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Effetti dei TDC sulla corteccia motoria durante il recupero ACL

1 dicembre 2025 aggiornato da: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effetti della stimolazione transcranica di corrente continua sulla corteccia motoria durante il recupero dei pazienti con ACL

Il legamento crociato anteriore (ACL) è una lesione prevalente, in particolare tra individui giovani e fisicamente attivi. L'efficacia della stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) e della riabilitazione basata sull'esercizio sul controllo neuromuscolare nei pazienti con ricostruzione post-ACL viene valutata e queste tecniche sono combinate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (ACL) è una lesione comune, in particolare tra individui giovani e fisicamente attivi, con un'incidenza da 0,4 a 0,8 lesioni per 1.000 persone anni. Mentre la maggior parte delle rotture si verifica durante le attività sportive (65-75%), una percentuale significativa (25-35%) si verifica in contesti non sportivi. La riabilitazione è cruciale per il recupero, ma solo il 65% dei pazienti ritorna al livello di attività pre-jury e solo il 55% riprende attività competitive. Le strutture neuromuscolari come i muscoli posteriori della coscia e i rapitori dell'anca svolgono un ruolo vitale nel ridurre il rischio di re-jury e aiutare la riabilitazione post-chirurgica.

L'inibizione muscolare artrogenica (AMI) è un fenomeno comune dopo la chirurgia ACL, che colpisce l'attivazione del quadricipite e la generazione di forza. Mentre i meccanismi spinali di AMI sono stati ampiamente studiati, viene anche riconosciuta l'influenza dei centri sopraspinali, come la corteccia motoria, nella modulazione dell'AMI. I trattamenti tradizionali, come l'elettrostimolazione, sono in gran parte inefficaci e le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), combinate con la riabilitazione dell'esercizio fisico, vengono esplorate per migliorare il controllo neuromuscolare.

Questo studio mira a valutare gli effetti dei TDC combinati e della riabilitazione basata sull'esercizio, confrontandolo con il trattamento TDCS sham. I risultati includeranno riorganizzazione corticale, attivazione corticospinale, percezione del dolore e variabili psicosociali e funzionali. L'ipotesi centrale è che la riduzione dell'ipereccitabilità corticale migliorerà il controllo neuromuscolare, portando a risultati migliori e un ridotto rischio di re-jury.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Vicente Mampel, PhD
  • Numero di telefono: 6437 +34963637412
  • Email: juan.vicente@ucv.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46001
        • Reclutamento
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Josep Lopez Soler, PhD Student
          • Numero di telefono: +34 655174010
          • Email: josep.soler@ucv.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi completa ACL lacrima attraverso la valutazione clinica e l'imaging della risonanza magnetica.
  • Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico.
  • Di età compresa tra 16 e 40 anni.
  • Livello di attività di Tegner di 4 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Rottura, come tendini, cartilagine, ossa o legamenti.
  • Assenza di patologie degli arti inferiori preesistenti o attuali, come interventi chirurgici aperti, artroscopie del ginocchio o fratture del femore/tibia.
  • Malattie neuromuscolari o metaboliche.
  • La commozione cerebrale negli ultimi sei mesi non è ammissibile.
  • La chirurgia cranica o hanno clip di metalli intracranici non sono ammissibili.
  • Assumere farmaci che influenzano l'attività neuronale.
  • Le malattie o i disturbi neurologici non sono ammissibili alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pennini + riabilitazione
L'intervento che utilizza TDC verrà eseguito tramite il dispositivo Home TDCS (Ionclinics®). Sarà introdotto nella prima parte della riabilitazione, durante l'attivazione, poiché gli esercizi richiesti saranno di bassa intensità, complessità e più compatibili con questo intervento.
Dispositivo: Pennini
Saranno programmate in totale 16 sessioni, distribuite per 8 settimane (2 sessioni/settimana). L'intensità di corrente continua verrà impostata a 2 mA, per 20 minuti. Verranno usati due elettrodi, anodo (rosso) e catodo (nero) insieme a due pad di spugna con gel conduttivo, tutti combinati in un casco per ciascun paziente. Gli elettrodi verranno collocati secondo il sistema internazionale 10-20 nei TDC. L'area stimolata sarà la corteccia motoria primaria (M1), quindi l'anodo verrà posizionato nei punti C3 o C4 e il catodo verrà posizionato nell'area sopraorbitale controlaterale FP1 o FP2.
Procedura: Riabilitazione
Questo protocollo consisterà in 72 sessioni, distribuite come 3 sessioni a settimana per un periodo di 24 settimane. La forza sarà il metodo di lavoro prioritario e sarà presente in tutte le fasi. Inoltre, saranno incluse misurazioni periodiche per garantire che il paziente stia facendo progressi adeguati e soddisfi i criteri di progressione necessari per avanzare alla fase successiva
Comparatore fittizio: Shamnibs + RHB
Il dispositivo sarà configurato per produrre una rampa ascendente della durata di 30 secondi, identica a quella utilizzata nel gruppo sperimentale, seguita da una rampa discendente di altri 30 secondi. Pertanto, il gruppo di controllo sperimenterà una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, simile a quello avvertito dal gruppo sperimentale. Questa stimolazione avrà una durata totale di 1 minuto, che non sarà sufficiente per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticale
Procedura: Riabilitazione
Questo protocollo consisterà in 72 sessioni, distribuite come 3 sessioni a settimana per un periodo di 24 settimane. La forza sarà il metodo di lavoro prioritario e sarà presente in tutte le fasi. Inoltre, saranno incluse misurazioni periodiche per garantire che il paziente stia facendo progressi adeguati e soddisfi i criteri di progressione necessari per avanzare alla fase successiva
Comportamentale: Comparatore sham
Il dispositivo sarà configurato per produrre una rampa ascendente della durata di 30 secondi, identica a quella utilizzata nel gruppo sperimentale, seguita da una rampa discendente di altri 30 secondi. Pertanto, il gruppo di controllo sperimenterà una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, simile a quello avvertito dal gruppo sperimentale. Questa stimolazione avrà una durata totale di 1 minuto, che non sarà sufficiente per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMGS)
Lasso di tempo: Al basale, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le ampiezze EMG di superficie dei quadricipiti e dei muscoli del tendine del ginocchio. Il dispositivo principale, MuscleLab, è dotato di un sensore di forza musclelab e di elettromiografia della superficie wireless (EMGS). Il posizionamento degli elettrodi seguirà l'elettromiografia superficiale per il protocollo di valutazione non invasiva del muscolo (Seniam) dall'azione europea concertata nel programma biomedico per la salute e la ricerca (Biomed II). Le istruzioni fornite ai pazienti saranno di eseguire il movimento con la possibile contrazione MAX-IMUM e il più rapidamente possibile, per ottenere il massimo picco di forza. Il paziente eseguirà 3 ripetizioni di familiarizzazione a un'intenzione sottomassimale all'inizio di ogni ripetizione e inizierà con l'ex Tremity non chirurgica, seguita dai test all'estremità chirurgica. Saranno condotti tre tentativi MVIC efficaci, ciascuno di 5 secondi, con un intervallo di riposo di 30 secondi tra ogni ripetizione.
Al basale, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legamento crociato anteriore - questionario sulla qualità della vita (ACL - QOL)
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questa scala è di natura quantitativa continua. Serve come misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto sulla vita dei pazienti con ACL, sia pre che post-trattamento, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia chirurgico o non chirurgico. Il questionario comprende 32 elementi, classificati in 5 settori: sintomi e prob-lems fisici (5 articoli), problemi relativi al lavoro (4 articoli), partecipazione/competizione sportiva (12 articoli), stile di vita (6 articoli) e sociale ed emotivo aspetti (5 articoli). A ciascun dominio viene assegnato un punteggio proporzionale in base al numero di elementi che contiene e viene valutato utilizzando una scala analogica visiva da 100 millimetri (VAS). Un punteggio più alto indica una migliore qualità di vita per il paziente. Questa scala è stata convalidata in spagnolo, dimostrando un alfa di Cronbach di 0,81 e 0,94 e un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) che mostrava una buona consistenza, che va da 0,88 a 0,96
Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala del lysholm
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il suo scopo è valutare la funzionalità del ginocchio in vari tipi di lesioni del legamento, con l'obiettivo di monitorare la progressione a seguito di un intervento e/o valutare il deterioramento del ginocchio in patologie specifiche. La scala comprende otto elementi (zoppicando, uso del supporto per l'ambulazione, instabilità, dolore, bloccaggio, gonfiore, capacità di salire le scale e capacità di accovacciarsi). Viene valutato su una scala da 0 a 100, con 100-95 classificati come eccellenti, 94-84 come buono, 83-65 come giusto e meno di 65 come scarso. Inoltre, ogni elemento e il punteggio complessivo vengono analizzati in modo indipendente. Questa scala dimostra un alfa di Cronbach di 0,737 e un coefficiente di correlazione intraclasse di 0,844.
Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Test di salto funzionale
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il test di salto funzionale è stato comunemente utilizzato per la valutazione dei pazienti dopo ACLR, in particolare per valutare l'indice di simmetria degli arti (LSI). Consiste in 8 test di salto: hop singolo per distanza (SHD), hop a tempo 6m (6 milioni), triplo hop per distanza (THD), triplo crossover hop per distanza (TCHD), hop singolo mediale per distanza (MHD), hop laterale singolo Per distanza (LHD), salto contromotorio a singolo arto per altezza (SLCMJ) e Timed Speedy Hop Test (TSHT)
60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
La scala di Kinesiofobia di Tampa è un questionario auto-somministrato composto da diverse domande con una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) è un questionario auto-somministrato (13 articoli su una scala di tipo Likert da 0 a 4), verranno utilizzati in questo studio per valutare il livello di catastrofizzazione in presenza di dolore.
Al basale, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eggtms
Lasso di tempo: Al basale, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Software Brain Sight ® per registrare l'hotspot o il punto della massima attività corticale dopo la stimolazione TMS. L'hotspot aiuta a stabilire il punto di stimolazione per rilevare la soglia motoria dell'attività usando TMS.
Al basale, 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCV/2023-2024/053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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