Влияние TDCS на моторную кору во время восстановления ACL
1 декабря 2025 г. обновлено: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Влияние транскраниальной стимуляции постоянного тока на моторную кору во время выздоровления пациентов с ACL
Передняя крестообразная связка (ACL) является распространенной травмой, особенно среди молодых и физически активных людей.
Эффективность транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS) и реабилитации на основе физических упражнений на нервно-мышечном контроле у пациентов с реконструкцией после ACL, и эти методы объединяются.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв передней крестообразной связки (ACL) является распространенной травмой, особенно среди молодых и физически активных людей, с частотой от 0,4 до 0,8 травм на 1000 человек. В то время как большинство разрывов происходят во время спортивных мероприятий (65-75%), значительная доля (25-35%) происходит в условиях, не являющихся спортивными условиями. Реабилитация имеет решающее значение для выздоровления, но только 65% пациентов возвращаются к уровню активности до травмы, и только 55% резюме конкурентные действия. Нервно-мышечные структуры, такие как подколенные сухожилия и похитители бедра, играют жизненно важную роль в снижении риска повторного травмы и помощи после операции по послеоперационной реабилитации.
Артрогенное ингибирование мышц (AMI) является распространенным явлением после операции ACL, влияющего на активацию и генерацию силы четырехглавой мышцы. В то время как позвоночные механизмы AMI были тщательно изучены, также распознается влияние супраспинальных центров, таких как моторная кора, в модулировании AMI. Традиционные методы лечения, такие как электростимуляция, в значительной степени неэффективны, и неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS) в сочетании с реабилитацией физических упражнений, исследуются для улучшения невромассулярного контроля.
Это исследование направлено на оценку последствий комбинированных TDC и реабилитации на основе физических упражнений, сравнивая его с поддержанием лечения TDCS. Результаты будут включать в себя корковую реорганизацию, активацию кортикоспинала, восприятие боли, а также психосоциальные и функциональные переменные. Основная гипотеза заключается в том, что снижение гиперсекции кортикальной коры повысит нервно-мышечный контроль, что приведет к улучшению результатов и снижению риска повторного травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Vicente Mampel, PhD
- Номер телефона: 6437 +34963637412
- Электронная почта: juan.vicente@ucv.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: OTRI OTRI
- Электронная почта: otri@ucv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46001
- Рекрутинг
- Catholic Univerity of Valencia
-
Контакт:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Номер телефона: +34 674177877
- Электронная почта: juan.vicente@ucv.es
-
Контакт:
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- Номер телефона: +34 655174010
- Электронная почта: josep.soler@ucv.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика Полная разрыва ACL с помощью клинической оценки и визуализации МРТ.
- Пациенты, которые получили хирургическое вмешательство.
- В возрасте от 16 до 40 лет.
- Уровень активности Tegner 4 или выше.
Критерии исключения:
- Разрыв, такой как сухожилия, хрящ, кости или связки.
- Отсутствие каких-либо ранее существовавших или текущих патологий нижних конечностей, таких как открытые операции, артроскопия коленного сустава или переломы бедра/голени.
- Нервно -мышечные или метаболические заболевания.
- Сотрясение мозга в течение последних шести месяцев не имеет права.
- Черноальная хирургия или внутричерепные металлические зажимы не имеют права.
- Принимая лекарства, которые влияют на активность нейронов.
- Неврологические заболевания или расстройства не имеют права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIBS + Реабилитация
Вмешательство с использованием TDCS будет выполнено через домашнее устройство TDCS (IonClinics®).
Он будет введен в первую часть реабилитации, во время активации, потому что требуемые упражнения будут иметь более низкую интенсивность, сложность и более совместимые с этим вмешательством.
|
В общей сложности будет запланировано 16 сеансов, распределенные в течение 8 недель (2 сеанса/неделя).
Интенсивность непрерывного тока будет установлена на уровне 2 мА на 20 минут.
Два электрода, анод (красный) и катод (черный), будут использоваться вместе с двумя губчатыми прокладками с проводящим гелем, которые объединены в шлем для каждого пациента.
Электроды будут размещены в соответствии с международной системой 10-20 в TDCS.
Стимулированная область будет основной моторной корой (M1), поэтому анод будет размещен в точках C3 или C4, а катод будет размещен в контралатеральной супраорбитальной области FP1 или FP2.
Этот протокол будет состоять из 72 сеансов, распространяемых как 3 сеанса в неделю в течение 24 недель.
Сила будет приоритетным методом работы и будет присутствовать на всех этапах.
Кроме того, будут включены периодические измерения, чтобы убедиться, что пациент добивается адекватного прогресса и соответствует необходимым критериям прогрессирования для продвижения к следующему этапу
|
|
Фальшивый компаратор: Шамнибы + RHB
Устройство будет настроено для создания восходящего рампа, продолжительностью 30 секунд, идентично использовавшейся в экспериментальной группе, за которым следует нисходящий рамп еще 30 секунд.
Таким образом, контрольная группа будет испытывать ощущение покалывания на коже головы, аналогично тем, что ощущается экспериментальной группой.
Эта стимуляция будет иметь общую продолжительность 1 минуты, что не будет достаточным, чтобы вызвать изменения в возбудимости коры
|
Этот протокол будет состоять из 72 сеансов, распространяемых как 3 сеанса в неделю в течение 24 недель.
Сила будет приоритетным методом работы и будет присутствовать на всех этапах.
Кроме того, будут включены периодические измерения, чтобы убедиться, что пациент добивается адекватного прогресса и соответствует необходимым критериям прогрессирования для продвижения к следующему этапу
Устройство будет настроено для создания восходящего рампа, продолжительностью 30 секунд, идентично использовавшейся в экспериментальной группе, за которым следует нисходящий рамп еще 30 секунд.
Таким образом, контрольная группа будет испытывать ощущение покалывания на коже головы, аналогично тем, что ощущается экспериментальной группой.
Эта стимуляция будет иметь общую продолжительность 1 минуты, что не будет достаточным, чтобы вызвать изменения в возбудимости коры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография (EMG)
Временное ограничение: На исходном уровне, 90 дней после операции, 180 дней после операции
|
Поверхностные амплитуды EMG четырехглавой мышцы и мышцы подколенного сухожилия.
Основное устройство, Musclelab, оснащено датчиком силы Musclelab и беспроводной поверхностной электромиографией (EMG).
Расположение электродов будет следовать за поверхностной электромиографией для неинвазивной оценки протокола мышц (SENIAM) из европейского согласованного действия в программе биомедицинского здоровья и исследований (Biomed II).
Инструкции, предоставленные пациентам, состоят в том, чтобы выполнить движение с возможным сокращением максимума, и как можно быстрее, для достижения самого высокого пика силы.
Пациент будет выполнять 3 повторения ознакомления на субмаксимальной намерении в начале каждого повторения, и это начнется с нехирургического бывшего потерю, за которым следуют тесты на хирургической конечности.
Будут проведены три эффективные попытки MVIC, каждая продолжительностью 5 секунд с 30-секундным интервалом отдыха между каждым повторением.
|
На исходном уровне, 90 дней после операции, 180 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета передней крестообразной связки - качество жизни (ACL - QOL)
Временное ограничение: На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
Эта шкала имеет непрерывный количественный характер.
Он служит мерой результата, сообщаемого пациентом, для оценки влияния на жизнь пациентов с ACL, как до и после лечения, независимо от того, является ли лечение хирургическим или нехирургическим.
Анкета состоит из 32 пункта, классифицированных на 5 доменов: симптомы и физические проблемы (5 пунктов), проблемы, связанные с работой (4 предмета), участие в спорте/соревнование (12 пунктов), образ жизни (6 пунктов), а также социальные и эмоциональные аспекты (5 пунктов).
Каждому домену выделяется пропорциональная оценка на основе количества элементов, которые он содержит, и оценивается с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Более высокий балл указывает на лучшую квалификацию жизни для пациента.
Эта шкала была подтверждена на испанском языке, демонстрируя альфа Кронбаха 0,81 и 0,94 и коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC), который демонстрировал хорошую согласованность, в диапазоне от 0,88 до 0,96
|
На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
|
ЛИШОЛМСКАЯ ШКАЛА
Временное ограничение: На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
Его цель состоит в том, чтобы оценить функциональность колена в различных типах повреждений связки, с целью мониторинга прогрессирования после вмешательства и/или оценки ухудшения колена в определенных патологиях.
Шкала состоит из восемь предметов (хромование, использование поддержки для передвижения, нестабильности, боли, блокировки, отек, способности подниматься по лестнице и способности приседать).
Он оценивается по шкале от 0 до 100, причем 100-95 классифицируется как превосходные, 94-84 как хорошие, 83-65 как справедливые и менее 65 как бедные.
Кроме того, каждый элемент и общий балл анализируются независимо.
Эта шкала демонстрирует альфа Кронбаха 0,737 и коэффициент внутриклассовой корреляции 0,844.
|
На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
|
Функциональный тест на прыжок
Временное ограничение: 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
Функциональный тест на прыжок обычно использовался для оценки пациентов после ACLR, особенно для оценки индекса симметрии конечностей (LSI).
Состоит в 8 тестах на прыжок: одиночный прыжок на расстояние (SHD), 6M Timeed Hop (6mth), тройной прыжок на расстояние (THD), тройной кроссовер для расстояния (TCHD), один медиальный прыжок на расстояние (MHD), одиночный боковой прыжок Для расстояния (LHD), прыжков с противодействием однократным конечностям для высоты (SLCMJ) и теста Speedy Hop Time (TSHT)
|
60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
|
Шкала кинеофобии Тампа
Временное ограничение: На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
Шкала кинеофобии Тампа-это анкету для самостоятельного управления, состоящий из разных вопросов с 4-балльной шкалой Лайкерта, от «решительно не согласен» до «решительно согласного».
|
На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
|
Боли катастрофизирующая шкала
Временное ограничение: На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
Шкала боли катастрофизирующей (PCS)-это анкету для самостоятельного введения (13 пунктов по шкале типа Лайкерта от 0 до 4), в этом исследовании будет использоваться для оценки уровня катастрофизации в присутствии боли.
|
На исходном уровне через 30 дней после операции, 60 дней после операции, 90 дней после операции и 180 дней после операции
|
|
Эггтм
Временное ограничение: На исходном уровне, 90 дней после операции, 180 дней после операции
|
Программное обеспечение Brain View ® для регистрации горячей точки или точки наибольшей кортикальной активности после стимуляции TMS.
Горячая точка помогает установить точку стимуляции, чтобы обнаружить моторный порог активности с использованием TMS.
|
На исходном уровне, 90 дней после операции, 180 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCV/2023-2024/053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу от соответствующего автора
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .