Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TDC'er på motorisk cortex under ACL -opsving

1. december 2025 opdateret af: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effekter af transkranial jævnstrømstimulering over motorisk cortex under bedring af ACL -patienter

Forreste korsbånd (ACL) er en udbredt skade, især blandt unge og fysisk aktive individer. Effektiviteten af ​​transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er) og træningsbaseret rehabilitering af neuromuskulær kontrol hos post-ACL-rekonstruktionspatienter evalueres, og disse teknikker kombineres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior korsbånd (ACL) brud er en almindelig skade, især blandt unge og fysisk aktive individer, med en forekomst på 0,4 til 0,8 skader pr. 1.000 personår. Mens størstedelen af ​​brud forekommer under sportsaktiviteter (65-75%), sker der en betydelig andel (25-35%) i ikke-sportsindstillinger. Rehabilitering er afgørende for bedring, men kun 65% af patienterne vender tilbage til deres aktivitetsniveau før skaden og kun 55% genoptager konkurrencedygtige aktiviteter. Neuromuskulære strukturer såsom hamstrings og hoftebeduktører spiller en vigtig rolle i at reducere risikoen for genskade og hjælpende postkirurgisk rehabilitering.

Arthrogenic Muscle Inhibering (AMI) er et almindeligt fænomen efter ACL -kirurgi, der påvirker quadriceps -aktivering og kraftgenerering. Mens spinalmekanismer for AMI er blevet undersøgt omfattende, genkendes påvirkningen af ​​supraspinalcentre, såsom motorisk cortex, ved modulering af AMI også. Traditionelle behandlinger, såsom elektrostimulering, er stort set ineffektive, og ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, såsom transkranial jævnstrømstimulering (TDC'er), kombineret med træningsrehabilitering, undersøges for at forbedre neuromuskulær kontrol.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af kombinerede TDC'er og træningsbaseret rehabilitering, hvilket sammenligner den med Sham TDCS-behandling. Resultaterne vil omfatte kortikal omorganisering, corticospinal aktivering, smerteopfattelse og psykosociale og funktionelle variabler. Den centrale hypotese er, at reduktion af kortikal hyperexcitabilitet vil øge neuromuskulær kontrol, hvilket fører til forbedrede resultater og en reduceret risiko for genskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46001
        • Rekruttering
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose Komplet ACL -tåre gennem klinisk evaluering og MR -billeddannelse.
  • Patienter, der har modtaget kirurgisk indgriben.
  • I alderen 16 og 40 år.
  • Tegner -aktivitetsniveau på 4 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Rupture, såsom sener, brusk, knogler eller ledbånd.
  • Fravær af nogen allerede eksisterende eller aktuelle patologier i underekstremiteten, såsom åbne operationer, knæartroskopier eller lårben/skinnebenfrakturer.
  • Neuromuskulære eller metaboliske sygdomme.
  • Hjernerystelse inden for de sidste seks måneder er ikke berettigede.
  • Kranial kirurgi eller har intrakranielle metalklip er ikke berettigede.
  • At tage medicin, der påvirker neuronal aktivitet.
  • Neurologiske sygdomme eller lidelser er ikke berettigede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIBS + rehabilitering
Interventionen ved hjælp af TDC'er udføres via Home TDCS -enheden (Ionclinics®). Det introduceres i den første del af rehabiliteringen under aktivering, fordi de krævede øvelser vil være af lavere intensitet, kompleksitet og mere kompatibel med denne intervention.
Enhed: Nibs
I alt 16 sessioner vil blive planlagt, distribueret over 8 uger (2 sessioner/uge). Den kontinuerlige strømintensitet indstilles til 2 Ma i 20 minutter. To elektroder, anode (rød) og katode (sort), vil blive brugt sammen med to svampepuder med ledende gel, alt sammen kombineret til en hjelm for hver patient. Elektroderne placeres i henhold til det internationale 10-20-system i TDCS. Det stimulerede område vil være den primære motoriske cortex (M1), så anoden placeres ved C3- eller C4 -punkterne, og katoden placeres i det kontralaterale supraorbitalområde FP1 eller FP2.
Procedure: Rehabilitering
Denne protokol vil bestå af 72 sessioner, distribueret som 3 sessioner om ugen over en periode på 24 uger. Styrken vil være den prioriterede arbejdsmetode og vil være til stede i alle faser. Derudover vil periodiske målinger blive inkluderet for at sikre, at patienten gør tilstrækkelige fremskridt og opfylder de nødvendige progressionskriterier for at gå videre til den næste fase
Sham-komparator: Shamnibs + Rhb
Enheden vil blive konfigureret til at producere en stigende rampe, der varer 30 sekunder, identisk med den, der blev brugt i den eksperimentelle gruppe, efterfulgt af en faldende rampe på yderligere 30 sekunder. Således vil kontrolgruppen opleve en fornemmelse af prikken på hovedbunden, svarende til den, der føles af den eksperimentelle gruppe. Denne stimulering vil have en samlet varighed på 1 minut, hvilket ikke vil være tilstrækkelig til at inducere ændringer i kortikal excitabilitet
Procedure: Rehabilitering
Denne protokol vil bestå af 72 sessioner, distribueret som 3 sessioner om ugen over en periode på 24 uger. Styrken vil være den prioriterede arbejdsmetode og vil være til stede i alle faser. Derudover vil periodiske målinger blive inkluderet for at sikre, at patienten gør tilstrækkelige fremskridt og opfylder de nødvendige progressionskriterier for at gå videre til den næste fase
Adfærdsmæssigt: SHAM -komparator
Enheden vil blive konfigureret til at producere en stigende rampe, der varer 30 sekunder, identisk med den, der blev brugt i den eksperimentelle gruppe, efterfulgt af en faldende rampe på yderligere 30 sekunder. Således vil kontrolgruppen opleve en fornemmelse af prikken på hovedbunden, svarende til den, der føles af den eksperimentelle gruppe. Denne stimulering vil have en samlet varighed på 1 minut, hvilket ikke vil være tilstrækkelig til at inducere ændringer i kortikal excitabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMGS)
Tidsramme: Ved baseline, 90 dage efter operationen, 180 dage efter operationen
Overfladen EMG -amplituder af quadriceps og hamstringmuskler. Hovedenheden, Musclelab, er udstyret med en Musclelab Force-sensor og trådløs overfladeelek-tromyografi (EMGS). Elektrodeplacering vil følge overfladen elektromyografi til den ikke-invasive vurdering af muskel (Seniam) -protokol fra den europæiske samordnede handling i biomedicinsk sundheds- og forskningsprogram (Biomed II). Instruktionerne til patienterne vil være at udføre bevægelsen med den maksimale mulige sammentrækning og så hurtigt som muligt for at opnå den højeste kraft af magt. Patienten udfører 3 fortrolighedsrepetitioner ved en submaximal inten -hed i begyndelsen af ​​hver gentagelse, og den vil begynde med den ikke-kirurgiske ex-tremitet, efterfulgt af testene på den kirurgiske ekstremitet. Tre effektive MVIC-forsøg vil blive udført, der hver varer 5 sekunder, med et 30-sekunders hvileinterval mellem hver gentagelse.
Ved baseline, 90 dage efter operationen, 180 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life Spørgeskema (ACL - QOL)
Tidsramme: På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Denne skala er af kontinuerlig kvantitativ karakter. Det fungerer som et patientrapporteret resultatforanstaltning for at vurdere påvirkningen på livet for patienter med ACL, både før og efter behandling, uanset om behandlingen er kirurgisk eller ikke-kirurgisk. Spørgeskemaet omfatter 32 poster, kategoriseret i 5 domæner: symptomer og fysiske prob-lems (5 poster), arbejdsrelaterede problemer (4 poster), sportsdeltagelse/konkurrence (12 genstande), livsstil (6 genstande) og sociale og følelsesmæssige Aspekter (5 varer). Hvert domæne tildeles en proportional score baseret på antallet af poster, det indeholder, og evalueres ved hjælp af en 100-millimeter visuel analog skala (VAS). En højere score indikerer en bedre kvalitet af livet for patienten. Denne skala blev valideret på spansk, hvilket demonstrerede en Cronbachs alfa på 0,81 og 0,94 og en intraklas korrelationskoefficient (ICC), der udviste god konsistens, der spænder fra 0,88 til 0,96
På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Lyshholm skala
Tidsramme: På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Dets formål er at evaluere knæfunktionalitet i forskellige typer ledbåndskader med det formål at overvåge progressionen efter en intervention og/eller vurdere knæforringelse i specifikke patologier. Skalaen omfatter otte genstande (haltning, brug af støtte til ambulation, ustabilitet, smerter, låsning, hævelse, evne til at stige op ad trapper og evne til at sidde squat). Det evalueres på en skala fra 0-100, hvor 100-95 klassificeres som fremragende, 94-84 som god, 83-65 som fair og mindre end 65 som fattige. Desuden analyseres hvert element og den samlede score uafhængigt. Denne skala demonstrerer en Cronbachs alfa på 0,737 og en intraklas korrelationskoefficient på 0,844.
På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Funktionel hoppetest
Tidsramme: 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Funktionel hoppetest er almindeligt anvendt til evaluering af patienter efter ACLR, især til at vurdere Lemb Symmetry Index (LSI). Består i 8 hoppetest: enkelt hop for afstand (SHD), 6 m tidsbestemt hop (6 mth), tredobbelt hop for afstand (THD), tredobbelt crossover hop for afstand (TCHD), enkelt medial hop for afstand (MHD), enkelt lateralt hop For afstand (LHD), en enkelt lem -modbevægelseshopp for højde (SLCMJ) og tidsindstillet Speedy Hop -test (TSHT)
60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Tampa -skala af kinesiophobia
Tidsramme: På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Tampa-skala af kinesiophobia er et selvadministreret spørgeskema sammensat af forskellige spørgsmål med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig.".
På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
Smertekatastrofisk skala (PCS) er et selvadministreret spørgeskema (13 poster på en Likert-skala fra 0 til 4), vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere niveauet for katastrofisering i nærvær af smerte.
På baseline, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen
EggTMS
Tidsramme: Ved baseline, 90 dage efter operationen, 180 dage efter operationen
Brain Sight ® -software til at registrere hotspot eller punkt med den største kortikale aktivitet efter TMS -stimulering. Hotspot hjælper med at etablere stimuleringspunktet til at detektere den motoriske tærskel for aktivitet ved hjælp af TMS.
Ved baseline, 90 dage efter operationen, 180 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCV/2023-2024/053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der er præsenteret i denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Nibs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner