson végre, és megfelel a szükséges progressziós kritériumoknak a következő szakaszba történő továbblépéshez
Sham Comparator: Shamnibs + rhb
Az eszközt úgy konfigurálják, hogy egy 30 másodpercig tartó növekvő rámpát hozzon létre, amely megegyezik a kísérleti csoportban használtával, amelyet egy újabb 30 másodperces leszerelő rámpa követ. Így a kontrollcsoportnak a fejbőr bizsergésének szenzációja lesz, hasonlóan a kísérleti csoport által érezéséhez. Ennek a stimulációnak a teljes időtartama 1 perc, ami nem lesz elegendő a kortikális ingerlékenység változásainak kiváltásához
Eljárás: Rehabilitáció
Ez a protokoll 72 ülésből áll, amelyeket hetente 3 ülésként osztanak el 24 hét alatt. Az erő lesz a prioritást élvező munka módszere, és minden fázisban jelen lesz. Ezenkívül periodikus méréseket fogunk beépíteni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő előrelépést hajtson végre, és megfelel a szükséges progressziós kritériumoknak a következő szakaszba történő továbblépéshez
Viselkedési: Ál -összehasonlító
Az eszközt úgy konfigurálják, hogy egy 30 másodpercig tartó növekvő rámpát hozzon létre, amely megegyezik a kísérleti csoportban használtával, amelyet egy újabb 30 másodperces leszerelő rámpa követ. Így a kontrollcsoportnak a fejbőr bizsergésének szenzációja lesz, hasonlóan a kísérleti csoport által érezéséhez. Ennek a stimulációnak a teljes időtartama 1 perc, ami nem lesz elegendő a kortikális ingerlékenység változásainak kiváltásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiográfia (EMGS)
Időkeret: A kiindulási állapotban, a műtét utáni 90 nap, a műtét utáni 180 nap
A négyfejű és a hátrányos izmok felszíni EMG amplitúdója. A fő eszköz, a Musclelab, Musclelab Force érzékelővel és vezeték nélküli felületi tromyograpy-val (EMG) van felszerelve. Az elektróda elhelyezése követi az izom (SENIAM) protokoll nem invazív értékelésének felszíni elektromiográfiáját az Európa-összehangolt akcióból az orvosbiológiai egészségügyi és kutatási programban (Biomed II). A betegeknek nyújtott utasítások az lesz, hogy a mozgást a lehető legmagasabb összehúzódással és a lehető leggyorsabban végezzék el a legmagasabb erő csúcs elérése érdekében. A beteg az egyes ismétlések elején 3 megismerési ismétlést hajt végre egy szubmaximális inten-szövőn, és ez a nem műtéti ex-patakkal kezdődik, amelyet a műtéti végtagi tesztek követnek. Három hatékony MVIC-kísérletet hajtanak végre, mindegyik 5 másodpercig tart, az egyes ismétlések között 30 másodperces pihenőidővel.
A kiindulási állapotban, a műtét utáni 90 nap, a műtét utáni 180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső keresztszalag - Életminőség kérdőív (ACL - QOL)
Időkeret: A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
Ez a skála folyamatos kvantitatív jellegű. Páciens bejelentett eredménymérésként szolgál az ACL-ben szenvedő betegek életére gyakorolt ​​hatásainak felmérésére, mind a kezelés előtti, mind az utáni kezelésre, függetlenül attól, hogy a kezelés műtéti vagy nem műtéti. A kérdőív 32 elemet tartalmaz, 5 domainbe besorolva: tünetek és fizikai prob-macska (5 tétel), munkával kapcsolatos problémák (4 elem), sport részvétel/verseny (12 tétel), életmód (6 elem), valamint társadalmi és érzelmi és érzelmi és érzelmi szempontok (5 elem). Mindegyik domént arányos pontszámot osztanak ki a tartalmazott tételek száma alapján, és egy 100 milliméteres vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelik. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg jobb életének minõsége. Ezt a skálát spanyolul validáltuk, amely a Cronbach 0,81 és 0,94 alfa -alfa -ját és egy intraclass korrelációs együtthatót (ICC) mutatta be, amely jó következetességet mutatott, 0,88 és 0,96 között.
A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
Lysholm -skála
Időkeret: A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
Célja a térd funkcionalitásának felmérése különféle típusú ligamentumok sérüléseiben, azzal a céllal, hogy a beavatkozást és/vagy a térd romlását a specifikus patológiákban a térd romlását követően nyomon követi. A skála nyolc elemből áll (sántor, az ambuláció, az instabilitás, a fájdalom, a reteszelés, a duzzanat, a lépcsőn való felemelkedés és a guggolás képességének felhasználása). Ezt 0-100 skálán értékelik, 100-95-et kiválónak, 94-84-nek, 83-65-nek tisztességesnek, és kevesebb, mint 65-nek szegénynek minősülnek. Ezenkívül az egyes tételeket és az általános pontszámokat egymástól függetlenül elemezzük. Ez a skála a Cronbach 0,737 -es alfaját és egy intraclass korrelációs együtthatót mutatja 0,844.
A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
Funkcionális ugrási teszt
Időkeret: A műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
A funkcionális ugrási tesztet általában alkalmazták az ACLR utáni betegek értékeléséhez, különösen a végtag szimmetria index (LSI) értékeléséhez. 8 ugrási tesztből áll: Egyetlen ugrás a távolsághoz (SHD), 6M időzített HOP (6MTH), Triple Hop távolság (THD), Triple Crossover Hop a távolsághoz (TCHD), egy medialis ugrás a távolsághoz (MHD), egyetlen oldalsó ugrás A távolsághoz (LHD), az egy végtagú ellenmenet -ugrás a magassághoz (SLCMJ) és az időzített gyors hop teszt (TSHT)
A műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
A kineziofóbia tampa skála
Időkeret: A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
A kineziofóbia tampa skála egy önálló kérdőív, amely különböző kérdésekből áll, négypontos Likert-skála, az "erősen nem értek egyet" és az "erősen egyetértésig".
A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
Fájdalomkatasztrofizáló skála
Időkeret: A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
A fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS) egy önálló kérdőív (13 tétel Likert típusú skálán 0-tól 4-ig) ebben a tanulmányban fogják használni a fájdalom jelenlétében a katasztrófizálás szintjét.
A kiindulási állapotban, a műtét utáni 30 nap, a műtét utáni 60 nap, a műtét utáni 90 nap és a műtét utáni 180 nap
Tojás
Időkeret: A kiindulási állapotban, a műtét utáni 90 nap, a műtét utáni 180 nap
A Brain Sight ® szoftver a TMS stimulációt követően regisztrálja a legnagyobb kortikális aktivitás hotspotját vagy pontját. A hotspot elősegíti a stimulációs pont megállapítását, hogy észlelje az aktivitás motoros küszöbét a TMS segítségével.
A kiindulási állapotban, a műtét utáni 90 nap, a műtét utáni 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCV/2023-2024/053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmányban bemutatott adatok a megfelelő szerző kérésére rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel