ACL 회복 동안 모터 피질에 대한 TDC의 영향
2025년 12월 1일 업데이트: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
ACL 환자의 회복 동안 운동 피질에 대한 경 두개 직류 자극의 영향
전방 십자 인대 (ACL)는 특히 젊고 신체적으로 활동적인 개인들 사이에서 널리 퍼져있는 부상입니다.
ACL 재구성 환자에서 신경 근육 조절에 대한 경 두개 직류 자극 (TDC)의 효능 및 운동 기반 재활이 평가되고, 이러한 기술은 결합된다.
연구 개요
상세 설명
전방 십자 인대 (ACL) 파열은 특히 젊고 신체적으로 활동적인 개인들 사이에서 흔한 부상이며, 1,000 명당 0.4 ~ 0.8 부상의 발생률이 있습니다. 대부분의 파열은 스포츠 활동 (65-75%)에서 발생하지만 스포츠가 아닌 환경에서 상당한 비율 (25-35%)이 발생합니다. 재활은 회복에 중요하지만 환자의 65%만이 손상 전 활동 수준으로 돌아오고 55%만이 경쟁 활동을 재개합니다. 햄스트링 및 고관절 납치범과 같은 신경 근육 구조는 재 부상의 위험을 줄이고 수술 후 재활을 지원하는 데 중요한 역할을합니다.
AMI (Arthrogenic Muscle Inhibition)는 ACL 수술 후 흔한 현상으로, 사두근 활성화 및 힘 생성에 영향을 미칩니다. AMI의 척추 메커니즘이 광범위하게 연구되었지만, AMI를 조절하는 데있어서 운동 피질과 같은 초상 중심의 영향도 인식된다. 정전기 화와 같은 전통적인 처리는 크게 비효율적이며 운동 재활과 결합 된 경 두개 직류 자극 (TDC)과 같은 비 침습성 뇌 자극 기술이 신경 근육 조절을 향상시키기 위해 탐색되고 있습니다.
이 연구는 결합 된 TDC와 운동 기반 재활의 효과를 평가하여이를 가짜 TDC 치료와 비교하는 것을 목표로합니다. 결과에는 대뇌 피질 재구성, 피질 척추 활성화, 통증 인식 및 심리 사회적 및 기능적 변수가 포함됩니다. 중심 가설은 대뇌 피질의 과도성을 감소시키는 것이 신경 근육 조절을 향상시켜 결과가 개선되고 재 부상의 위험이 감소된다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Vicente Mampel, PhD
- 전화번호: 6437 +34963637412
- 이메일: juan.vicente@ucv.es
연구 연락처 백업
- 이름: OTRI OTRI
- 이메일: otri@ucv.es
연구 장소
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46001
- 모병
- Catholic Univerity of Valencia
-
연락하다:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- 전화번호: +34 674177877
- 이메일: juan.vicente@ucv.es
-
연락하다:
- Josep Lopez Soler, PhD Student
- 전화번호: +34 655174010
- 이메일: josep.soler@ucv.es
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 진단 임상 평가 및 MRI 영상을 통한 완전한 ACL 파열.
- 외과 적 개입을받은 환자.
- 16 세에서 40 세 사이.
- Tegner 활동 수준은 4 이상입니다.
제외 기준 :
- 힘줄, 연골, 뼈 또는 인대와 같은 파열.
- 열린 수술, 무릎 관절 경 또는 대퇴/경골 골절과 같은 기존 또는 현재의 저 사지 병리가 없음.
- 신경 근육 또는 대사성 질환.
- 지난 6 개월의 뇌진탕은 자격이 없습니다.
- 두개골 수술 또는 두개 내 금속 클립이있는 것은 부적합합니다.
- 뉴런 활동에 영향을 미치는 약물 복용.
- 신경계 질환 또는 장애는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜촉 + 재활
TDC를 사용한 중재는 홈 TDCS 장치 (IonClinics®)를 통해 수행됩니다.
필요한 운동은 강도가 낮고 복잡 하며이 개입과 더 호환되기 때문에 활성화 중에 재활의 첫 번째 부분에 도입 될 것입니다.
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총 16 개의 세션이 예약되어 8 주에 걸쳐 배포됩니다 (2 회 세션/주).
연속 전류 강도는 20 분 동안 2mA로 설정됩니다.
2 개의 전극, 양극 (빨간색) 및 음극 (검은 색)은 전도성 겔이있는 2 개의 스폰지 패드와 함께 사용되며, 각각의 환자의 헬멧으로 결합됩니다.
전극은 TDC의 국제 10-20 시스템에 따라 배치됩니다.
자극 된 영역은 1 차 모터 피질 (M1)이 될 것이므로 양극은 C3 또는 C4 포인트에 배치되고 캐소드는 반대측 상쇄 영역 FP1 또는 FP2에 배치됩니다.
이 프로토콜은 72 개의 세션으로 구성되며 24 주 동안 주당 3 세션으로 분배됩니다.
강도는 우선 순위가 정해진 작업 방법이며 모든 단계에서 존재합니다.
또한, 환자가 적절한 진전을 이루고 다음 단계로 진출하는 데 필요한 진행 기준을 충족시키기 위해 주기적 측정이 포함됩니다.
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가짜 비교기: Shamnibs + RHB
이 장치는 실험 그룹에 사용 된 것과 동일하게 30 초 동안 지속되는 오름차순 램프를 생성하도록 구성되며 30 초 더 내림차순 램프가 이어집니다.
따라서, 대조군은 실험 그룹에 의해 느껴지는 것과 유사하게 두피에 따끔 거리는 느낌을 경험할 것이다.
이 자극은 총 1 분의 지속 시간을 가지며, 이는 피질 흥분성의 변화를 유도하기에 충분하지 않습니다.
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이 프로토콜은 72 개의 세션으로 구성되며 24 주 동안 주당 3 세션으로 분배됩니다.
강도는 우선 순위가 정해진 작업 방법이며 모든 단계에서 존재합니다.
또한, 환자가 적절한 진전을 이루고 다음 단계로 진출하는 데 필요한 진행 기준을 충족시키기 위해 주기적 측정이 포함됩니다.
이 장치는 실험 그룹에 사용 된 것과 동일하게 30 초 동안 지속되는 오름차순 램프를 생성하도록 구성되며 30 초 더 내림차순 램프가 이어집니다.
따라서, 대조군은 실험 그룹에 의해 느껴지는 것과 유사하게 두피에 따끔 거리는 느낌을 경험할 것이다.
이 자극은 총 1 분의 지속 시간을 가지며, 이는 피질 흥분성의 변화를 유도하기에 충분하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도 (EMG)
기간: 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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사두근과 햄스트링 근육의 표면 EMG 진폭.
주요 장치 인 Musclelab에는 Musclelab Force 센서와 무선 표면 Elec-Tromyography (EMG)가 장착되어 있습니다.
전극 배치는 생물 의학 건강 및 연구 프로그램 (Biomed II)에서 유럽의 공동 조치로부터의 비 침습적 근육 평가 (SENIAM) 프로토콜을위한 표면 근전도를 따릅니다.
환자에게 제공된 지시는 가능한 한 최대 수축과 가능한 한 빠르게 운동을 수행하여 가장 높은 힘의 피크를 달성하는 것입니다.
환자는 각 반복의 시작 부분에서 최대 수축에서 3 개의 친숙한 반복을 수행 할 것이며, 비수술 적외성으로 시작한 다음 외과 적 사지에 대한 검사로 시작됩니다.
각 반복 사이에 30 초 휴식 간격으로 5 초 동안 지속되는 세 가지 효과적인 MVIC 시도가 수행됩니다.
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수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 십자 인대 - 삶의 질 설문지 (ACL -QOL)
기간: 기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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이 척도는 지속적인 정량적 특성입니다.
치료가 외과 적 또는 비수술인지 여부에 관계없이 치료 전 및 후 치료 후 ACL 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기위한 환자보고 결과 측정 역할을합니다.
설문지는 32 개의 항목으로 구성되며, 증상 및 물리적 문제 (5 개 항목), 업무 관련 문제 (4 개 항목), 스포츠 참여/경쟁 (12 개 항목), 라이프 스타일 (6 개 항목) 및 사회 및 감정으로 분류됩니다. 측면 (5 개 항목).
각 도메인에는 포함 된 항목 수에 따라 비례 점수가 할당되며 100 밀리미터 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 환자에게 더 나은 예전의 삶을 나타냅니다.
이 척도는 스페인어로 검증되어 0.81과 0.94의 Cronbach의 알파와 0.88 내지 0.96 범위의 우수한 일관성을 나타내는 클래스 내 상관 계수 (ICC)를 보여줍니다.
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기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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Lysholm 규모
기간: 기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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그 목적은 다양한 유형의 인대 부상에서 무릎 기능을 평가하는 것입니다. 중재 후 진행을 모니터링하거나 특정 병리에서 무릎 악화를 평가하는 목적.
이 규모는 8 개의 품목 (절름발이, 야심원 지원, 불안정성, 통증, 잠금, 붓기, 계단을 올리는 능력 및 쪼그리고 앉는 능력)로 구성됩니다.
그것은 0-10의 척도로 평가되며, 100-95는 우수, 94-84, 83-65는 공정하고 65 미만으로 가난하게 분류됩니다.
또한 각 항목과 전체 점수는 독립적으로 분석됩니다.
이 척도는 크론 바흐의 알파가 0.737이고 클래스 내 상관 계수가 0.844입니다.
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기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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기능 점프 테스트
기간: 수술 후 60 일, 수술 후 90 일 및 수술 후 180 일
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기능적 점프 테스트는 ACLR 이후 환자의 평가에 일반적으로 사용되었으며, 특히 LSI (Litb Symmetry Index)를 평가했습니다.
8 개의 점프 테스트에서 구성 : 거리 (SHD), 6m 타임 홉 (6mth), 거리 (THD), 거리 (TCHD), 거리 (MHD), 단일 측면 홉, 단일 측면 홉 거리 (LHD), 단일 사지 카운터 모방 높이 (SLCMJ) 및 타임 링 스피디 홉 테스트 (TSHT)
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수술 후 60 일, 수술 후 90 일 및 수술 후 180 일
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운동가 공포증의 탬파 규모
기간: 기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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Kinesiophobia의 탬파 규모는 "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"에 이르기까지 4 점 리 커트 척도로 다양한 질문으로 구성된 자체 관리 설문지입니다.
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기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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통증 치명적 척도
기간: 기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 자체 관리 설문지 (0에서 4까지의 리 커트 유형 척도의 13 개 항목)입니다.이 연구에서는 통증의 존재 하에서 치명적 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 30 일 후, 수술 후 60 일, 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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Eggtms
기간: 수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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TMS 자극 후 핫스팟 또는 가장 큰 피질 활동의 지점을 등록하는 Brain Sight ® 소프트웨어.
핫스팟은 자극 지점을 설정하여 TMS를 사용하여 활동의 모터 임계 값을 감지하는 데 도움이됩니다.
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수술 후 90 일, 수술 후 180 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCV/2023-2024/053
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구에 제시된 데이터는 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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