Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van TDC's op motorische cortex tijdens ACL -herstel

1 december 2025 bijgewerkt door: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effecten van transcraniale directe stroomstimulatie op motorische cortex tijdens herstel van ACL -patiënten

Voorste kruisband (ACL) is een gangbaar letsel, met name bij jonge en fysiek actieve individuen. De werkzaamheid van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) en op inspanningen gebaseerde revalidatie op neuromusculaire controle bij post-ACL-reconstructiepatiënten wordt geëvalueerd en deze technieken worden gecombineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorste kruisband (ACL) breuk is een veel voorkomend letsel, met name bij jonge en fysiek actieve personen, met een incidentie van 0,4 tot 0,8 verwondingen per 1.000 persoonsjaren. Terwijl de meeste breuken plaatsvinden tijdens sportactiviteiten (65-75%), vindt een aanzienlijk deel (25-35%) plaats in niet-sportinstellingen. Revalidatie is cruciaal voor herstel, maar slechts 65% van de patiënten keert terug naar hun activiteitsniveau vóór de verwonding en hervatten slechts 55% concurrerende activiteiten. Neuromusculaire structuren zoals de hamstrings en heupontvangers spelen een cruciale rol bij het verminderen van het risico op herschriften en het helpen van post-chirurgische revalidatie.

Arthogene spierremming (AMI) is een veel voorkomend fenomeen na ACL -chirurgie, die de activering van quadriceps en kracht generatie beïnvloedt. Terwijl de wervelkolommechanismen van AMI uitgebreid zijn bestudeerd, wordt de invloed van supraspinale centra, zoals de motorische cortex, bij het moduleren van AMI, ook erkend. Traditionele behandelingen, zoals elektrostimulatie, zijn grotendeels ineffectief en niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, zoals transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's), gecombineerd met oefenrevalidatie, worden onderzocht om de neuromusculaire controle te verbeteren.

Deze studie heeft als doel de effecten van gecombineerde TDC's en op inspanningen gebaseerde revalidatie te evalueren, waardoor deze wordt vergeleken met Sham TDCS-behandeling. De resultaten omvatten corticale reorganisatie, corticospinale activering, pijnperceptie en psychosociale en functionele variabelen. De centrale hypothese is dat het verminderen van corticale hyperexcitabiliteit de neuromusculaire controle zal verbeteren, wat leidt tot verbeterde resultaten en een verminderd risico op herinval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46001
        • Werving
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose Volledige ACL -scheur door klinische evaluatie en MRI -beeldvorming.
  • Patiënten die chirurgische interventie hebben ontvangen.
  • Tussen 16 en 40 jaar oud.
  • Tegner -activiteitsniveau van 4 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • BruiTing, zoals pezen, kraakbeen, botten of ligamenten.
  • Afwezigheid van reeds bestaande of huidige onderste ledematenpathologieën, zoals open operaties, knieartroscopieën of dijbeen/tibia-fracturen.
  • Neuromusculaire of metabole ziekten.
  • De hersenschudding in de afgelopen zes maanden komt niet in aanmerking.
  • Schedeloperatie of intracraniële metaalclips komen niet in aanmerking.
  • Medicijnen nemen die neuronale activiteit beïnvloeden.
  • Neurologische ziekten of aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nibs + revalidatie
De interventie met behulp van TDC's wordt uitgevoerd via het Home TDCS -apparaat (Ionclinics®). Het zal worden geïntroduceerd in het eerste deel van de revalidatie, tijdens activering, omdat de vereiste oefeningen van lagere intensiteit, complexiteit en meer compatibel zullen zijn met deze interventie.
Apparaat: Puntjes
In totaal zullen 16 sessies worden gepland, gedistribueerd over 8 weken (2 sessies/week). De continue stroomintensiteit wordt gedurende 20 minuten op 2 mA ingesteld. Twee elektroden, anode (rood) en kathode (zwart), zullen worden gebruikt samen met twee sponskussens met geleidingsgel, allemaal gecombineerd in een helm voor elke patiënt. De elektroden zullen worden geplaatst volgens het internationale 10-20-systeem in TDC's. Het gestimuleerde gebied zal de primaire motorische cortex (M1) zijn, dus de anode wordt op de C3- of C4 -punten geplaatst en de kathode wordt geplaatst op het contralaterale supraorbitale gebied FP1 of FP2.
Procedure: Revalidatie
Dit protocol zal bestaan ​​uit 72 sessies, gedistribueerd als 3 sessies per week gedurende een periode van 24 weken. Sterkte zal de prioritaire werkwijze zijn en zal in alle fasen aanwezig zijn. Bovendien zullen periodieke metingen worden opgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende vooruitgang boekt en voldoet aan de nodige progressiecriteria om door te gaan naar de volgende fase
Sham-vergelijker: Shamnibs + RHB
Het apparaat wordt geconfigureerd om een ​​oplopende helling te produceren die 30 seconden duurt, identiek aan die in de experimentele groep, gevolgd door een dalende helling van nog eens 30 seconden. De controlegroep zal dus een gevoel ervaren van tintelingen op de hoofdhuid, vergelijkbaar met die gevoeld door de experimentele groep. Deze stimulatie zal een totale duur van 1 minuut hebben, wat niet voldoende zal zijn om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te veroorzaken
Procedure: Revalidatie
Dit protocol zal bestaan ​​uit 72 sessies, gedistribueerd als 3 sessies per week gedurende een periode van 24 weken. Sterkte zal de prioritaire werkwijze zijn en zal in alle fasen aanwezig zijn. Bovendien zullen periodieke metingen worden opgenomen om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende vooruitgang boekt en voldoet aan de nodige progressiecriteria om door te gaan naar de volgende fase
Gedragsmatig: Schijnvergelijker
Het apparaat wordt geconfigureerd om een ​​oplopende helling te produceren die 30 seconden duurt, identiek aan die in de experimentele groep, gevolgd door een dalende helling van nog eens 30 seconden. De controlegroep zal dus een gevoel ervaren van tintelingen op de hoofdhuid, vergelijkbaar met die gevoeld door de experimentele groep. Deze stimulatie zal een totale duur van 1 minuut hebben, wat niet voldoende zal zijn om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te veroorzaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electromyography (EMGS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 90 dagen na de operatie, 180 dagen na de operatie
De oppervlakte -EMG -amplitudes van de quadriceps en hamstringspieren. Het hoofdapparaat, Musclelab, is uitgerust met een Musclelab Force-sensor en draadloze oppervlakte-elec-tromyografie (EMGS). Elektrode-plaatsing volgt de oppervlakte-elektromyografie voor de niet-invasieve beoordeling van spierprotocol (Seniam) van de Europese gecoördineerde actie in het biomedische gezondheids- en onderzoeksprogramma (Biomed II). De instructies die aan de patiënten worden gegeven, zijn om de beweging uit te voeren met de maximale mogelijke samentrekking, en zo snel mogelijk, om de hoogste piek van kracht te bereiken. De patiënt zal 3 vertrouwd herhalingen van bekendheid uitvoeren bij een submaximale intensest aan het begin van elke herhaling, en het zal beginnen met de niet-chirurgische ex-trilligheid, gevolgd door de tests op de chirurgische extremiteit. Drie effectieve MVIC-pogingen zullen worden uitgevoerd, elk duren van 5 seconden, met een rustinterval van 30 seconden tussen elke herhaling.
Bij aanvang, 90 dagen na de operatie, 180 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anterieur Cruciate Ligament - Quality of Life Questionnaire (ACL - QOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Deze schaal is van continue kwantitatieve aard. Het dient als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de impact op het leven van patiënten met ACL te beoordelen, zowel voor als na de behandeling, ongeacht of de behandeling chirurgisch of niet-chirurgisch is. De vragenlijst bestaat uit 32 items, gecategoriseerd in 5 domeinen: symptomen en fysieke prob-lems (5 items), werkgerelateerde problemen (4 items), sportparticipatie/concurrentie (12 items), lifestyle (6 items) en sociaal en emotioneel aspecten (5 items). Elk domein krijgt een proportionele score op basis van het aantal items dat het bevat en wordt geëvalueerd met behulp van een 100-millimeter visuele analoge schaal (VAS). Een hogere score duidt op een betere kwalitatieve kwaliteit van het leven voor de patiënt. Deze schaal werd gevalideerd in het Spaans, wat een Cronbach's alfa van 0,81 en 0,94 aantoont en een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) die een goede consistentie vertoonde, variërend van 0,88 tot 0,96
Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Lysholm -schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Het doel is om de kniefunctionaliteit te evalueren in verschillende soorten ligamentletsels, met als doel de progressie te bewaken na een interventie en/of het beoordelen van knie -verslechtering in specifieke pathologieën. De schaal bestaat uit acht items (mank, gebruik van ondersteuning voor ambulatie, instabiliteit, pijn, vergrendeling, zwelling, vermogen om de trappen te stijgen en het vermogen om te hurken). Het wordt geëvalueerd op een schaal van 0-100, waarbij 100-95 wordt geclassificeerd als uitstekend, 94-84 zo goed, 83-65 als eerlijk en minder dan 65 als slecht. Bovendien worden elk item en de algehele score onafhankelijk geanalyseerd. Deze schaal toont een Cronbach's alpha van 0,737 en een intraclass correlatiecoëfficiënt van 0,844.
Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Functionele springtest
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Functionele springtest is vaak gebruikt voor de evaluatie van patiënten na ACLR, vooral om de ledemaatsymmetrie -index (LSI) te beoordelen. Bestaan ​​in 8 springtests: Single Hop for Distance (SHD), 6m getimede hop (6me), Triple Hop for Distance (Thd), Triple Crossover Hop for Distance (TCHD), enkele mediale hop voor afstand (MHD), enkele laterale hop Voor afstand (LHD), enkele ledematen tegenbewegingsprong voor hoogte (SLCMJ) en getimede snelle hoptest (TSHT)
60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Tampa -schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Tampa-schaal van kinesiofobie is een zelf-toegediende vragenlijst die bestaat uit verschillende vragen met een 4-punts Likert-schaal variërend van "zeer mee oneens" tot "helemaal mee eens".
Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Pijncatastrofale schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Pain Catastrofizing Scale (PCS) is een zelfbeheerde vragenlijst (13 items op een Likert-type schaal van 0 tot 4), zullen in deze studie worden gebruikt om het niveau van catastroferen in aanwezigheid van pijn te beoordelen.
Bij aanvang, 30 dagen na de operatie, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie en 180 dagen na de operatie
Eggtms
Tijdsspanne: Bij aanvang, 90 dagen na de operatie, 180 dagen na de operatie
Brain Sight ® -software om de hotspot of het punt van de grootste corticale activiteit te registreren na TMS -stimulatie. De hotspot helpt bij het vaststellen van het stimulatiepunt om de motordrempel van activiteit te detecteren met behulp van TMS.
Bij aanvang, 90 dagen na de operatie, 180 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCV/2023-2024/053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in deze studie worden gepresenteerd, zijn op aanvraag beschikbaar van de bijbehorende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren